Säilönnöstä säilöntäaineettomaan syklosporiiniin 0,1 % tehostettu kolminkertainen glaukoomaterapia
tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki
Vaihtaminen säilönnästä säilöntäaineettomaan syklosporiinihoitoon, jossa on 0,1 % tehostettu kolminkertainen glaukoomaterapia: Vaikutus silmän pintasairauksien esiintymistiheyteen ja vakavuuteen
Ei ole näyttöä vaikutuksista, jotka aiheutuvat vaihtamisesta yhdistelmähoidosta glaukooman hoitoon säilöntäainevapaaseen (PF) samalla kun käytetään riittävän vankkoja OSD-mittareita.
Tämän vuoksi tutkijat ovat tehneet yhden keskustutkimuksen, prospektiivisen, risteyttävän tutkimuksen vertaillakseen kuuden kuukauden vaikutusta hyvin kontrolloidun avoimen kulman glaukoomapotilaiden, joilla on vähintään kohtalainen glaukoomahoitoon liittyvä silmän pintasairaus, vaihtaminen säilöntähoidosta kolminkertaisesti säilöntäainevapaaseen hoitoon. ja ilman syklosporiinia 0,1 % annosteltuna illalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Glaukoomahoitoon liittyvän silmän pintasairauden (GTR-OSD) pysäyttäminen ja kääntäminen parantaa pitkäaikaisen lääkehoidon menestystä, mikä vaikuttaa miljooniin potilaisiin maailmanlaajuisesti.
Glaukooman kroonisesta lääketieteellisestä hoidosta voi olla valtavasti hyötyä rajoittamalla GTR-OSD:n estämistä, mikä auttaisi ehkäisemään sokeutta.
Vuonna 2015 uusi kationinen 0,1 % syklosporiini A:n formulaatio hyväksyttiin kerran ilta-annostuksella Euroopassa.
Se on tehokas, kohdennettu immunomoduloiva yhdiste, joka vähentää tulehdusvälittäjiä ja parantaa silmän epiteelin.
Tällä formulaatiolla hoidetuista GTR-OSD-potilaista on kuitenkin edelleen vähän julkaistua kontrolloitua näyttöä.
Lisäksi ei ole näyttöä vaikutuksista, jotka aiheutuvat vaihtamisesta säilöntävasta glaukooman vastaisesta hoito-ohjelmasta säilöntäainevapaaseen hoitoon, kun käytetään kuitenkin riittävän vankkoja OSD-mittareita.
Tämän vuoksi tutkijat ovat tehneet yhden keskuksen prospektiivisen risteytystutkimuksen vertaillakseen 6 kuukauden vaikutusta hyvin kontrolloidun avoimen kulman glaukoomapotilaiden, joilla on vähintään kohtalainen GTR-OSD, vaihtaminen säilötystä kolminkertaisesta PF-hoidosta PF-syklosporiinilla 0,1 % ja ilman sitä. annostellaan illalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 55536
- University Department of Ophthalmology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Aikuiset potilaat, joilla on hyvin hallittu avokulmaglaukooma
- Potilaat, joita on hoidettu kroonisesti yli 6 kuukauden ajan säilötyllä, tuotemerkillä tai geneerisellä kolminkertaisella antiglaukoomahoidolla, joka sisältää latanoprostia ja dortsoliamidi/timololi kiinteää yhdistelmää
- Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi kuivan silmän oire (arkuus, naarmuuntuminen, kuivuus, karkeus ja polttaminen)
- Lisäksi potilaiden tulee osoittaa vähintään yksi objektiivisista OSD-merkeistä lähtötilanteessa: sidekalvon positiivinen värjäys lissamiinivihreällä ja/tai todisteet positiivisesta sarveiskalvon värjäytymisestä fluoreseiinilla (arvioitu 15 pisteen Oxfordin asteikolla),
- Potilaiden tulee näyttää MUTTA<8 sekuntia
- Seulonnassa potilaiden tulee näyttää Schirmer-testi ilman anestesiaa (Schirmer-I-testi) ≥3 ja ≤10 mm 5 minuutissa.
- Kun molemmat silmät ovat kelvollisia, pahempi silmä otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit
- Paras korjattu näöntarkkuus <1/10
- Potilaat, joilla on vaikea kuivasilmäsairaus tai Sjogrenin tauti
- Silmäluomen poikkeavuus, sarveiskalvon häiriö tai poikkeavuus, silmän pinnan metaplasia, filamenttikeratiitti tai sarveiskalvon uudissuonittuminen
- Potilaat, joille on tehty silmäleikkaus (kaiken tyyppinen, mukaan lukien laserleikkaus) tai silmätrauma 4 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Koehenkilöt, joilla oli pistetukos tai diatermia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai nenäkyynelten poistolaitteiston poikkeavuus.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
- Hallitsematon systeeminen sairaus tai aiemmat tai aktiiviset silmävamman, infektion, tulehduksen, allergisen sairauden tai herpesin merkit; sarveiskalvon haavaumat; toistuvat eroosiot; tai uveiitti
- Naispotilaat suljetaan pois, jos he ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tai eivät halua käyttää luotettavaa ehkäisyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kolminkertainen säilöntäaineeton hoito lumelääkkeellä illalla
Tässä ryhmässä koehenkilöt satunnaistetaan paikalliseen hoitoon, joka sisältää säilöntäaineettomat tafluprostitipat illalla (20.30) ja dortsoliamidin/timololin kiinteät yhdistelmätipat, jotka annetaan kahdesti päivässä (klo 8.00 ja 20.00).
Potilaat käyttävät lumelääkettä (keinotekoisia kyyneleitä) iltaisin (21.00) 6 kuukauden ajan.
Tämän ajanjakson lopussa potilaat siirretään toiseen hoitoon (siklosporiini 0,1 % illalla).
|
Sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytyminen kirjataan Oxfordin silmävärjäytymisjärjestelmän mukaisesti (0-15 pisteet).
Jokaisen 6 kuukauden jakson lopussa potilaille tehdään päivittäinen silmänpainemittaus molemmilla hoidoilla.
|
|
Active Comparator: Kolminkertainen säilöntäaineeton hoito 0,1% siklosporiinilla illalla
Tässä ryhmässä koehenkilöt satunnaistetaan paikalliseen hoitoon, joka sisältää säilöntäaineettomat tafluprostitipat illalla (20.30) ja dortsoliamidin/timololin kiinteät yhdistelmätipat, jotka annetaan kahdesti päivässä (klo 8.00 ja 20.00).
Potilaat käyttävät 0,1 % siklosporiinipisaroita iltaisin (21.00) 6 kuukauden ajan.
Tämän jakson lopussa kaikki potilaat siirretään toiseen hoitoon (iltaisin lumelääke)
|
Sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytyminen kirjataan Oxfordin silmävärjäytymisjärjestelmän mukaisesti (0-15 pisteet).
Jokaisen 6 kuukauden jakson lopussa potilaille tehdään päivittäinen silmänpainemittaus molemmilla hoidoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän värjäytymisen keskimääräinen muutos lähtötasosta (Oxford-pisteet)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämän jakotutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätepiste on silmän kokonaisvärjäytymispisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta, joka on määritetty tutkittavan silmän 15-pisteen Oxfordin värjäytysasteikolla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijaisena päätetapahtumana arvioidaan vuorokauden keskimääräinen silmänsisäinen paine kahdella säilöntäainevapaalla hoidolla verrattuna säilytettyyn lähtötilanteeseen.
|
6 kuukautta
|
|
Osmolaarisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen kyynelosmolaarisuus kahdella PF-hoidolla verrattuna säilytettyyn lähtötilanteeseen arvioidaan toissijaisena päätetapahtumana.
|
6 kuukautta
|
|
Matriisi-metalloproteinaasi-9:n (MMP-9) yli-ilmentyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijaisena päätetapahtumana arvioidaan keskimääräinen MMP-9-yli-ilmentyminen kahdella PF-hoidolla verrattuna säilytettyyn lähtötasoon.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andreas Katsanos, MD, PhD, University of Ioannina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 6. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 399
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .