Étude comparant STA363 à un placebo chez des patients souffrant de lombalgie chronique discogène (STA-02)
Une étude multi-pays, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo portant sur l'efficacité et l'innocuité du STA363 à deux concentrations (60 mg/mL et 120 mg/mL) par rapport à un placebo chez des patients souffrant de lombalgie chronique discogène
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase IIb, prospective, multi-pays, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour étudier l'efficacité, l'innocuité et la transformation du NP après une injection intradiscale unique de STA363 (acide lactique) en un ou plusieurs deux DIV comparés à un placebo pour le traitement de la lombalgie d'origine discale. Cette étude sera menée en Russie, en Espagne et aux Pays-Bas.
L'objectif principal est de démontrer la supériorité de STA363 sur le placebo dans la réduction des douleurs lombaires telles que mesurées par le NRS. Au total, 168 patients seront sélectionnés dans le cadre de l'étude dans le but de recruter 126 patients qui seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes de traitement :
Groupe 1 - 42 patients recevront STA363 contenant 90 mg (60 mg/mL) d'acide lactique Groupe 2 - 42 patients recevront STA363 contenant 180 mg (120 mg/mL) d'acide lactique Groupe 3 - 42 patients recevront un placebo
Le produit médical expérimental (IMP) sera injecté au centre de jusqu'à deux DIV. Les patients avec deux disques appropriés pour le traitement seront traités aux deux niveaux affectés par deux injections séparées.
Chaque patient aura 5 visites au site d'étude et 1 appel téléphonique. La durée totale du patient dans l'étude sera d'environ 61 semaines (~15 mois), y compris une période de dépistage de 8 semaines.
Chaque patient effectuera une visite de dépistage (Visite 1) maximum 60 jours avant le traitement prévu. La randomisation et le traitement seront effectués lors de la visite 2 (jour 1) après confirmation de l'éligibilité du patient à l'étude. L'IMP sera administré, surveillé par fluoroscopie ou autre méthode disponible d'imagerie par rayons X en temps réel pour s'assurer qu'une injection est correctement placée dans le noyau IVD et qu'aucune fuite ne se produit. Immédiatement après le traitement, les patients doivent rester en décubitus dorsal aussi longtemps que possible (au moins 1 heure). Pour des raisons de sécurité, les patients seront autorisés à quitter la clinique au plus tôt 2 heures après la dernière injection. Après avoir quitté la clinique, les patients se verront proposer des analgésiques et/ou d'autres mesures conformément à la pratique clinique standard. Ils recevront également des conseils sur l'activité physique restreinte pendant les deux premières semaines après l'injection. Les patients ne doivent pas conduire ni utiliser de machines pendant 12 heures après la procédure de traitement.
Les patients seront suivis à 1 mois (Visite 3/Jour 30±7, visite au site d'étude), 3 mois (Visite 4/Jour 90±7, appel téléphonique), 6 mois (Visite 5/Jour 180±7, visite au site d'étude) et 12 mois (visite 6/jour 360±7, visite au site d'étude) après le traitement. Une IRM de suivi sera effectuée dans le cadre de la visite 5 et de la visite 6, pour évaluer la transformation du NP en tissu conjonctif et d'autres caractéristiques du disque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Córdoba, Espagne
- Hospital Quirónsalud Córdoba
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Madrid, Espagne
- Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
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Móstoles, Espagne
- Hm Puerta Del Sur
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Pozuelo de Alarcón, Espagne
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Leiderdorp, Pays-Bas
- Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp
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Velp, Pays-Bas
- Rijnstate Hospital Anesthesiology and Pain
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Belgorod, Russie
- Belgorod Regional Clinical Hospital of Saint Joasaph
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Chelyabinsk, Russie
- Regional Clinical Hospital #3
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Kirov, Russie
- Kirov State Medical University
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Krasnodar, Russie
- Ochapovsky Regional Clinical Hospital #1
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Krasnoyarsk, Russie
- Krasnoyarsk Interdistrict Clinical Emergency Hospital
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Krasnoyarsk, Russie
- Siberian Research Clinical Center
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Nizhny Novgorod, Russie
- Privolzhsky Research Medical University
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Saint Petersburg, Russie
- Bekhterev Psychiatry and Neurology Center
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Saint Petersburg, Russie
- LLC Mart
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Smolensk, Russie
- Smolensk Regional Clinical Hospital
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Tula, Russie
- Tula Regional Clinical Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé avant toute procédure liée à l'étude.
- Patients masculins et féminins ≥18 et ≤70 ans.
- Lombalgie discogène chronique présente depuis plus de 6 mois avant la visite de dépistage.
- Réponse insuffisante ou absence de réponse à au moins 6 mois de traitement non opératoire (antalgiques et/ou anti-inflammatoires [paracétamol, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), opioïdes], kinésithérapie, rééducation…).
Patients qui répondent à tous les critères de sélection suivants du NRS :
- Présence de ≥ 5 évaluations de la douleur dans le SNIR (entrées) pendant 7 jours consécutifs.
- Scores de douleur quotidiens NRS entre 3 et 9.
- Pas plus de deux notes "3".
Un ou deux DIV traitables de grade Pfirrmann 2 à 3 en IRM de L2/3 à L5/S1 comme confirmé par un lecteur central, ET les critères suivants sont remplis :
- Les DIV traitables doivent être des DIV avec le grade Pfirrmann le plus élevé observé chez le patient (par exemple, un patient avec un DIV de grade 3 et quatre DIV de grade 2 est considéré comme éligible uniquement si un DIV de grade 3 sera injecté).
- Les patients avec des DIV traitables de grade 2 doivent avoir tous les autres disques lombaires de grade 1.
- Pas plus de deux DIV de grade 3 à n'importe quel niveau lombaire.
- Pas de DIV de grade 4 ou 5 à aucun niveau lombaire.
- Capacité à comprendre les informations écrites et verbales sur l'étude.
Critère d'exclusion:
- Traitement avec tout produit expérimental dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
- Patients avec plus de deux DIV douloureux.
- Un DIV douloureux au-dessus du niveau L2/3.
- Infection actuelle ou antécédents d'infection de la colonne vertébrale (par exemple, discite, arthrite septique, abcès épidural) ou infection systémique active.
- Chirurgie antérieure de la colonne lombaire.
- Procédures antérieures de traitement invasif du disque au(x) niveau(x) affecté(s) (par exemple, thérapie électrothermique intradiscale, thermocoagulation par radiofréquence intradiscale).
- Preuve d'une fracture ou d'un traumatisme antérieur du corps vertébral lombaire.
- Nécessité d'une décompression vertébrale évaluée par l'investigateur.
- Présence d'extrusion ou de séquestration du DIV, ou d'autres résultats radiologiques qui, de l'avis de l'investigateur, disqualifient le patient d'être inclus.
- Spondylolisthésis ou rétrolisthésis de grade 2 et supérieur ou spondylolyse au niveau index ou adjacent.
- Spondylarthrite lombaire ou autre spondylarthropathie indifférenciée affectant l'indice IVD.
- Patients précédemment inclus dans l'étude.
- Patients souffrant de douleurs psychosomatiques de l'avis de l'investigateur.
- Douleur de jambe d'origine compressive.
- Patients nécessitant un traitement continu par la warfarine ou un autre traitement anticoagulant.
- Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants, y compris la démence ou les convulsions.
- Abus connu d'alcool et/ou de drogues.
- Maladie intercurrente grave (par ex. maladie rhumatismale ou syndrome douloureux chronique) ou un traitement concomitant (par ex. médicaments immunosuppresseurs), qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent mettre le patient à risque lors de sa participation à l'étude, ou affecter la capacité du patient à participer à l'étude.
- Femelles gestantes ou allaitantes, ou intention de tomber enceinte pendant la période d'étude.
- Allergie connue à l'un des composants du produit médicamenteux ou du placebo.
- Allergie ou intolérance connue au produit de contraste Omnipaque®.
- Allergie ou intolérance connue aux opioïdes.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le patient de participer à cette étude.
- Toute contre-indication spécifique à l'IRM comme la claustrophobie, les clips intracrâniens ou les stimulateurs cardiaques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: STA363 contenant 90 mg (60 mg/mL) d'acide lactique
STA363 contenant 90 mg (60 mg/mL) d'acide lactique sera injecté au centre de deux disques intervertébraux au maximum. Les patients avec deux disques appropriés pour le traitement seront traités aux deux niveaux affectés par deux injections séparées. Chaque patient aura 5 visites au site d'étude et 1 appel téléphonique. La durée totale du patient dans l'étude sera d'environ 61 semaines (~15 mois), y compris une période de dépistage de 8 semaines. |
STA363 (90 mg) sera injecté dans au maximum deux disques intervertébraux dégénérés générant de la douleur
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Expérimental: STA363 contenant 180 mg (120 mg/mL) d'acide lactique
STA363 contenant 180 mg (120 mg/mL) d'acide lactique sera injecté au centre de deux disques intervertébraux au maximum. Les patients avec deux disques appropriés pour le traitement seront traités aux deux niveaux affectés par deux injections séparées. Chaque patient aura 5 visites au site d'étude et 1 appel téléphonique. La durée totale du patient dans l'étude sera d'environ 61 semaines (~15 mois), y compris une période de dépistage de 8 semaines. |
STA363 (180 mg) sera injecté dans au maximum deux disques intervertébraux dégénérés générant de la douleur
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera injecté au centre de jusqu'à deux disques intervertébraux. Les patients avec deux disques appropriés pour le traitement seront traités aux deux niveaux affectés par deux injections séparées. Chaque patient aura 5 visites au site d'étude et 1 appel téléphonique. La durée totale du patient dans l'étude sera d'environ 61 semaines (~15 mois), y compris une période de dépistage de 8 semaines. |
Un placebo sera injecté dans au maximum deux disques intervertébraux dégénérés générant de la douleur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur à 6 mois sur une échelle d'évaluation numérique
Délai: 6 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale au mois 6 de l'intensité moyenne de la douleur mesurée sur une échelle d'évaluation numérique (valeur minimale : 0 ; valeur maximale : 10) pendant 7 jours consécutifs.
Des scores inférieurs signifient un meilleur résultat.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur aux mois 1, 3 et 12 sur une échelle d'évaluation numérique
Délai: 1 mois, 3 mois et 12 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale aux mois 1, 3 et 12 de l'intensité moyenne de la douleur mesurée sur une échelle d'évaluation numérique (valeur minimale : 0 ; valeur maximale : 10) pendant 7 jours consécutifs.
Des scores inférieurs signifient un meilleur résultat.
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1 mois, 3 mois et 12 mois
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Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'Oswestry Disability Index (valeurs minimales-maximales : 0 à 100 où un nombre inférieur signifie un meilleur résultat) au mois 1, au mois 3, au mois 6 et au mois 12. Des scores plus faibles signifient un meilleur résultat.
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1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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EuroQoL 5 dimensions 5 niveaux
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice EuroQoL à 5 dimensions et 5 niveaux au mois 1, au mois 3, au mois 6 et au mois 12. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Transformation du noyau pulpeux
Délai: 6 et 12 mois
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Modifications quantitatives de la teneur en eau du noyau pulpeux (NP) (reflétant la transformation du NP en tissu conjonctif) aux mois 6 et 12 (imagerie par résonance magnétique pondérée T2 [IRM] et quantification de T2).
Des scores inférieurs signifient un meilleur résultat.
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6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Willem Kallewaard, MD, PhD, Rijnstate Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STA-02
- 2019-004943-54 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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