Fra konservert, til konserveringsmiddelfri cyklosporin 0,1 % forbedret trippel glaukomterapi
19. juli 2022 oppdatert av: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki
Endring fra konservert, til konserveringsmiddelfri cyklosporin 0,1 % forbedret trippel glaukomterapi: innvirkning på hyppigheten og alvorlighetsgraden av øyeoverflatesykdom
Det er mangel på bevis på virkningen av å bytte fra et kombinert bevart anti-glaukom-regime til et konserveringsmiddelfritt (PF), mens man bruker tilstrekkelig robuste OSD-målinger.
Etterforskerne har derfor utført en enkelt senter, prospektiv, crossover-undersøkelse for å sammenligne 6-månederseffekten av å bytte godt kontrollert åpenvinklet glaukompasient med minst moderat glaukomterapirelatert øyeoverflatesykdom fra konservert til trippelkonserveringsfri terapi med og uten ciklosporin 0,1 % dosert om kvelden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Å stoppe og reversere glaukomterapirelatert okulær overflatesykdom (GTR-OSD) vil forbedre suksessen til langsiktig medisinsk behandling, og påvirke millioner av pasienter over hele verden.
Kronisk medisinsk behandling for glaukom kan ha stor nytte av å begrense deaktivering av GTR-OSD, noe som vil hjelpe til med å forebygge blindhet.
I 2015 ble en ny kationisk formulering av ciklosporin A 0,1 % godkjent med dosering én gang om kvelden i Europa.
Det er en effektiv, målrettet immunmodulerende forbindelse som reduserer inflammatoriske mediatorer og gir helbredelse av det okulære epitelet.
Det er imidlertid fortsatt en mangel på publiserte kontrollerte bevis for GTR-OSD-pasienter behandlet med denne formuleringen.
I tillegg er det mangel på bevis på virkningen av å bytte fra et kombinert bevart anti-glaukom-regime til et konserveringsmiddelfritt, mens man bruker tilstrekkelig robuste OSD-målinger.
Etterforskerne har derfor utført en enkeltsenter prospektiv, crossover-undersøkelse for å sammenligne 6-månederseffekten av å bytte godt kontrollert åpenvinklet glaukompasient med minst moderat GTR-OSD, fra konservert til trippel PF-terapi med og uten PF ciklosporin 0,1 % doseres om kvelden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 55536
- University Department of Ophthalmology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Voksne pasienter med godt kontrollert åpenvinklet glaukom
- Pasienter som har vært kronisk behandlet i mer enn 6 måneder med konservert, merkevare eller generisk trippel antiglaukombehandling som omfatter latanoprost og dorzolamid/timolol fast kombinasjon
- Forsøkspersonene bør ha opplevd minst ett symptom på tørre øyne (sårhet, riper, tørrhet, grynethet og svie)
- I tillegg bør pasienter demonstrere minst ett av de objektive tegnene for OSD ved baseline: positiv konjunktivalfarging med lissamingrønn og/eller tegn på positiv kornealfarging med fluorescein (vurdert med 15-punkts Oxford-skalaen),
- Pasienter må vise BUT<8 sekunder
- Ved screening bør pasienter vise en Schirmer-test uten anestesi (Schirmer-I-test) ≥3 og ≤10 mm på 5 minutter.
- Når begge øynene kvalifiserer, vil det dårligste øyet bli inkludert i studien.
Eksklusjonskriterier
- Best korrigert synsskarphet <1/10
- Pasienter med alvorlig tørre øyesykdom eller Sjøgrens sykdom
- Tilstedeværelse av øyelokkabnormitet, hornhinneforstyrrelse eller abnormitet, okulær overflatemetaplasi, filamentøs keratitt eller hornhinneneovaskularisering
- Pasienter som har gjennomgått okulær kirurgi (av enhver type, inkludert laserkirurgi), eller okulær traume innen 4 måneder før screening
- Personer som hadde punktlig okklusjon eller diatermi innen 3 måneder før screening eller unormalitet i det nasolacrimale dreneringsapparatet.
- Kjent allergi, eller følsomhet for noen av studiemedisinene
- Ukontrollert systemisk sykdom, eller historie eller aktive tegn på øyetraumer, infeksjon, betennelse, allergisk sykdom eller herpes; hornhinnesår; tilbakevendende erosjoner; eller uveitt
- Kvinnelige pasienter vil bli ekskludert hvis de er gravide, ammer, planlegger en graviditet eller ikke er villige til å bruke en pålitelig prevensjonsform.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Trippel konserveringsfri terapi med placebo om kvelden
I denne armen vil forsøkspersoner bli randomisert til topikal terapi som omfatter konserveringsmiddelfrie tafluprostdråper doseret om kvelden (20:30) og dorzolamid/timolol faste kombinasjonsdråper administrert to ganger daglig (8:00 og 20:00).
Pasienter vil bruke placebo (kunstige tårer) om kvelden (21:00) i 6 måneder.
På slutten av denne perioden vil pasientene gå over til den andre behandlingen (ciklosporin 0,1 % om kvelden)
|
Korneal- og konjunktiva-farging vil bli registrert i henhold til Oxford-graderingsskjemaet for okulær farging (0-15 poengsum).
Ved slutten av hver 6-måneders periode vil pasienter gjennomgå daglig intraokulært trykkvurdering med begge terapiene.
|
|
Aktiv komparator: Trippel konserveringsfri terapi med ciklosporin 0,1 % om kvelden
I denne armen vil forsøkspersoner bli randomisert til topikal terapi som omfatter konserveringsmiddelfrie tafluprostdråper doseret om kvelden (20:30) og dorzolamid/timolol faste kombinasjonsdråper administrert to ganger daglig (8:00 og 20:00).
Pasienter vil bruke ciklosporin 0,1 % dråper om kvelden (21:00) i 6 måneder.
Ved slutten av denne perioden vil alle pasienter gå over til den andre behandlingen (placebo om kvelden)
|
Korneal- og konjunktiva-farging vil bli registrert i henhold til Oxford-graderingsskjemaet for okulær farging (0-15 poengsum).
Ved slutten av hver 6-måneders periode vil pasienter gjennomgå daglig intraokulært trykkvurdering med begge terapiene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i okulær farging (Oxford-score)
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære effektendepunktet for denne crossover-studien vil være den gjennomsnittlige endringen fra baseline i total okulær fargingscore som bestemt av 15-punkts Oxford-skalaen for farging på studieøyet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig IOP
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig daglig intraokulært trykk med de to konserveringsmiddelfrie terapiene versus bevart baseline vil bli evaluert som sekundært endepunkt.
|
6 måneder
|
|
Osmolaritet
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig tåreosmolaritet med de to PF-terapiene versus bevart baseline vil bli evaluert som sekundært endepunkt.
|
6 måneder
|
|
Matrise-metalloproteinase-9 (MMP-9) overekspresjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig MMP-9-overekspresjon med de to PF-terapiene versus bevart baseline vil bli evaluert som sekundært endepunkt.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Andreas Katsanos, MD, PhD, University of Ioannina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
29. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 399
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .