防腐剤から無防腐剤へシクロスポリン0.1%強化三重緑内障治療
2022年7月19日 更新者：AGP Konstas、Aristotle University Of Thessaloniki
保存型から防腐剤を含まないシクロスポリン 0.1% 強化三重緑内障治療への変更: 眼表面疾患の発生率と重症度への影響
十分に堅牢な OSD 測定基準を採用しながら、組み合わせた保存型抗緑内障レジメンから防腐剤を含まない (PF) レジメンへの切り替えの影響に関する証拠は不足しています。
したがって、研究者らは単一施設の前向きクロスオーバー調査を実施し、緑内障治療に関連する眼表面疾患が中等度以上で、十分に管理された開放隅角緑内障患者を保存療法から防腐剤を使用しないトリプル療法に切り替えた場合の 6 か月間の効果を比較しました。夕方にシクロスポリン0.1％を投与しない場合。
調査の概要
詳細な説明
緑内障治療に関連する眼表面疾患 (GTR-OSD) の停止と回復は、長期的な医学療法の成功を改善し、世界中の何百万人もの患者に影響を与えます。
緑内障の慢性的な医学的治療は、GTR-OSD を無効にすることを制限することによって非常に恩恵を受ける可能性があり、失明の予防に役立ちます。
2015 年に、シクロスポリン A 0.1% の新規カチオン製剤が、ヨーロッパで夕方 1 回投与で承認されました。
これは、炎症メディエーターを減少させ、眼上皮の治癒をもたらす効果的な標的免疫調節化合物です。
しかし、この製剤で治療された GTR-OSD 患者に関する公開された制御された証拠は不足しています。
さらに、十分に堅牢な OSD 測定基準を採用しながら、併用保存型抗緑内障レジメンから防腐剤を含まないレジメンへの切り替えの影響に関する証拠が不足しています。
したがって、研究者は単一センターの前向きクロスオーバー調査を実施し、少なくとも中等度の GTR-OSD を有する十分に管理された開放隅角緑内障患者を、PF シクロスポリン 0.1% を使用する場合と使用しない場合の PF 療法の保存からトリプル PF に切り替えた場合の 6 か月間の効果を比較しました。夕方に投与。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Thessaloniki、ギリシャ、55536
- University Department of Ophthalmology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 十分にコントロールされた開放隅角緑内障の成人患者
- -ラタノプロストとドルゾラミド/チモロールの固定された組み合わせを含む、保存された、ブランド化された、またはジェネリックのトリプル抗緑内障療法で6か月以上慢性的に治療された患者
- 被験者は、ドライアイの症状を少なくとも 1 つ経験している必要があります (痛み、引っかき傷、乾燥、ザラザラ感、灼熱感)。
- さらに、患者は、ベースラインで OSD の客観的な兆候の少なくとも 1 つを示す必要があります。
- 患者は BUT<8 秒を示さなければなりません
- スクリーニングでは、患者は麻酔なしのシルマー試験（シルマー I 試験）を 5 分間で 3 以上 10 mm 以下と表示する必要があります。
- 両目が適格である場合、悪い方の目が試験に含まれます。
除外基準
- 最高矯正視力 <1/10
- 重度のドライアイ疾患またはシェーグレン病の患者
- まぶたの異常、角膜障害または異常、眼表面化生、糸状角膜炎、または角膜血管新生の存在
- -眼科手術（レーザー手術を含むあらゆるタイプ）、またはスクリーニング前の4か月以内に眼科外傷を受けた患者
- -鼻涙ドレナージ装置のスクリーニングまたは異常の前3か月以内に涙点閉塞またはジアテルミーがあった被験者。
- -既知のアレルギー、または治験薬に対する感受性
- 制御されていない全身性疾患、または眼の外傷、感染、炎症、アレルギー性疾患、またはヘルペスの病歴または活動的な兆候;角膜潰瘍;再発性侵食;またはブドウ膜炎
- 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または信頼できる避妊法を使用したくない女性患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：防腐剤を含まないトリプル プラセボ療法を夕方に実施
このアームでは、被験者は、夕方（20:30）に投与される防腐剤を含まないタフルプロストドロップと、1日2回（8:00および20:00）に投与されるドルゾラミド/チモロール固定配合ドロップを含む局所療法に無作為に割り付けられます。
患者は、夕方 (21:00) にプラセボ (人工涙液) を 6 か月間使用します。
この期間の終わりに、患者は他の治療法に切り替えられます（夕方にシクロスポリン0.1％）
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角膜および結膜の染色は、眼染色のオックスフォード等級付けスキームに従って記録されます (0 ～ 15 スコア)。
各6か月の期間の終わりに、患者は両方の治療法で日中の眼圧評価を受けます。
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アクティブコンパレータ：夕方にシクロスポリン 0.1% による防腐剤を使用しないトリプル療法
このアームでは、被験者は、夕方（20:30）に投与される防腐剤を含まないタフルプロストドロップと、1日2回（8:00および20:00）に投与されるドルゾラミド/チモロール固定配合ドロップを含む局所療法に無作為に割り付けられます。
患者は、夕方（21:00）にシクロスポリン 0.1% ドロップを 6 か月間使用します。
この期間の終わりに、すべての患者は他の治療法に切り替えられます（夕方のプラセボ）
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角膜および結膜の染色は、眼染色のオックスフォード等級付けスキームに従って記録されます (0 ～ 15 スコア)。
各6か月の期間の終わりに、患者は両方の治療法で日中の眼圧評価を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼染色のベースラインからの平均変化 (オックスフォード スコア)
時間枠：6ヵ月
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このクロスオーバー研究の主要な有効性エンドポイントは、研究眼の染色の 15 ポイント オックスフォード スケールによって決定される、総眼染色スコアのベースラインからの平均変化です。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日平均眼圧
時間枠：6ヵ月
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保存されたベースラインに対する2つの防腐剤を含まない治療法による平均日中眼圧は、副次的評価項目として評価されます。
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6ヵ月
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浸透圧
時間枠：6ヵ月
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保存されたベースラインに対する2つのPF療法による平均涙浸透圧は、副次的エンドポイントとして評価されます。
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6ヵ月
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マトリックスメタロプロテイナーゼ-9 (MMP-9) 過剰発現
時間枠：6ヵ月
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2 つの PF 療法による平均 MMP-9 過剰発現と保持されたベースラインが、副次的評価項目として評価されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Andreas Katsanos, MD, PhD、University of Ioannina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月6日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年6月29日
試験登録日
最初に提出
2020年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月16日
最初の投稿 (実際)
2020年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月19日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。