STA363 与安慰剂在慢性椎间盘源性腰痛患者中的对比研究 (STA-02)

纳入标准：

1. 在任何研究相关程序之前签署知情同意书。
2. 年龄≥18 岁且≤70 岁的男性和女性患者。
3. 慢性椎间盘源性腰痛在筛查访视前出现超过 6 个月。
4. 对至少 6 个月的非手术治疗（镇痛药和/或抗炎药 [扑热息痛、非甾体抗炎药 (NSAIDs)、阿片类药物]、物理疗法、康复疗法等）反应不足或无反应。

5. 满足以下所有 NRS 选择标准的患者：

   1. 连续 7 天存在≥5 项疼痛 NRS 评估（条目）。
   2. NRS 每日疼痛评分在 3-9 之间。
   3. 不超过两个评级“3”。

6. 一个或两个可治疗的 IVD，在 L2/3 至 L5/S1 的 MRI 上为 Pfirrmann 2 至 3 级，由中央读者确认，并且满足以下标准：

   1. 可治疗的 IVD(s) 必须是在患者中观察到的最高 Pfirrmann 等级的 IVD(例如，只有一个 3 级 IVD 和四个 2 级 IVD 的患者只有在注射 3 级 IVD 时才被认为符合条件)。
   2. 具有 2 级可治疗 IVD(s) 的患者必须将所有其他腰椎间盘评为 1 级。
   3. 任何腰椎水平的 3 级 IVD 不超过 2 个。
   4. 任何腰椎水平都没有 4 级或 5 级 IVD。
7. 能够理解有关研究的书面和口头信息。

排除标准：

1. 在筛选访问前 3 个月内用任何研究产品进行治疗。
2. 患有两次以上疼痛性 IVD 的患者。
3. L2/3 水平以上的痛苦 IVD。
4. 当前感染或既往脊柱感染史（例如椎间盘炎、化脓性关节炎、硬膜外脓肿）或活动性全身感染。
5. 以前的腰椎手术。
6. 以前在受影响的水平进行过椎间盘侵入性治疗（例如椎间盘内电热疗法、椎间盘内射频热凝）。
7. 先前腰椎椎体骨折或外伤的证据。
8. 研究者评估是否需要进行脊柱减压。
9. 存在 IVD 挤压或隔离，或研究者认为患者不符合纳入资格的其他放射学发现。
10. 2 级及以上的脊椎滑脱或后滑脱，或指数或邻近节段的椎弓峡部裂。
11. 腰椎炎或其他影响指数 IVD 的未分化脊柱关节病。
12. 先前纳入研究的患者。
13. 研究者认为患有心身疼痛的患者。
14. 压缩性腿痛。
15. 需要持续接受华法林或其他抗凝治疗的患者。
16. 重大神经或精神疾病史，包括痴呆或癫痫发作。
17. 已知酒精和/或药物滥用。
18. 严重并发疾病（例如 风湿性疾病或慢性疼痛综合征）或伴随治疗（例如 免疫抑制药物），在研究者看来，这可能会使患者在参与研究时处于危险之中，或影响患者参与研究的能力。
19. 怀孕或哺乳期女性，或打算在研究期间怀孕。
20. 已知对药物产品或安慰剂的任何成分过敏。
21. 已知对造影剂 Omnipaque® 过敏或不耐受。
22. 已知的阿片类药物过敏或不耐受。
23. 研究者认为妨碍患者参加本研究的任何其他情况。
24. MRI 的任何特定禁忌症，例如幽闭恐惧症、颅内夹子或起搏器。