Studie zur Untersuchung von STA363 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit chronischen diskogenen Schmerzen im unteren Rückenbereich (STA-02)

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnete Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren.
2. Männliche und weibliche Patienten ≥18 und ≤70 Jahre.
3. Chronische diskogene Schmerzen im unteren Rücken bestehen seit mehr als 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
4. Unzureichendes oder fehlendes Ansprechen auf eine mindestens 6-monatige nichtoperative Behandlung (Analgetika und/oder entzündungshemmende Medikamente [Paracetamol, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Opioide], Physiotherapie, Rehabilitationstherapie usw.).

5. Patienten, die alle folgenden NRS-Auswahlkriterien erfüllen:

   1. Vorliegen von ≥5 Schmerz-NRS-Bewertungen (Einträgen) an 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
   2. NRS-Tagesschmerzwerte liegen zwischen 3 und 9.
   3. Nicht mehr als zwei Bewertungen „3“.

6. Ein oder zwei behandelbare IVDs vom Pfirrmann-Grad 2 bis 3 im MRT bei L2/3 bis L5/S1, bestätigt durch einen zentralen Befunder UND die folgenden Kriterien sind erfüllt:

   1. Behandelbare IVD(s) müssen IVD(s) mit dem höchsten beim Patienten beobachteten Pfirrmann-Grad sein (z. B. gilt ein Patient mit einem IVD vom Grad 3 und vier IVD vom Grad 2 nur dann als geeignet, wenn ein IVD vom Grad 3 injiziert wird).
   2. Bei Patienten mit behandelbaren IVD(s) vom Grad 2 müssen alle anderen lumbalen Bandscheiben vom Grad 1 sein.
   3. Nicht mehr als zwei IVDs der Stufe 3 auf jeder Lendenwirbelsäule.
   4. Keine IVDs vom Grad 4 oder 5 auf irgendeiner Lendenwirbelsäule.
7. Fähigkeit, die schriftlichen und mündlichen Informationen über die Studie zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

1. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
2. Patienten mit mehr als zwei schmerzhaften IVDs.
3. Eine schmerzhafte IVD oberhalb der L2/3-Ebene.
4. Aktuelle Infektion oder Vorgeschichte einer Wirbelsäuleninfektion (z. B. Diskitis, septische Arthritis, epiduraler Abszess) oder einer aktiven systemischen Infektion.
5. Vorherige Operation an der Lendenwirbelsäule.
6. Frühere bandscheibeninvasive Behandlungsverfahren auf der/den betroffenen Ebene(n) (z. B. intradiskale Elektrothermotherapie, intradiskale Radiofrequenz-Thermokoagulation).
7. Hinweise auf eine frühere Fraktur oder Verletzung des Lendenwirbelkörpers.
8. Notwendigkeit einer Wirbelsäulendekompression nach Einschätzung des Prüfarztes.
9. Vorliegen einer IVD-Extrusion oder -Sequestrierung oder anderer radiologischer Befunde, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von der Aufnahme ausschließen.
10. Spondylolisthesis oder Retrolisthesis Grad 2 und höher oder Spondylolyse auf der Index- oder angrenzenden Ebene(n).
11. Lumbale Spondylitis oder andere undifferenzierte Spondylarthropathie, die den Index IVD beeinflusst.
12. Zuvor in die Studie einbezogene Patienten.
13. Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes unter psychosomatischen Schmerzen leiden.
14. Beinschmerzen kompressiven Ursprungs.
15. Patienten, die eine kontinuierliche Behandlung mit Warfarin oder einer anderen gerinnungshemmenden Therapie benötigen.
16. Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Demenz oder Krampfanfällen.
17. Bekannter Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
18. Schwere interkurrente Erkrankung (z.B. rheumatische Erkrankung oder chronisches Schmerzsyndrom) oder Begleitbehandlung (z.B. immunsuppressive Medikamente), die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten bei der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können.
19. Schwangere oder stillende Frauen oder Absicht, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden.
20. Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels oder Placebos.
21. Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber dem Kontrastmittel Omnipaque®.
22. Bekannte Opioidallergie oder -unverträglichkeit.
23. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von der Teilnahme an dieser Studie ausschließt.
24. Jede spezifische Kontraindikation für die MRT wie Klaustrophobie, intrakranielle Clips oder Herzschrittmacher.