만성 추간판성 요통 환자를 대상으로 STA363을 위약과 비교한 연구 (STA-02)
만성 추간판성 요통 환자에서 위약과 비교하여 두 가지 농도(60mg/mL 및 120mg/mL)에서 STA363의 효능 및 안전성을 조사하는 다국가, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 STA363(젖산)을 하나 또는 추간판성 요통 치료를 위한 위약과 비교한 2개의 IVD. 이 연구는 러시아, 스페인 및 네덜란드에서 수행됩니다.
1차 목표는 NRS에 의해 측정된 요통 감소에 있어 위약보다 STA363의 우수성을 입증하는 것입니다. 126명의 환자를 모집하여 세 가지 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당하는 것을 목표로 총 168명의 환자가 연구에서 선별될 것입니다.
그룹 1 - 42명의 환자는 90mg(60mg/mL) 젖산이 함유된 STA363을 투여받습니다. 그룹 2 - 42명의 환자는 180mg(120mg/mL) 젖산이 함유된 STA363을 투여받습니다. 그룹 3 - 42명의 환자는 위약을 투여받습니다.
시험용 의료 제품(IMP)은 최대 2개의 IVD 중앙에 주입됩니다. 치료에 적합한 두 개의 디스크가 있는 환자는 두 번의 개별 주사로 영향을 받는 두 수준에서 모두 치료됩니다.
각 환자는 연구 장소에 5번 방문하고 1번의 전화 통화를 합니다. 연구에서 환자의 총 시간은 8주의 스크리닝 기간을 포함하여 약 61주(~15개월)입니다.
각 환자는 계획된 치료 전 최대 60일 동안 스크리닝 방문(방문 1)을 수행합니다. 무작위화 및 치료는 연구에 대한 환자의 적격성을 확인한 후 방문 2(1일)에 수행될 것입니다. IMP는 주입이 IVD 핵에 올바르게 배치되고 누출이 발생하지 않도록 보장하기 위해 투시법 또는 실시간 x-레이 이미징의 다른 이용 가능한 방법으로 모니터링되고 관리됩니다. 치료 직후 환자는 가능한 한 오랫동안(적어도 1시간) 바로 누운 자세를 유지해야 합니다. 안전상의 이유로 환자는 마지막 주사 후 2시간 이내에 병원을 떠날 수 있습니다. 클리닉을 떠난 후 환자는 표준 임상 실습에 따라 진통제 및/또는 기타 조치를 제공받습니다. 그들은 또한 주사 후 처음 2주 동안 제한된 신체 활동에 대한 조언을 받을 것입니다. 환자는 치료 절차 후 12시간 동안 운전이나 기계 작동을 해서는 안 됩니다.
환자는 1개월(방문 3/30±7일, 연구 기관 방문), 3개월(방문 4/90±7일, 전화 통화), 6개월(방문 5/180±7일, 방문 연구 사이트로) 및 치료 후 12개월(방문 6/일 360±7, 연구 사이트 방문). 후속 MRI는 방문 5 및 방문 6의 일부로 수행되어 NP가 결합 조직 및 기타 디스크 특성으로 변형되었는지 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Leiderdorp, 네덜란드
- Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp
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Velp, 네덜란드
- Rijnstate Hospital Anesthesiology and Pain
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Belgorod, 러시아 제국
- Belgorod Regional Clinical Hospital of Saint Joasaph
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Chelyabinsk, 러시아 제국
- Regional Clinical Hospital #3
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Kirov, 러시아 제국
- Kirov State Medical University
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Krasnodar, 러시아 제국
- Ochapovsky Regional Clinical Hospital #1
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Krasnoyarsk, 러시아 제국
- Krasnoyarsk Interdistrict Clinical Emergency Hospital
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Krasnoyarsk, 러시아 제국
- Siberian Research Clinical Center
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Nizhny Novgorod, 러시아 제국
- Privolzhsky Research Medical University
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Saint Petersburg, 러시아 제국
- Bekhterev Psychiatry and Neurology Center
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Saint Petersburg, 러시아 제국
- LLC Mart
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Smolensk, 러시아 제국
- Smolensk Regional Clinical Hospital
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Tula, 러시아 제국
- Tula Regional Clinical Hospital
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Córdoba, 스페인
- Hospital Quirónsalud Córdoba
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Madrid, 스페인
- Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
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Móstoles, 스페인
- Hm Puerta Del Sur
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Pozuelo de Alarcón, 스페인
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 연구 관련 절차 이전에 사전 동의서에 서명했습니다.
- 18세 이상 70세 이하의 남성 및 여성 환자.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이상 지속되는 만성 추간판성 요통.
- 최소 6개월의 비수술적 치료(진통제 및/또는 항염증제[파라세타몰, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), 오피오이드], 물리 요법, 재활 요법 등)에 대한 반응 부족 또는 반응 부족.
다음 NRS 선택 기준을 모두 충족하는 환자:
- 연속 7일 동안 ≥5 통증 NRS 평가(항목)의 존재.
- NRS 일일 통증 점수는 3-9입니다.
- 두 개 이하의 등급 "3".
중앙 판독기에 의해 확인된 L2/3 ~ L5/S1의 MRI에서 Pfirrmann 등급 2 ~ 3의 치료 가능한 IVD 1개 또는 2개 및 다음 기준을 충족합니다.
- 치료 가능한 IVD는 환자에게서 관찰된 가장 높은 Pfirrmann 등급의 IVD여야 합니다(예: 3등급 IVD 1개와 2등급 IVD 4개를 가진 환자는 3등급 IVD를 주사할 경우에만 자격이 있는 것으로 간주됩니다).
- 2등급의 치료 가능한 IVD 환자는 1등급으로 평가된 다른 모든 요추 디스크가 있어야 합니다.
- 모든 요추 수준에서 등급 3의 IVD가 2개 이하입니다.
- 모든 요추 수준에서 4등급 또는 5등급의 IVD가 없습니다.
- 연구에 대한 서면 및 구두 정보를 이해하는 능력.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 임의의 조사 제품으로 치료.
- 2개 이상의 고통스러운 IVD가 있는 환자.
- L2/3 수준 이상의 고통스러운 IVD.
- 현재 감염 또는 척추 감염(예: 추간판염, 패혈성 관절염, 경막외 농양)의 이전 병력 또는 활동성 전신 감염.
- 이전 요추 수술.
- 영향을 받은 수준에서 이전의 디스크 침습적 치료 절차(예: 디스크 내 전열 요법, 디스크 내 고주파 열응고술).
- 이전 요추 골절 또는 외상의 증거.
- 연구자에 의해 평가된 척추 감압의 필요성.
- IVD 압출 또는 봉쇄의 존재, 또는 연구자의 의견에 따라 환자가 포함되는 것이 부적격인 기타 방사선학적 소견.
- 척추전방전위증 또는 후방전방전위증 등급 2 이상 또는 지표 또는 인접 부위의 척추분리증.
- 요추 척추염 또는 지수 IVD에 영향을 미치는 기타 미분화 척추 관절병증.
- 이전에 연구에 포함된 환자.
- 연구자의 의견에 따라 심인성 통증을 앓고 있는 환자.
- 압축 기원의 다리 통증.
- 와파린 또는 기타 항응고제 요법으로 지속적인 치료가 필요한 환자.
- 치매 또는 발작을 포함한 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력.
- 알려진 알코올 및/또는 약물 남용.
- 심각한 병발성 질병(예: 류마티스 질환 또는 만성 통증 증후군) 또는 병용 치료(예: 면역억제제), 연구자의 의견으로는 연구에 참여할 때 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 내에 임신할 의사가 있는 자.
- 의약품 또는 위약의 성분에 대해 알려진 알레르기.
- 조영제 Omnipaque®에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증.
- 알려진 오피오이드 알레르기 또는 과민증.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 본 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 모든 상태.
- 밀실 공포증, 두개 내 클립 또는 심박 조율기와 같은 MRI에 대한 특정 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 90mg(60mg/mL) 젖산 함유 STA363
90mg(60mg/mL)의 젖산을 함유한 STA363을 최대 2개의 추간판 중앙에 주입합니다. 치료에 적합한 두 개의 디스크가 있는 환자는 두 번의 개별 주사로 영향을 받는 두 수준에서 모두 치료됩니다. 각 환자는 연구 장소에 5번 방문하고 1번의 전화 통화를 합니다. 연구에서 환자의 총 시간은 8주의 스크리닝 기간을 포함하여 약 61주(~15개월)입니다. |
STA363(90mg)은 통증을 유발하는 퇴행성 추간판 최대 2개에 주사됩니다.
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실험적: 젖산 180mg(120mg/mL) 함유 STA363
180mg(120mg/mL)의 젖산을 함유한 STA363을 최대 2개의 추간판 중앙에 주입합니다. 치료에 적합한 두 개의 디스크가 있는 환자는 두 번의 개별 주사로 영향을 받는 두 수준에서 모두 치료됩니다. 각 환자는 연구 장소에 5번 방문하고 1번의 전화 통화를 합니다. 연구에서 환자의 총 시간은 8주의 스크리닝 기간을 포함하여 약 61주(~15개월)입니다. |
STA363(180mg)은 통증을 유발하는 퇴행성 추간판 최대 2개에 주사됩니다.
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위약 비교기: 위약
위약은 최대 2개의 추간판 중앙에 주입됩니다. 치료에 적합한 두 개의 디스크가 있는 환자는 두 번의 개별 주사로 영향을 받는 두 수준에서 모두 치료됩니다. 각 환자는 연구 장소에 5번 방문하고 1번의 전화 통화를 합니다. 연구에서 환자의 총 시간은 8주의 스크리닝 기간을 포함하여 약 61주(~15개월)입니다. |
위약은 통증을 유발하는 퇴행성 추간판 최대 2개에 주사됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 평가 척도에 따른 6개월의 통증 강도
기간: 6 개월
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연속 7일 동안 수치 평가 척도(최소값: 0, 최대값: 10)로 측정한 평균 통증 강도의 6개월 기준 기준선 대비 변화.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 평가 척도에 따른 1개월, 3개월, 12개월의 통증 강도
기간: 1개월, 3개월, 12개월
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연속 7일 동안 수치 등급 척도(최소값: 0, 최대값: 10)로 측정한 평균 통증 강도의 1개월, 3개월, 12개월의 기준선 대비 변화.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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1개월, 3개월, 12개월
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Oswestry 장애 지수
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 Oswestry 장애 지수 점수(최소-최대 값: 0-100, 숫자가 낮을수록 더 나은 결과를 의미)의 기준선 대비 변화. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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EuroQoL 5차원 5레벨
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월의 EuroQoL 5차원 5단계 지수 기준선 대비 변화. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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핵 속질 변형
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월(T2 강조 자기공명영상[MRI] 및 T2 정량화)에 속질핵(NP) 수분 함량(NP가 결합 조직으로 변환되는 것을 반영)의 정량적 변화.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jan Willem Kallewaard, MD, PhD, Rijnstate Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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