Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie, der undersøger STA363 sammenlignet med placebo hos patienter med kroniske diskogene lænderygsmerter (STA-02)

3. december 2025 opdateret af: Stayble Therapeutics

En flerlande, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​STA363 ved to koncentrationer (60 mg/mL og 120 mg/mL) sammenlignet med placebo hos patienter med kroniske diskogene lænderygsmerter

Dette er et fase IIb, prospektivt, multi-lande, multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, parallel gruppe undersøgelse for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og transformationen af ​​NP efter enkelt intradiscal injektion af STA363 (mælkesyre) i en eller to IVD'er sammenlignet med placebo til behandling af diskogene lænderygsmerter. Denne undersøgelse vil blive udført i Rusland, Spanien og Holland.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase IIb, prospektivt, multi-lande, multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, parallel gruppe undersøgelse for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og transformationen af ​​NP efter enkelt intradiscal injektion af STA363 (mælkesyre) i en eller to IVD'er sammenlignet med placebo til behandling af diskogene lænderygsmerter. Denne undersøgelse vil blive udført i Rusland, Spanien og Holland.

Det primære mål er at demonstrere overlegenhed af STA363 i forhold til placebo til at reducere lænderygsmerter målt ved NRS. I alt 168 patienter vil blive screenet i undersøgelsen med det formål at rekruttere 126 patienter, der tilfældigt fordeles til en af ​​de tre behandlingsgrupper:

Gruppe 1 - 42 patienter vil modtage STA363 indeholdende 90 mg (60 mg/ml) mælkesyre. Gruppe 2 - 42 patienter vil modtage STA363 indeholdende 180 mg (120 mg/mL) mælkesyre. Gruppe 3 - 42 patienter vil modtage placebo

Det medicinske forsøgsprodukt (IMP) vil blive injiceret i midten af ​​op til to IVD'er. Patienter med to diske, der er passende til behandling, vil blive behandlet på begge berørte niveauer med to separate injektioner.

Hver patient vil have 5 besøg på undersøgelsesstedet og 1 telefonopkald. Patientens samlede tid i undersøgelsen vil være ca. 61 uger (~15 måneder) inklusive en 8-ugers screeningsperiode.

Hver patient vil foretage et screeningsbesøg (Besøg 1) maksimalt 60 dage før planlagt behandling. Randomisering og behandling vil blive udført ved besøg 2 (dag 1) efter bekræftelse af patientens egnethed til undersøgelsen. IMP vil blive administreret, overvåget ved fluoroskopi eller anden tilgængelig metode til real-time røntgenbilleddannelse for at sikre, at en injektion er korrekt placeret i IVD-kernen, og at der ikke opstår lækage. Umiddelbart efter behandlingen skal patienterne forblive liggende så længe som muligt (mindst 1 time). Af sikkerhedsmæssige årsager vil patienterne få lov til at forlade klinikken tidligst 2 timer efter sidste indsprøjtning. Efter at have forladt klinikken vil patienter blive tilbudt analgetika og/eller andre tiltag i henhold til standard klinisk praksis. De vil også få råd om begrænset fysisk aktivitet i løbet af de første to uger efter injektionen. Patienter bør ikke køre bil eller betjene maskiner i 12 timer efter behandlingsproceduren.

Patienterne vil blive fulgt op efter 1 måned (besøg 3/dag 30±7, besøg på undersøgelsesstedet), 3 måneder (besøg 4/dag 90±7, telefonopkald), 6 måneder (besøg 5/dag 180±7, besøg til undersøgelsesstedet) og 12 måneder (besøg 6/dag 360±7, besøg på undersøgelsesstedet) efter behandling. Opfølgnings-MR vil blive udført som en del af besøg 5 og besøg 6 for at vurdere transformationen af ​​NP til bindevæv og andre diskuskarakteristika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Leiderdorp, Holland
        • Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp
      • Velp, Holland
        • Rijnstate Hospital Anesthesiology and Pain
  • Rusland
      • Belgorod, Rusland
        • Belgorod Regional Clinical Hospital of Saint Joasaph
      • Chelyabinsk, Rusland
        • Regional Clinical Hospital #3
      • Kirov, Rusland
        • Kirov State Medical University
      • Krasnodar, Rusland
        • Ochapovsky Regional Clinical Hospital #1
      • Krasnoyarsk, Rusland
        • Krasnoyarsk Interdistrict Clinical Emergency Hospital
      • Krasnoyarsk, Rusland
        • Siberian Research Clinical Center
      • Nizhny Novgorod, Rusland
        • Privolzhsky Research Medical University
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Bekhterev Psychiatry and Neurology Center
      • Saint Petersburg, Rusland
        • LLC MART
      • Smolensk, Rusland
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Tula, Rusland
        • Tula Regional Clinical Hospital
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Quirónsalud Córdoba
      • Madrid, Spanien
        • Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
      • Móstoles, Spanien
        • Hm Puerta Del Sur
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
  2. Mandlige og kvindelige patienter ≥18 og ≤70 år.
  3. Kroniske diskogene lændesmerter til stede i mere end 6 måneder før screeningsbesøget.
  4. Utilstrækkelig respons eller manglende respons på mindst 6 måneders ikke-operativ behandling (analgetika og/eller antiinflammatoriske medicin [paracetamol, non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID), opioider], fysioterapi, rehabiliteringsterapi osv.).

  5. Patienter, der opfylder alle følgende NRS-udvælgelseskriterier:

    1. Tilstedeværelse af ≥5 smerte NRS vurderinger (indgange) i 7 på hinanden følgende dage.
    2. NRS daglige smertescore mellem 3-9.
    3. Ikke mere end to vurderinger "3".

  6. En eller to behandlelige IVD'er af Pfirrmann grad 2 til 3 på MR ved L2/3 til L5/S1 som bekræftet af en central læser, OG følgende kriterier er opfyldt:

    1. Behandlelige IVD(er) skal være IVD(er) med den højeste Pfirrmann-grad observeret hos patienten (f.eks. anses en patient med én IVD af grad 3 og fire IVDer af grad 2 kun for kvalificeret, hvis IVD af grad 3 vil blive injiceret).
    2. Patienter med behandlingsbar IVD(er) af grad 2 skal have alle andre lændeskiver klassificeret som grad 1.
    3. Ikke mere end to IVD'er af grad 3 på noget lændeniveau.
    4. Ingen IVD'er af grad 4 eller 5 på noget lændeniveau.
  7. Evne til at forstå den skriftlige og mundtlige information om undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med ethvert forsøgsprodukt inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  2. Patienter med mere end to smertefulde IVD'er.
  3. En smertefuld IVD over L2/3 niveau.
  4. Aktuel infektion eller tidligere rygsøjleinfektion (f.eks. discitis, septisk arthritis, epidural byld) eller en aktiv systemisk infektion.
  5. Tidligere operation i lændehvirvelsøjlen.
  6. Tidligere diskinvasive behandlingsprocedurer på det eller de berørte niveauer (f.eks. intradiskal elektrotermisk terapi, intradiskal radiofrekvent termokoagulering).
  7. Bevis på tidligere brud på lændehvirvellegemet eller traumer.
  8. Behov for spinal dekompression vurderet af investigator.
  9. Tilstedeværelse af IVD-ekstrudering eller -sekvestrering eller andre røntgenologiske fund, der efter investigatorens opfattelse diskvalificerer patienten fra at blive inkluderet.
  10. Spondylolistese eller retrolistese Grad 2 og derover eller spondylolyse på indeks eller tilstødende niveau(er).
  11. Lumbal spondylitis eller anden udifferentieret spondyloarthropati, der påvirker indeks IVD.
  12. Patienter tidligere inkluderet i undersøgelsen.
  13. Patienter, der lider af psykosomatiske smerter efter efterforskerens mening.
  14. Bensmerter af kompressiv oprindelse.
  15. Patienter, der kræver kontinuerlig behandling med warfarin eller anden antikoagulantbehandling.
  16. Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder demens eller anfald.
  17. Kendt alkohol- og/eller stofmisbrug.
  18. Alvorlig sideløbende sygdom (f. reumatisk sygdom eller kronisk smertesyndrom) eller samtidig behandling (f.eks. immunsuppressive lægemidler), som efter Investigators opfattelse kan bringe patienten i fare ved deltagelse i undersøgelsen eller påvirke patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  19. Drægtige eller ammende kvinder, eller intention om at blive gravid inden for undersøgelsesperioden.
  20. Kendt allergi over for nogen af ​​komponenterne i lægemidlet eller placebo.
  21. Kendt allergi eller intolerance over for kontrastmidlet Omnipaque®.
  22. Kendt opioidallergi eller intolerance.
  23. Enhver anden betingelse, der efter investigatorens mening forhindrer patienten i at deltage i denne undersøgelse.
  24. Enhver specifik kontraindikation for MRI såsom klaustrofobi, intrakranielle klips eller pacemakere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STA363 indeholdende 90 mg (60 mg/ml) mælkesyre

STA363 indeholdende 90 mg (60 mg/ml) mælkesyre vil blive injiceret i midten af ​​op til to intervertebrale diske. Patienter med to diske, der er passende til behandling, vil blive behandlet på begge berørte niveauer med to separate injektioner.

Hver patient vil have 5 besøg på undersøgelsesstedet og 1 telefonopkald. Patientens samlede tid i undersøgelsen vil være ca. 61 uger (~15 måneder) inklusive en 8-ugers screeningsperiode.
Medicin: STA363 indeholdende 90 mg (60 mg/ml) mælkesyre
STA363 (90 mg) vil blive injiceret i maksimalt to smertegenererende degenererede intervertebrale diske
Eksperimentel: STA363 indeholdende 180 mg (120 mg/ml) mælkesyre

STA363 indeholdende 180 mg (120 mg/ml) mælkesyre vil blive injiceret i midten af ​​op til to intervertebrale diske. Patienter med to diske, der er passende til behandling, vil blive behandlet på begge berørte niveauer med to separate injektioner.

Hver patient vil have 5 besøg på undersøgelsesstedet og 1 telefonopkald. Patientens samlede tid i undersøgelsen vil være ca. 61 uger (~15 måneder) inklusive en 8-ugers screeningsperiode.
Medicin: STA363 indeholdende 180 mg (120 mg/ml) mælkesyre
STA363 (180 mg) vil blive injiceret i maksimalt to smertegenererende degenererede intervertebrale diske
Placebo komparator: Placebo

Placebo vil blive injiceret i midten af ​​op til to intervertebrale diske. Patienter med to diske, der er passende til behandling, vil blive behandlet på begge berørte niveauer med to separate injektioner.

Hver patient vil have 5 besøg på undersøgelsesstedet og 1 telefonopkald. Patientens samlede tid i undersøgelsen vil være ca. 61 uger (~15 måneder) inklusive en 8-ugers screeningsperiode.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive injiceret i maksimalt to smertegenererende degenererede intervertebrale diske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet ved 6 måneder på en numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline ved måned 6 i gennemsnitlig smerteintensitet målt på en numerisk vurderingsskala (minimumsværdi: 0; maksimumværdi: 10) i 7 på hinanden følgende dage. Lavere score betyder et bedre resultat.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet ved måned 1, måned 3 og måned 12 på en numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline ved måned 1, 3 og 12 i gennemsnitlig smerteintensitet målt på en numerisk vurderingsskala (minimumsværdi: 0; maksimumværdi: 10) i 7 på hinanden følgende dage. Lavere score betyder et bedre resultat.
1 måned, 3 måneder og 12 måneder
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i Oswestry Disability Index-score (minimal-maksimale værdier: 0-100, hvor et lavere tal betyder bedre resultat) ved måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12. Lavere score betyder et bedre resultat.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
EuroQoL 5-dimension 5-niveau
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i EuroQoL 5-dimension 5-niveau-indeks på måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12. Højere score betyder et bedre resultat.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Nucleus pulposus transformation
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Kvantitative ændringer i nucleus pulposus (NP) vandindhold (som afspejler transformation af NP til bindevæv) ved 6. og 12. måned (T2-vægtet magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] og kvantificering af T2). Lavere score betyder et bedre resultat.
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stayble Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Willem Kallewaard, MD, PhD, Rijnstate Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STA-02
  • 2019-004943-54 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diskogen smerte

Kliniske forsøg med STA363 indeholdende 90 mg (60 mg/ml) mælkesyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner