Az STA363 vizsgálata placebóval összehasonlítva krónikus diszkogén derékfájásban szenvedő betegeknél (STA-02)

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt.
2. Férfi és női betegek ≥18 és ≤70 év felett.
3. Krónikus diszkogén deréktáji fájdalom több mint 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt.
4. Nem megfelelő válasz vagy válasz hiánya legalább 6 hónapig tartó nem műtéti kezelésre (fájdalomcsillapítók és/vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek [paracetamol, nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok), opioidok], fizioterápia, rehabilitációs terápia stb.).

5. Azok a betegek, akik megfelelnek az összes alábbi NRS kiválasztási kritériumnak:

   1. ≥5 fájdalom NRS értékelés (bejegyzés) jelenléte 7 egymást követő napon.
   2. Az NRS napi fájdalompontszáma 3-9 között van.
   3. Legfeljebb két „3” minősítés.

6. Egy vagy két kezelhető Pfirrmann 2-3 fokozatú IVD MRI-n az L2/3-L5/S1-ben, a központi olvasó által megerősítve, ÉS a következő kritériumok teljesülnek:

   1. A kezelhető IVD(ek)nek a páciensnél megfigyelt legmagasabb Pfirrmann-fokozatú IVD(ek)nek kell lenniük (pl. egy 3. fokozatú IVD-vel és négy 2. fokozatú IVD-vel rendelkező beteg csak akkor tekinthető alkalmasnak, ha 3. fokozatú IVD-t injekcióznak).
   2. A 2-es fokozatú kezelhető IVD-ben szenvedő betegeknél az összes többi ágyéki porckorongnak 1-es fokozatúnak kell lennie.
   3. Legfeljebb két 3. fokozatú IVD bármely ágyéki szinten.
   4. Nincsenek 4-es vagy 5-ös fokozatú IVD-k egyik ágyéki szinten sem.
7. Képes megérteni a vizsgálattal kapcsolatos írásbeli és szóbeli információkat.

Kizárási kritériumok:

1. Kezelés bármely vizsgálati készítménnyel a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
2. Kettőnél több fájdalmas IVD-ben szenvedő betegek.
3. Fájdalmas IVD L2/3 szint felett.
4. Jelenlegi fertőzés vagy korábbi gerincfertőzés (pl. discitis, szeptikus ízületi gyulladás, epidurális tályog) vagy aktív szisztémás fertőzés.
5. Korábbi ágyéki gerinc műtét.
6. Korábbi porckorong invazív kezelési eljárások az érintett szint(ek)en (pl. intradiszkális elektrotermikus terápia, intradiscalis rádiófrekvenciás termokoaguláció).
7. Korábbi ágyéki csigolyatörés vagy trauma bizonyítéka.
8. A gerinc dekompressziójának szükségességét a vizsgáló értékelte.
9. IVD extrudálás vagy szekvesztrálás, vagy egyéb radiológiai lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a beteget a felvételből.
10. Spondylolisthesis vagy retrolisthesis 2. fokozatú és magasabb, vagy spondylolysis az indexben vagy a szomszédos szinteken.
11. Lumbális spondylitis vagy más differenciálatlan spondyloarthropathia, amely befolyásolja az IVD indexet.
12. A vizsgálatba korábban bevont betegek.
13. Pszichoszomatikus fájdalomban szenvedő betegek a Vizsgáló véleménye szerint.
14. Kompressziós eredetű lábfájdalom.
15. Folyamatos warfarin- vagy más véralvadásgátló kezelést igénylő betegek.
16. Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, beleértve a demenciát vagy görcsrohamokat.
17. Ismert alkohol- és/vagy drogfogyasztás.
18. Súlyos interkurrens betegség (pl. reumás betegség vagy krónikus fájdalom szindróma) vagy egyidejű kezelés (pl. immunszuppresszív szerek), amelyek a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a beteget a vizsgálatban való részvétel során, vagy befolyásolhatják a beteg vizsgálatban való részvételi képességét.
19. Terhes vagy szoptató nőstények, vagy terhességi szándék a vizsgálati időszakon belül.
20. Ismert allergia a gyógyszerkészítmény vagy a placebo bármely összetevőjére.
21. Ismert allergia vagy intolerancia az Omnipaque® kontrasztanyaggal szemben.
22. Ismert opioid allergia vagy intolerancia.
23. Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a pácienst a vizsgálatban való részvételből.
24. Bármilyen specifikus ellenjavallat az MRI-re, például klausztrofóbia, koponyán belüli klipek vagy pacemakerek.