От консервированного до не содержащего консервантов циклоспорина 0,1% Усиленная терапия тройной глаукомы
19 июля 2022 г. обновлено: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki
Переход с консервированного на не содержащий консервантов циклоспорин 0,1% усиленной тройной терапии глаукомы: влияние на частоту и тяжесть заболевания поверхности глаза
Отсутствуют данные о влиянии перехода от комбинированной консервированной схемы лечения глаукомы к безконсервантной (PF) схеме при использовании достаточно надежных показателей OSD.
В связи с этим исследователи провели одноцентровое проспективное перекрестное исследование для сравнения 6-месячного эффекта перехода пациентов с хорошо контролируемой открытоугольной глаукомой с по крайней мере умеренным заболеванием глазной поверхности, связанным с терапией глаукомы, с консервантов на тройную терапию без консервантов с и без циклоспорина 0,1% вечером.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Остановка и реверсирование заболевания поверхности глаза, связанного с терапией глаукомы (GTR-OSD), повысит эффективность долгосрочной медикаментозной терапии, затрагивающей миллионы пациентов во всем мире.
Хроническая медикаментозная терапия глаукомы может принести огромную пользу, если ограничить выведение из строя GTR-OSD, что помогло бы предотвратить слепоту.
В 2015 году в Европе была одобрена новая катионная форма циклоспорина А 0,1% для приема один раз вечером.
Это эффективное иммуномодулирующее средство направленного действия, уменьшающее количество медиаторов воспаления и обеспечивающее заживление глазного эпителия.
Однако по-прежнему мало опубликованных контролируемых данных о пациентах с GTR-OSD, получавших лечение этим препаратом.
Кроме того, отсутствуют данные о влиянии перехода от комбинированного режима лечения глаукомы с консервантами к режиму без консервантов при использовании достаточно надежных показателей OSD.
Поэтому исследователи провели проспективное перекрестное исследование в одном центре, чтобы сравнить 6-месячный эффект переключения пациентов с хорошо контролируемой открытоугольной глаукомой с, по крайней мере, умеренным GTR-OSD, с консервированной на тройную терапию PF с циклоспорином 0,1% PF и без него. дозируется вечером.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Thessaloniki, Греция, 55536
- University Department of Ophthalmology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Взрослые пациенты с хорошо контролируемой открытоугольной глаукомой
- Пациенты, длительно лечившиеся в течение более 6 месяцев консервированной, фирменной или генерической тройной антиглаукомной терапией, включающей латанопрост и фиксированную комбинацию дорзоламида/тимолола.
- Субъекты должны были испытывать по крайней мере 1 симптом сухости глаз (болезненность, царапанье, сухость, ощущение песка и жжение).
- Кроме того, пациенты должны демонстрировать по крайней мере один из объективных признаков OSD на исходном уровне: положительное окрашивание конъюнктивы лиссаминовым зеленым и/или признаки положительного окрашивания роговицы флуоресцеином (оценка по 15-балльной оксфордской шкале),
- Пациенты должны показать НО<8 секунд
- При скрининге пациентам должна быть показана проба Ширмера без анестезии (проба Ширмера-I) ≥3 и ≤10 мм за 5 минут.
- Когда оба глаза соответствуют требованиям, в исследование будет включен худший глаз.
Критерий исключения
- Лучшая корригированная острота зрения <1/10
- Пациенты с тяжелым синдромом сухого глаза или болезнью Шегрена
- Наличие аномалии век, заболевания или аномалии роговицы, метаплазии поверхности глаза, нитчатого кератита или неоваскуляризации роговицы
- Пациенты, перенесшие операцию на глазах (любого типа, включая лазерную хирургию) или травму глаза в течение 4 месяцев до скрининга
- Субъекты, у которых была точечная окклюзия или диатермия в течение 3 месяцев до скрининга или аномалии носослезного дренажного аппарата.
- Известная аллергия или чувствительность к любому из исследуемых препаратов
- Неконтролируемое системное заболевание или история или активные признаки глазной травмы, инфекции, воспаления, аллергического заболевания или герпеса; язвы роговицы; рецидивирующие эрозии; или увеит
- Пациенты женского пола будут исключены, если они беременны, кормят грудью, планируют беременность или не желают использовать надежную форму контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Тройная терапия без консервантов с плацебо вечером
В этой группе субъекты будут рандомизированы для местного лечения, включающего капли тафлупроста без консервантов, принимаемые вечером (20:30), и капли с фиксированной комбинацией дорзоламида/тимолола, вводимые два раза в день (8:00 и 20:00).
Пациенты будут использовать плацебо (искусственные слезы) вечером (21:00) в течение 6 месяцев.
В конце этого периода пациенты будут переведены на другую терапию (циклоспорин 0,1% вечером).
|
Окрашивание роговицы и конъюнктивы будет регистрироваться в соответствии с Оксфордской оценочной схемой для окрашивания глаз (0-15 баллов).
В конце каждого 6-месячного периода пациенты будут проходить оценку суточного внутриглазного давления при обоих методах лечения.
|
|
Активный компаратор: Тройная безконсервантная терапия циклоспорином 0,1% вечером
В этой группе субъекты будут рандомизированы для местного лечения, включающего капли тафлупроста без консервантов, принимаемые вечером (20:30), и капли с фиксированной комбинацией дорзоламида/тимолола, вводимые два раза в день (8:00 и 20:00).
Пациенты будут использовать циклоспорин 0,1% капли вечером (21:00) в течение 6 месяцев.
В конце этого периода все пациенты будут переведены на другую терапию (плацебо вечером).
|
Окрашивание роговицы и конъюнктивы будет регистрироваться в соответствии с Оксфордской оценочной схемой для окрашивания глаз (0-15 баллов).
В конце каждого 6-месячного периода пациенты будут проходить оценку суточного внутриглазного давления при обоих методах лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение окраски глаз по сравнению с исходным уровнем (оценка Оксфорда)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичной конечной точкой эффективности для этого перекрестного исследования будет среднее изменение общего показателя окрашивания глаз по сравнению с исходным уровнем, определяемое по 15-балльной Оксфордской шкале окрашивания исследуемого глаза.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее суточное ВГД
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Среднее суточное внутриглазное давление при двух методах лечения без консервантов по сравнению с сохраненным исходным уровнем будет оцениваться как вторичная конечная точка.
|
6 месяцев
|
|
Осмолярность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Средняя осмолярность слезы при двух методах лечения PF по сравнению с сохраненным исходным уровнем будет оцениваться как вторичная конечная точка.
|
6 месяцев
|
|
Сверхэкспрессия матрикс-металлопротеиназы-9 (MMP-9)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Средняя сверхэкспрессия MMP-9 при двух методах лечения PF по сравнению с сохраненным исходным уровнем будет оцениваться как вторичная конечная точка.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Andreas Katsanos, MD, PhD, University of Ioannina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 399
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .