Fra konserveret til konserveringsmiddelfri cyklosporin 0,1 % forbedret tripelglaukomterapi
19. juli 2022 opdateret af: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki
Skift fra konserveret til konserveringsmiddelfri cyklosporin 0,1 % forbedret tripelglaukomterapi: Indvirkning på hyppigheden og sværhedsgraden af øjenoverfladesygdomme
Der er mangel på evidens for virkningen af at skifte fra et kombineret konserveret anti-glaukom-regime til et konserveringsmiddelfrit (PF), samtidig med at der anvendes tilstrækkeligt robuste OSD-metrikker.
Efterforskerne har derfor udført en enkelt center-, prospektiv, crossover-undersøgelse for at sammenligne 6-måneders-effekten af at skifte velkontrollerede åbenvinklede glaukompatienter med mindst moderat glaukomterapi-relateret øjenoverfladesygdom fra konserveret til triple konserveringsmiddelfri terapi med og uden cyclosporin 0,1 % doseret om aftenen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Standsning og reversering af glaukomterapi-relateret okulær overfladesygdom (GTR-OSD) vil forbedre succesen med langvarig medicinsk behandling, hvilket påvirker millioner af patienter verden over.
Kronisk medicinsk terapi for glaukom kan have stor gavn af at begrænse inaktivering af GTR-OSD, hvilket ville hjælpe med at forebygge blindhed.
I 2015 blev en ny kationisk formulering af cyclosporin A 0,1% godkendt med dosering én gang om aftenen i Europa.
Det er en effektiv, målrettet immunmodulerende forbindelse, der reducerer inflammatoriske mediatorer og giver heling af det okulære epitel.
Der er dog stadig en mangel på offentliggjort kontrolleret bevis for GTR-OSD-patienter behandlet med denne formulering.
Derudover er der mangel på evidens for virkningen af at skifte fra et kombineret konserveret anti-glaukom-regime til et konserveringsmiddelfrit, samtidig med at der anvendes tilstrækkeligt robuste OSD-målinger.
Efterforskerne har derfor udført et enkelt center prospektiv, crossover-undersøgelse for at sammenligne 6-måneders-effekten af at skifte velkontrollerede åbenvinklet glaukompatienter med mindst moderat GTR-OSD, fra konserveret til tripel PF-behandling med og uden PF cyclosporin 0,1 % doseres om aftenen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland, 55536
- University Department of Ophthalmology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Voksne patienter med velkontrolleret åbenvinklet glaukom
- Patienter kronisk behandlet i mere end 6 måneder med konserveret, mærkevare eller generisk, tredobbelt antiglaukomterapi omfattende latanoprost og dorzolamid/timolol fast kombination
- Forsøgspersonerne skal have oplevet mindst 1 symptom på tørre øjne (ømhed, ridser, tørhed, grynethed og svie)
- Derudover skal patienter demonstrere mindst ét af de objektive tegn for OSD ved baseline: positiv konjunktival farvning med lissamingrøn og/eller tegn på positiv corneal farvning med fluorescein (vurderet med 15-punkts Oxford-skalaen).
- Patienter skal vise en BUT<8 sekunder
- Ved screening skal patienter vise en Schirmer-test uden bedøvelse (Schirmer-I-test) ≥3 og ≤10 mm på 5 minutter.
- Når begge øjne kvalificerer sig, vil det værste øje blive inkluderet i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier
- Bedst korrigeret synsstyrke <1/10
- Patienter med svær øjentørre eller Sjøgrens sygdom
- Tilstedeværelse af øjenlågsabnormitet, hornhindelidelse eller abnormitet, okulær overflademetaplasi, filamentøs keratitis eller hornhinde-neovaskularisering
- Patienter, der har gennemgået øjenkirurgi (af enhver type, inklusive laserkirurgi) eller øjenstraumer inden for 4 måneder før screening
- Forsøgspersoner, der havde punctal okklusion eller diatermi inden for 3 måneder før screening eller abnormitet i det nasolacrimale dræningsapparat.
- Kendt allergi eller følsomhed over for nogen af undersøgelsens medicin
- Ukontrolleret systemisk sygdom eller historie eller aktive tegn på øjenstraumer, infektion, betændelse, allergisk sygdom eller herpes; hornhindesår; tilbagevendende erosioner; eller uveitis
- Kvindelige patienter vil blive udelukket, hvis de er gravide, ammer, planlægger en graviditet eller ikke er villige til at bruge en pålidelig form for prævention.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Tredobbelt konserveringsfri terapi med placebo om aftenen
I denne arm vil forsøgspersoner blive randomiseret til topikal behandling, der omfatter konserveringsmiddelfri tafluprost-dråber doseret om aftenen (20:30) og dorzolamid/timolol faste kombinationsdråber administreret to gange dagligt (8:00 og 20:00).
Patienterne vil bruge placebo (kunstige tårer) om aftenen (21:00) i 6 måneder.
I slutningen af denne periode vil patienter blive sat over til den anden behandling (ciclosporin 0,1 % om aftenen)
|
Hornhinde- og bindehindefarvning vil blive registreret i overensstemmelse med Oxford-graderingsskemaet for okulær farvning (0-15 score).
Ved afslutningen af hver 6-måneders periode vil patienterne gennemgå en daglig intraokulært trykvurdering med begge behandlinger.
|
|
Aktiv komparator: Tredobbelt konserveringsfri terapi med ciclosporin 0,1% om aftenen
I denne arm vil forsøgspersoner blive randomiseret til topikal behandling, der omfatter konserveringsmiddelfri tafluprost-dråber doseret om aftenen (20:30) og dorzolamid/timolol faste kombinationsdråber administreret to gange dagligt (8:00 og 20:00).
Patienterne vil bruge ciclosporin 0,1 % dråber om aftenen (21:00) i 6 måneder.
Ved afslutningen af denne periode vil alle patienter blive overført til den anden behandling (placebo om aftenen)
|
Hornhinde- og bindehindefarvning vil blive registreret i overensstemmelse med Oxford-graderingsskemaet for okulær farvning (0-15 score).
Ved afslutningen af hver 6-måneders periode vil patienterne gennemgå en daglig intraokulært trykvurdering med begge behandlinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i okulær farvning (Oxford-score)
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære effektmål for denne overkrydsningsundersøgelse vil være den gennemsnitlige ændring fra baseline i den samlede okulære farvningsscore som bestemt af 15-punkts Oxford-skalaen for farvning på undersøgelsens øje.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig daglig IOP
Tidsramme: 6 måneder
|
Det gennemsnitlige daglige intraokulære tryk med de to konserveringsmiddelfrie behandlinger versus bevaret baseline vil blive evalueret som sekundært endepunkt.
|
6 måneder
|
|
Osmolaritet
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitlig tåreosmolaritet med de to PF-terapier versus bevaret baseline vil blive evalueret som sekundært endepunkt.
|
6 måneder
|
|
Matrix-metalloproteinase-9 (MMP-9) overekspression
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitlig MMP-9-overekspression med de to PF-terapier versus bevaret baseline vil blive evalueret som sekundært endepunkt.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Andreas Katsanos, MD, PhD, University of Ioannina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
29. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2020
Først opslået (Faktiske)
17. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 399
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .