Estudio que investiga STA363 en comparación con un placebo en pacientes con dolor lumbar discogénico crónico (STA-02)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2. Pacientes masculinos y femeninos ≥18 y ≤70 años.
3. Dolor lumbar discogénico crónico presente durante más de 6 meses antes de la visita de selección.
4. Respuesta insuficiente o falta de respuesta a al menos 6 meses de tratamiento no quirúrgico (medicamentos analgésicos y/o antiinflamatorios [paracetamol, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), opioides], fisioterapia, terapia de rehabilitación, etc.).

5. Pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios de selección de NRS:

   1. Presencia de ≥5 evaluaciones NRS de dolor (entradas) durante 7 días consecutivos.
   2. Puntuaciones diarias de dolor NRS entre 3-9.
   3. No más de dos calificaciones "3".

6. Uno o dos IVD tratables de Pfirrmann grado 2 a 3 en MRI en L2/3 a L5/S1 según lo confirmado por un lector central, Y se cumplen los siguientes criterios:

   1. Los IVD tratables deben ser IVD con el grado de Pfirrmann más alto observado en el paciente (por ejemplo, un paciente con un IVD de grado 3 y cuatro IVD de grado 2 se considera elegible solo si se inyectará IVD de grado 3).
   2. Los pacientes con DIV tratables de grado 2 deben tener todos los demás discos lumbares clasificados como grado 1.
   3. No más de dos IVD de grado 3 en cualquier nivel lumbar.
   4. Sin IVD de grado 4 o 5 en ningún nivel lumbar.
7. Capacidad para comprender la información escrita y verbal sobre el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento con cualquier producto en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
2. Pacientes con más de dos DIV dolorosas.
3. Una IVD dolorosa por encima del nivel L2/3.
4. Infección actual o antecedentes de infección espinal (p. ej., discitis, artritis séptica, absceso epidural) o una infección sistémica activa.
5. Cirugía previa de columna lumbar.
6. Procedimientos previos de tratamiento invasivo del disco en los niveles afectados (p. ej., terapia electrotérmica intradiscal, termocoagulación por radiofrecuencia intradiscal).
7. Evidencia de fractura o traumatismo anterior del cuerpo vertebral lumbar.
8. Necesidad de descompresión espinal evaluada por el Investigador.
9. Presencia de extrusión o secuestro de IVD, u otros hallazgos radiológicos que, en opinión del investigador, descalifican al paciente para ser incluido.
10. Espondilolistesis o retrolistesis Grado 2 y superior o espondilolisis en el nivel índice o adyacente.
11. Espondilitis lumbar u otra espondiloartropatía indiferenciada que afecte al DIV índice.
12. Pacientes previamente incluidos en el estudio.
13. Pacientes que padezcan dolor psicosomático a juicio del Investigador.
14. Dolor en las piernas de origen compresivo.
15. Pacientes que requieran tratamiento continuo con warfarina u otra terapia anticoagulante.
16. Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos que incluyen demencia o convulsiones.
17. Abuso conocido de alcohol y/o drogas.
18. Enfermedad intercurrente grave (p. enfermedad reumática o síndrome de dolor crónico) o tratamiento concomitante (p. medicamentos inmunosupresores), que, en opinión del Investigador, pueden poner en riesgo al paciente al participar en el estudio, o afectar la capacidad del paciente para participar en el estudio.
19. Hembras gestantes o lactantes, o intención de quedar embarazadas dentro del período de estudio.
20. Alergia conocida a cualquiera de los componentes del medicamento o del placebo.
21. Alergia o intolerancia conocida al medio de contraste Omnipaque®.
22. Alergia o intolerancia conocida a los opioides.
23. Cualquier otra condición que, a juicio del Investigador, impida que el paciente participe en este estudio.
24. Cualquier contraindicación específica para la RM como claustrofobia, clips intracraneales o marcapasos.