Исследование, посвященное изучению STA363 по сравнению с плацебо у пациентов с хронической дискогенной болью в пояснице (STA-02)
Многострановое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности STA363 в двух концентрациях (60 мг/мл и 120 мг/мл) по сравнению с плацебо у пациентов с хронической дискогенной болью в пояснице
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это фаза IIb, проспективное, многострановое, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для изучения эффективности, безопасности и трансформации НП после однократной внутридисковой инъекции STA363 (молочной кислоты) в одно или два IVD по сравнению с плацебо для лечения дискогенной боли в пояснице. Это исследование будет проводиться в России, Испании и Нидерландах.
Основная цель — продемонстрировать превосходство STA363 над плацебо в уменьшении болей в пояснице по данным NRS. Всего в исследовании будет обследовано 168 пациентов с целью набора 126 пациентов, которые будут случайным образом распределены в одну из трех групп лечения:
Группа 1 - 42 пациента будут получать STA363, содержащий 90 мг (60 мг/мл) молочной кислоты. Группа 2 - 42 пациента будут получать STA363, содержащий 180 мг (120 мг/мл) молочной кислоты. Группа 3 - 42 пациента будут получать плацебо.
Исследуемый медицинский продукт (ИМП) будет вводиться в центр до двух МПД. Пациенты с двумя дисками, подходящими для лечения, будут лечиться на обоих пораженных уровнях двумя отдельными инъекциями.
У каждого пациента будет 5 посещений исследовательского центра и 1 телефонный звонок. Общее время участия пациента в исследовании составит примерно 61 неделю (~ 15 месяцев), включая 8-недельный период скрининга.
Каждый пациент проведет скрининговый визит (визит 1) максимум за 60 дней до запланированного лечения. Рандомизация и лечение будут проводиться во время визита 2 (день 1) после подтверждения права пациента на участие в исследовании. IMP будет вводиться под наблюдением с помощью рентгеноскопии или другого доступного метода рентгеновской визуализации в реальном времени, чтобы убедиться, что инъекция правильно размещена в ядре МПД и что не происходит утечки. Сразу после лечения пациенты должны как можно дольше оставаться лежать на спине (не менее 1 часа). В целях безопасности пациентам будет разрешено покинуть клинику не ранее, чем через 2 часа после последней инъекции. После выписки из клиники пациентам будут предложены анальгетики и/или другие меры в соответствии со стандартной клинической практикой. Им также дадут рекомендации по ограничению физической активности в течение первых двух недель после инъекции. Пациенты не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами в течение 12 часов после лечебной процедуры.
Пациентов будут наблюдать через 1 месяц (посещение 3/день 30±7, посещение исследовательского центра), 3 месяца (посещение 4/день 90±7, телефонный звонок), 6 месяцев (посещение 5/день 180±7, посещение до места исследования) и 12 месяцев (посещение 6/день 360±7, посещение места исследования) после лечения. Последующая МРТ будет проводиться как часть визита 5 и визита 6, чтобы оценить трансформацию НП в соединительную ткань и другие характеристики диска.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Córdoba, Испания
- Hospital Quirónsalud Córdoba
-
Madrid, Испания
- Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
-
Móstoles, Испания
- Hm Puerta Del Sur
-
Pozuelo de Alarcón, Испания
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
-
-
-
Leiderdorp, Нидерланды
- Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp
-
Velp, Нидерланды
- Rijnstate Hospital Anesthesiology and Pain
-
-
-
-
-
Belgorod, Россия
- Belgorod Regional Clinical Hospital of Saint Joasaph
-
Chelyabinsk, Россия
- Regional Clinical Hospital #3
-
Kirov, Россия
- Kirov State Medical University
-
Krasnodar, Россия
- Ochapovsky Regional Clinical Hospital #1
-
Krasnoyarsk, Россия
- Krasnoyarsk Interdistrict Clinical Emergency Hospital
-
Krasnoyarsk, Россия
- Siberian Research Clinical Center
-
Nizhny Novgorod, Россия
- Privolzhsky Research Medical University
-
Saint Petersburg, Россия
- Bekhterev Psychiatry and Neurology Center
-
Saint Petersburg, Россия
- LLC Mart
-
Smolensk, Россия
- Smolensk Regional Clinical Hospital
-
Tula, Россия
- Tula Regional Clinical Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
- Пациенты мужского и женского пола ≥18 и ≤70 лет.
- Хроническая дискогенная боль в нижней части спины сохраняется более 6 месяцев до визита для скрининга.
- Недостаточный ответ или отсутствие ответа на консервативное лечение в течение не менее 6 месяцев (анальгетики и/или противовоспалительные препараты [парацетамол, нестероидные противовоспалительные средства (НПВП), опиоиды], физиотерапия, реабилитационная терапия и т. д.).
Пациенты, которые соответствуют всем следующим критериям выбора NRS:
- Наличие ≥5 оценок NRS боли (записей) в течение 7 дней подряд.
- Ежедневная оценка боли по шкале NRS составляет от 3 до 9.
- Не более двух оценок «3».
Один или два поддающихся лечению МПД 2–3 степени по Пфирманну на МРТ в диапазоне от L2/3 до L5/S1, что подтверждено центральным считывателем, И выполняются следующие критерии:
- Поддающиеся лечению МПД должны быть МПД с наивысшей степенью Pfirrmann, наблюдаемой у пациента (например, пациент с одним МПД степени 3 и четырьмя МПД степени 2 считается подходящим, только если IVD степени 3 будет инъецироваться).
- У пациентов с излечимыми МПД 2-й степени все другие поясничные диски должны иметь 1-ю степень.
- Не более двух МПД 3 степени на любом поясничном уровне.
- Отсутствие МПД 4 или 5 степени на любом поясничном уровне.
- Умение понимать письменную и устную информацию об исследовании.
Критерий исключения:
- Лечение любым исследуемым продуктом в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
- Пациенты с более чем двумя болезненными МПД.
- Болезненный МПД выше уровня L2/3.
- Текущая инфекция или предшествующая история инфекции позвоночника (например, дисцит, септический артрит, эпидуральный абсцесс) или активная системная инфекция.
- Предшествующая операция на поясничном отделе позвоночника.
- Предыдущие процедуры инвазивного лечения диска на пораженном уровне (ах) (например, внутридисковая электротермическая терапия, внутридисковая радиочастотная термокоагуляция).
- Доказательства предшествующего перелома тела поясничного позвонка или травмы.
- Необходимость декомпрессии позвоночника оценивается исследователем.
- Наличие экструзии или секвестрации МПД или других рентгенологических признаков, которые, по мнению исследователя, исключают возможность включения пациента в исследование.
- Спондилолистез или ретролистез 2 степени и выше или спондилолиз на уровне индекса или соседних уровнях.
- Поясничный спондилит или другая недифференцированная спондилоартропатия, поражающая индекс МПД.
- Пациенты, ранее включенные в исследование.
- Пациенты, страдающие психосоматическими болями, по мнению следователя.
- Боли в ногах компрессионного происхождения.
- Пациенты, нуждающиеся в непрерывном лечении варфарином или другой антикоагулянтной терапией.
- История значительных неврологических или психических расстройств, включая деменцию или судороги.
- Известное злоупотребление алкоголем и/или наркотиками.
- Тяжелое интеркуррентное заболевание (например, ревматическое заболевание или хронический болевой синдром) или сопутствующее лечение (например, иммунодепрессанты), которые, по мнению Исследователя, могут подвергнуть пациента риску при участии в исследовании или повлиять на возможность пациента принять участие в исследовании.
- Беременные или кормящие женщины или намерение забеременеть в течение периода исследования.
- Известная аллергия на любой из компонентов лекарственного препарата или плацебо.
- Известная аллергия или непереносимость контрастного вещества Omnipaque®.
- Известная опиоидная аллергия или непереносимость.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие пациента в этом исследовании.
- Любые специфические противопоказания к МРТ, такие как клаустрофобия, внутричерепные клипсы или кардиостимуляторы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: STA363, содержащий 90 мг (60 мг/мл) молочной кислоты
STA363, содержащий 90 мг (60 мг/мл) молочной кислоты, будет вводиться в центр до двух межпозвонковых дисков. Пациенты с двумя дисками, подходящими для лечения, будут лечиться на обоих пораженных уровнях двумя отдельными инъекциями. У каждого пациента будет 5 посещений исследовательского центра и 1 телефонный звонок. Общее время участия пациента в исследовании составит примерно 61 неделю (~ 15 месяцев), включая 8-недельный период скрининга. |
STA363 (90 мг) будет введен максимум в два вызывающих боль дегенеративных межпозвоночных диска.
|
|
Экспериментальный: STA363, содержащий 180 мг (120 мг/мл) молочной кислоты
STA363, содержащий 180 мг (120 мг/мл) молочной кислоты, будет вводиться в центр до двух межпозвонковых дисков. Пациенты с двумя дисками, подходящими для лечения, будут лечиться на обоих пораженных уровнях двумя отдельными инъекциями. У каждого пациента будет 5 посещений исследовательского центра и 1 телефонный звонок. Общее время участия пациента в исследовании составит примерно 61 неделю (~ 15 месяцев), включая 8-недельный период скрининга. |
STA363 (180 мг) будет введен максимум в два вызывающих боль дегенеративных межпозвоночных диска.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет вводиться в центр до двух межпозвонковых дисков. Пациенты с двумя дисками, подходящими для лечения, будут лечиться на обоих пораженных уровнях двумя отдельными инъекциями. У каждого пациента будет 5 посещений исследовательского центра и 1 телефонный звонок. Общее время участия пациента в исследовании составит примерно 61 неделю (~ 15 месяцев), включая 8-недельный период скрининга. |
Плацебо будет введено максимум в два вызывающих боль дегенеративных межпозвоночных диска.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли через 6 месяцев по числовой шкале оценок
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение средней интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем на 6-м месяце, измеренной по цифровой рейтинговой шкале (минимальное значение: 0; максимальное значение: 10) в течение 7 дней подряд.
Меньшие баллы означают лучший результат.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли в 1-м, 3-м и 12-м месяцах по числовой шкале оценок.
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 12 месяцев
|
Изменение средней интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем на 1, 3 и 12 месяце, измеренное по цифровой рейтинговой шкале (минимальное значение: 0; максимальное значение: 10) в течение 7 дней подряд.
Меньшие баллы означают лучший результат.
|
1 месяц, 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя индекса инвалидности Освестри (минимальные и максимальные значения: 0–100, где меньшее число означает лучший результат) в 1-м, 3-м, 6-м и 12-м месяцах. Более низкие баллы означают лучший результат.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
EuroQoL 5-мерный 5-уровневый
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 5-мерного 5-уровневого индекса EuroQoL в 1-м, 3-м, 6-м и 12-м месяцах. Более высокие баллы означают лучший результат.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Трансформация студенистого ядра
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Количественные изменения содержания воды в студенистом ядре (СП) (отражающие трансформацию НП в соединительную ткань) на 6-м и 12-м месяцах (Т2-взвешенная магнитно-резонансная томография [МРТ] и количественная оценка Т2).
Меньшие баллы означают лучший результат.
|
6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jan Willem Kallewaard, MD, PhD, Rijnstate Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STA-02
- 2019-004943-54 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .