Traitement amélioré du triple glaucome par la cyclosporine 0,1 % avec conservateur et sans conservateur
19 juillet 2022 mis à jour par: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki
Passer d'un traitement amélioré à la cyclosporine sans agent de conservation à 0,1 % pour le traitement du triple glaucome : impact sur le taux et la gravité des maladies de la surface oculaire
Il y a un manque de preuves sur l'impact du passage d'un régime combiné anti-glaucome avec conservateur à un régime sans conservateur (PF), tout en utilisant des métriques OSD suffisamment robustes.
Les chercheurs ont donc mené une étude croisée prospective dans un seul centre pour comparer l'effet sur 6 mois du passage de patients atteints de glaucome à angle ouvert bien contrôlé avec au moins une maladie modérée de la surface oculaire liée au traitement du glaucome d'un traitement avec conservateur à un traitement triple sans conservateur avec et sans cyclosporine 0,1% dosée le soir.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'arrêt et l'inversion de la maladie de la surface oculaire liée au traitement du glaucome (GTR-OSD) amélioreront le succès du traitement médical à long terme, affectant des millions de patients dans le monde.
Le traitement médical chronique du glaucome peut être extrêmement bénéfique en limitant la désactivation du GTR-OSD, ce qui contribuerait à la prévention de la cécité.
En 2015, une nouvelle formulation cationique de cyclosporine A 0,1% a été approuvée avec une dose unique le soir en Europe.
C'est un composé immunomodulateur efficace et ciblé réduisant les médiateurs inflammatoires et assurant la cicatrisation de l'épithélium oculaire.
Il reste cependant peu de preuves contrôlées publiées pour les patients GTR-OSD traités avec cette formulation.
De plus, il y a un manque de preuves sur l'impact du passage d'un régime anti-glaucome combiné avec conservateur à un régime sans conservateur, tout en utilisant des mesures OSD suffisamment robustes.
Les chercheurs ont donc mené une étude prospective croisée dans un seul centre pour comparer l'effet à 6 mois du passage de patients atteints de glaucome à angle ouvert bien contrôlé avec au moins une GTR-OSD modérée, d'une trithérapie PF préservée à une trithérapie PF avec et sans PF cyclosporine 0,1 % dosé le soir.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Thessaloniki, Grèce, 55536
- University Department of Ophthalmology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert bien contrôlé
- Patients traités chroniquement pendant plus de 6 mois par une trithérapie antiglaucomateuse conservée, de marque ou générique comprenant du latanoprost et une association fixe de dorzolamide/timolol
- Les sujets doivent avoir ressenti au moins 1 symptôme de sécheresse oculaire (douleur, démangeaisons, sécheresse, sensation de sable et brûlure)
- De plus, les patients doivent présenter au moins un des signes objectifs d'OSD au départ : coloration conjonctivale positive avec le vert de lissamine et/ou preuve d'une coloration cornéenne positive avec la fluorescéine (évaluée avec l'échelle d'Oxford à 15 points),
- Les patients doivent montrer un MAIS<8 secondes
- Lors du dépistage, les patients doivent présenter un test de Schirmer sans anesthésie (test de Schirmer-I) ≥3 et ≤10 mm en 5 minutes.
- Lorsque les deux yeux sont qualifiés, le pire œil sera inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion
- Meilleure acuité visuelle corrigée <1/10
- Patients atteints de sécheresse oculaire sévère ou de la maladie de Sjögren
- Présence d'une anomalie des paupières, d'un trouble ou d'une anomalie cornéenne, d'une métaplasie de la surface oculaire, d'une kératite filamenteuse ou d'une néovascularisation cornéenne
- Patients ayant subi une chirurgie oculaire (de tout type, y compris la chirurgie au laser) ou un traumatisme oculaire dans les 4 mois précédant le dépistage
- - Sujets ayant eu une occlusion ponctuelle ou une diathermie dans les 3 mois précédant le dépistage ou une anomalie de l'appareil de drainage nasolacrymal.
- Allergie connue ou sensibilité à l'un des médicaments à l'étude
- Maladie systémique non contrôlée, ou antécédents ou signes actifs de traumatisme oculaire, d'infection, d'inflammation, de maladie allergique ou d'herpès ; ulcères cornéens; érosions récurrentes ; ou uvéite
- Les patientes seront exclues si elles sont enceintes, allaitent, planifient une grossesse ou ne souhaitent pas utiliser une forme fiable de contraception.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Triple thérapie sans conservateur avec placebo le soir
Dans ce bras, les sujets seront randomisés pour recevoir un traitement topique comprenant des gouttes de tafluprost sans conservateur administrées le soir (20h30) et des gouttes d'association fixe dorzolamide/timolol administrées deux fois par jour (8h00 et 20h00).
Les patients utiliseront un placebo (larmes artificielles) le soir (21h00) pendant 6 mois.
A l'issue de cette période les patients seront basculés vers l'autre thérapeutique (cyclosporine 0,1% le soir)
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La coloration de la cornée et de la conjonctive sera enregistrée selon le schéma de notation d'Oxford pour la coloration oculaire (score de 0 à 15).
À la fin de chaque période de 6 mois, les patients subiront une évaluation de la pression intraoculaire diurne avec les deux thérapies.
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Comparateur actif: Triple thérapie sans conservateur avec cyclosporine 0,1% le soir
Dans ce bras, les sujets seront randomisés pour recevoir un traitement topique comprenant des gouttes de tafluprost sans conservateur administrées le soir (20h30) et des gouttes d'association fixe dorzolamide/timolol administrées deux fois par jour (8h00 et 20h00).
Les patients utiliseront des gouttes de cyclosporine à 0,1 % le soir (21h00) pendant 6 mois.
Au terme de cette période, tous les patients seront passés à l'autre thérapie (placebo le soir)
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La coloration de la cornée et de la conjonctive sera enregistrée selon le schéma de notation d'Oxford pour la coloration oculaire (score de 0 à 15).
À la fin de chaque période de 6 mois, les patients subiront une évaluation de la pression intraoculaire diurne avec les deux thérapies.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la coloration oculaire (score d'Oxford)
Délai: 6 mois
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité de cette étude croisée sera le changement moyen par rapport à la ligne de base du score total de coloration oculaire, tel que déterminé par l'échelle de coloration d'Oxford à 15 points sur l'œil de l'étude.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PIO diurne moyenne
Délai: 6 mois
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La pression intraoculaire diurne moyenne avec les deux thérapies sans conservateur par rapport à la ligne de base préservée sera évaluée comme critère d'évaluation secondaire.
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6 mois
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Osmolarité
Délai: 6 mois
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L'osmolarité moyenne des larmes avec les deux thérapies PF par rapport à la ligne de base préservée sera évaluée comme critère d'évaluation secondaire.
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6 mois
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Surexpression de la matrice-métalloprotéinase-9 (MMP-9)
Délai: 6 mois
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La surexpression moyenne de MMP-9 avec les deux thérapies PF par rapport à la ligne de base préservée sera évaluée comme critère d'évaluation secondaire.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andreas Katsanos, MD, PhD, University of Ioannina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2020
Première publication (Réel)
17 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 399
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .