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Studio che indaga STA363 rispetto al placebo in pazienti con lombalgia discogena cronica (STA-02)

3 dicembre 2025 aggiornato da: Stayble Therapeutics

Uno studio multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che indaga l'efficacia e la sicurezza di STA363 a due concentrazioni (60 mg/mL e 120 mg/mL) rispetto al placebo in pazienti con lombalgia discogena cronica

Questo è uno studio di fase IIb, prospettico, multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per studiare l'efficacia, la sicurezza e la trasformazione di NP dopo una singola iniezione intradiscale di STA363 (acido lattico) in uno o due IVD rispetto al placebo per il trattamento della lombalgia discogenica. Questo studio sarà condotto in Russia, Spagna e Paesi Bassi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase IIb, prospettico, multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per studiare l'efficacia, la sicurezza e la trasformazione di NP dopo una singola iniezione intradiscale di STA363 (acido lattico) in uno o due IVD rispetto al placebo per il trattamento della lombalgia discogenica. Questo studio sarà condotto in Russia, Spagna e Paesi Bassi.

L'obiettivo primario è dimostrare la superiorità di STA363 rispetto al placebo nel ridurre la lombalgia misurata dall'NRS. Nello studio verrà selezionato un totale di 168 pazienti con l'obiettivo di reclutare 126 pazienti da assegnare in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento:

Gruppo 1 - 42 pazienti riceveranno STA363 contenente 90 mg (60 mg/mL) di acido lattico Gruppo 2 - 42 pazienti riceveranno STA363 contenente 180 mg (120 mg/mL) di acido lattico Gruppo 3 - 42 pazienti riceveranno placebo

Il prodotto medico sperimentale (IMP) verrà iniettato nel centro di un massimo di due IVD. I pazienti con due dischi appropriati per il trattamento saranno trattati a entrambi i livelli interessati da due iniezioni separate.

Ogni paziente avrà 5 visite al sito dello studio e 1 telefonata. Il tempo totale del paziente nello studio sarà di circa 61 settimane (~ 15 mesi) incluso un periodo di screening di 8 settimane.

Ogni paziente effettuerà una visita di screening (Visita 1) massimo 60 giorni prima del trattamento programmato. La randomizzazione e il trattamento verranno eseguiti alla Visita 2 (Giorno 1) dopo la conferma dell'idoneità del paziente allo studio. L'IMP verrà somministrato, monitorato mediante fluoroscopia o altro metodo disponibile di imaging a raggi X in tempo reale per garantire che un'iniezione sia posizionata correttamente nel nucleo dell'IVD e che non si verifichino perdite. Immediatamente dopo il trattamento i pazienti devono rimanere supini il più a lungo possibile (almeno 1 ora). Per motivi di sicurezza, i pazienti potranno lasciare la clinica non prima di 2 ore dopo l'ultima iniezione. Dopo aver lasciato la clinica, ai pazienti verranno offerti analgesici e/o altre misure secondo la pratica clinica standard. Verranno inoltre forniti consigli sull'attività fisica limitata durante le prime due settimane dopo l'iniezione. I pazienti non devono guidare o usare macchinari per 12 ore dopo la procedura di trattamento.

I pazienti saranno seguiti a 1 mese (Visita 3/Giorno 30±7, visita al sito dello studio), 3 mesi (Visita 4/Giorno 90±7, telefonata), 6 mesi (Visita 5/Giorno 180±7, visita al sito dello studio) e 12 mesi (Visita 6/Giorno 360±7, visita al sito dello studio) dopo il trattamento. La risonanza magnetica di follow-up sarà condotta come parte della Visita 5 e della Visita 6, per valutare la trasformazione del NP in tessuto connettivo e altre caratteristiche del disco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiderdorp, Olanda
        • Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp
      • Velp, Olanda
        • Rijnstate Hospital Anesthesiology and Pain
  • Russia
      • Belgorod, Russia
        • Belgorod Regional Clinical Hospital of Saint Joasaph
      • Chelyabinsk, Russia
        • Regional Clinical Hospital #3
      • Kirov, Russia
        • Kirov State Medical University
      • Krasnodar, Russia
        • Ochapovsky Regional Clinical Hospital #1
      • Krasnoyarsk, Russia
        • Krasnoyarsk Interdistrict Clinical Emergency Hospital
      • Krasnoyarsk, Russia
        • Siberian Research Clinical Center
      • Nizhny Novgorod, Russia
        • Privolzhsky Research Medical University
      • Saint Petersburg, Russia
        • Bekhterev Psychiatry and Neurology Center
      • Saint Petersburg, Russia
        • LLC MART
      • Smolensk, Russia
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Tula, Russia
        • Tula Regional Clinical Hospital
  • Spagna
      • Córdoba, Spagna
        • Hospital Quirónsalud Córdoba
      • Madrid, Spagna
        • Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
      • Móstoles, Spagna
        • Hm Puerta Del Sur
      • Pozuelo de Alarcón, Spagna
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  2. Pazienti maschi e femmine ≥18 e ≤70 anni.
  3. Lombalgia cronica discogenica presente da più di 6 mesi prima della visita di screening.
  4. Risposta insufficiente o mancanza di risposta ad almeno 6 mesi di trattamento non operatorio (analgesici e/o farmaci antinfiammatori [paracetamolo, agenti antinfiammatori non steroidei (FANS), oppioidi], fisioterapia, terapia riabilitativa ecc.).

  5. Pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri di selezione NRS:

    1. Presenza di ≥5 valutazioni NRS del dolore (voci) per 7 giorni consecutivi.
    2. Punteggi del dolore giornaliero NRS compresi tra 3 e 9.
    3. Non più di due valutazioni "3".

  6. Uno o due IVD trattabili di grado Pfirrmann da 2 a 3 alla RM da L2/3 a L5/S1 come confermato da un lettore centrale E sono soddisfatti i seguenti criteri:

    1. Gli IVD trattabili devono essere IVD con il più alto grado di Pfirrmann osservato nel paziente (ad es. un paziente con un IVD di grado 3 e quattro IVD di grado 2 è considerato idoneo solo se verrà iniettato IVD di grado 3).
    2. I pazienti con IVD trattabili di grado 2 devono avere tutti gli altri dischi lombari classificati come grado 1.
    3. Non più di due IVD di grado 3 a qualsiasi livello lombare.
    4. Nessun IVD di grado 4 o 5 a nessun livello lombare.
  7. Capacità di comprendere le informazioni scritte e verbali sullo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale entro 3 mesi prima della visita di screening.
  2. Pazienti con più di due IVD dolorosi.
  3. Un IVD doloroso sopra il livello L2/3.
  4. Infezione in corso o precedente storia di infezione spinale (ad esempio, discite, artrite settica, ascesso epidurale) o un'infezione sistemica attiva.
  5. Precedente intervento chirurgico alla colonna lombare.
  6. Precedenti procedure di trattamento invasivo del disco ai livelli interessati (ad es. Terapia elettrotermica intradiscale, termocoagulazione a radiofrequenza intradiscale).
  7. Evidenza di precedenti fratture o traumi del corpo vertebrale lombare.
  8. Necessità di decompressione spinale valutata dallo sperimentatore.
  9. Presenza di estrusione o sequestro di IVD o altri risultati radiologici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, escludono il paziente dall'inclusione.
  10. Spondilolistesi o retrolistesi Grado 2 e superiore o spondilolisi a livello indice o adiacente.
  11. Spondilite lombare o altra spondiloartropatia indifferenziata che colpisce l'indice IVD.
  12. Pazienti precedentemente inclusi nello studio.
  13. Pazienti affetti da dolore psicosomatico secondo il parere dello Sperimentatore.
  14. Dolore alla gamba di origine compressiva.
  15. Pazienti che richiedono un trattamento continuo con warfarin o altra terapia anticoagulante.
  16. Storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi tra cui demenza o convulsioni.
  17. Abuso noto di alcol e/o droghe.
  18. Grave malattia intercorrente (ad es. malattia reumatica o sindrome da dolore cronico) o trattamento concomitante (ad es. farmaci immunosoppressori), che, a parere dello sperimentatore, possono mettere a rischio il paziente durante la partecipazione allo studio o influire sulla capacità del paziente di prendere parte allo studio.
  19. Donne in gravidanza o in allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio.
  20. Allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del prodotto farmaceutico o del placebo.
  21. Allergia o intolleranza nota al mezzo di contrasto Omnipaque®.
  22. Allergia o intolleranza nota agli oppioidi.
  23. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, preclude al paziente la partecipazione a questo studio.
  24. Qualsiasi controindicazione specifica per la risonanza magnetica come claustrofobia, clip intracraniche o pacemaker.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: STA363 contenente 90 mg (60 mg/mL) di acido lattico

STA363 contenente 90 mg (60 mg/mL) di acido lattico verrà iniettato nel centro di un massimo di due dischi intervertebrali. I pazienti con due dischi appropriati per il trattamento saranno trattati a entrambi i livelli interessati da due iniezioni separate.

Ogni paziente avrà 5 visite al sito dello studio e 1 telefonata. Il tempo totale del paziente nello studio sarà di circa 61 settimane (~ 15 mesi) incluso un periodo di screening di 8 settimane.
Droga: STA363 contenente 90 mg (60 mg/mL) di acido lattico
STA363 (90 mg) verrà iniettato al massimo in due dischi intervertebrali degenerati che generano dolore
Sperimentale: STA363 contenente 180 mg (120 mg/mL) di acido lattico

STA363 contenente 180 mg (120 mg/mL) di acido lattico verrà iniettato nel centro di un massimo di due dischi intervertebrali. I pazienti con due dischi appropriati per il trattamento saranno trattati a entrambi i livelli interessati da due iniezioni separate.

Ogni paziente avrà 5 visite al sito dello studio e 1 telefonata. Il tempo totale del paziente nello studio sarà di circa 61 settimane (~ 15 mesi) incluso un periodo di screening di 8 settimane.
Droga: STA363 contenente 180 mg (120 mg/ml) di acido lattico
STA363 (180 mg) verrà iniettato al massimo in due dischi intervertebrali degenerati che generano dolore
Comparatore placebo: Placebo

Il placebo verrà iniettato nel centro di un massimo di due dischi intervertebrali. I pazienti con due dischi appropriati per il trattamento saranno trattati a entrambi i livelli interessati da due iniezioni separate.

Ogni paziente avrà 5 visite al sito dello studio e 1 telefonata. Il tempo totale del paziente nello studio sarà di circa 61 settimane (~ 15 mesi) incluso un periodo di screening di 8 settimane.
Droga: Placebo
Il placebo verrà iniettato al massimo in due dischi intervertebrali degenerati che generano dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore a 6 mesi su una scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale al mese 6 dell'intensità media del dolore misurata su una scala di valutazione numerica (valore minimo: 0; valore massimo: 10) per 7 giorni consecutivi. Punteggi più bassi significano un risultato migliore.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore al Mese 1, Mese 3 e Mese 12 su una scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale ai mesi 1, 3 e 12 dell'intensità media del dolore misurata su una scala di valutazione numerica (valore minimo: 0; valore massimo: 10) per 7 giorni consecutivi. Punteggi più bassi significano un risultato migliore.
1 mese, 3 mesi e 12 mesi
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'Oswestry Disability Index (valori minimo-massimo: 0-100 dove un numero inferiore indica un risultato migliore) al Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Mese 12. Punteggi più bassi significano un risultato migliore.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
EuroQoL 5 dimensioni 5 livelli
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale dell'indice EuroQoL a 5 dimensioni e 5 livelli al mese 1, al mese 3, al mese 6 e al mese 12. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Trasformazione del nucleo polposo
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Cambiamenti quantitativi nel contenuto di acqua del nucleo polposo (NP) (che riflette la trasformazione di NP in tessuto connettivo) al mese 6 e al mese 12 (risonanza magnetica [MRI] pesata in T2 e quantificazione di T2). Punteggi più bassi significano un risultato migliore.
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stayble Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Willem Kallewaard, MD, PhD, Rijnstate Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STA-02
  • 2019-004943-54 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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