Tartósítotttól a tartósítószer-mentes ciklosporin 0,1%-os fokozott hármas glaukóma terápiáig
2022. július 19. frissítette: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki
Váltás tartósítottról tartósítószer-mentes ciklosporin 0,1%-os fokozott hármas glaukóma terápiára: A szemfelszíni betegségek gyakoriságára és súlyosságára gyakorolt hatás
Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a kombinált tartósított glaukóma elleni kezelésről a tartósítószer-mentes (PF) kezelésre váltunk, miközben kellően robusztus OSD-metrikákat alkalmazunk.
A kutatók ezért egyetlen központos, prospektív, keresztezett vizsgálatot végeztek, hogy összehasonlítsák a jól kontrollált, nyitott zugú glaukómás betegek legalább közepesen súlyos glaukómaterápiával összefüggő szemfelszíni betegségben szenvedő betegek konzervált terápiáról háromszoros tartósítószer-mentes terápiára való átváltásának hat hónapos hatását. és ciklosporin nélkül 0,1% este adagolva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A glaukómaterápiával összefüggő szemfelszíni betegségek (GTR-OSD) megállítása és visszafordítása javítani fogja a hosszú távú orvosi terápia sikerét, és világszerte betegek millióit érinti.
A glaukóma krónikus orvosi terápiája rendkívül előnyös lehet a GTR-OSD letiltásának korlátozásával, ami segít a vakság megelőzésében.
2015-ben Európában egy új, 0,1%-os ciklosporin A kationos készítményt hagytak jóvá egyszeri esti adagolással.
Hatékony, célzott immunmoduláló vegyület, amely csökkenti a gyulladásos mediátorokat és biztosítja a szem hám gyógyulását.
Mindazonáltal továbbra is kevés publikált ellenőrzött bizonyíték áll rendelkezésre az ezzel a készítménnyel kezelt GTR-OSD betegekre vonatkozóan.
Ezen túlmenően, nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy milyen hatással van a kombinált tartósított glaukóma elleni kezelésről a tartósítószer-mentesre való áttérés kellően robusztus OSD-metrikák alkalmazása mellett.
A kutatók ezért egy egyközpontú prospektív, keresztezett vizsgálatot végeztek, hogy összehasonlítsák a legalább mérsékelt GTR-OSD-vel rendelkező, jól kontrollált, nyitott zugú glaukómás betegek átállításának hat hónapos hatását, konzervált PF-ről hármas PF-terápiára 0,1%-os PF-ciklosporinnal és anélkül. este adagolják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Thessaloniki, Görögország, 55536
- University Department of Ophthalmology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
- Jól kontrollált nyitott zugú glaukómában szenvedő felnőtt betegek
- 6 hónapnál hosszabb ideig tartósan kezelt betegek tartósított, márkás vagy generikus, latanoprosztot és dorzolamid/timolol fix kombinációt tartalmazó hármas glaukóma terápiával
- Az alanyoknak legalább 1 száraz szem tünetet tapasztalniuk kell (fájdalom, karcolás, szárazság, csikorgás és égő érzés)
- Ezenkívül a betegeknek legalább egy objektív tünetet kell mutatniuk az OSD-re a kiinduláskor: a kötőhártya pozitív festődése lisszaminzölddel és/vagy a szaruhártya fluoreszceinnel történő pozitív festődése (a 15 pontos Oxford-skálával értékelve),
- A betegeknek DE<8 másodpercet kell mutatniuk
- A szűrés során a betegeknek érzéstelenítés nélküli Schirmer-tesztet kell mutatniuk (Schirmer-I teszt) ≥3 és ≤10 mm 5 perc alatt.
- Amikor mindkét szem megfelel a vizsgálatnak, a rosszabb szem is bekerül a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok
- A legjobb korrigált látásélesség <1/10
- Súlyos száraz szem betegségben vagy Sjogren-kórban szenvedő betegek
- Szemhéj rendellenesség, szaruhártya rendellenesség vagy rendellenesség, szemfelszíni metaplázia, fonalas keratitis vagy szaruhártya neovaszkularizáció
- Olyan betegek, akiknél a szűrést megelőző 4 hónapon belül szemműtéten estek át (bármilyen típusú, beleértve a lézeres műtétet is) vagy szemsérülésen estek át
- Azok az alanyok, akiknél a szűrést megelőző 3 hónapon belül pontszerű elzáródás vagy diatermia volt, vagy a nasolacrimalis drenázs berendezés rendellenessége.
- Ismert allergia vagy érzékenység bármely vizsgálati gyógyszerrel szemben
- Kontrollálatlan szisztémás betegség vagy szemsérülés, fertőzés, gyulladás, allergiás betegség vagy herpesz anamnézisében vagy aktív jelei; szaruhártya fekélyek; visszatérő eróziók; vagy uveitis
- A nőbetegek kizárásra kerülnek, ha terhesek, szoptatnak, terhességet terveznek, vagy nem hajlandóak megbízható fogamzásgátlást alkalmazni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Háromszoros tartósítószer-mentes terápia placebóval este
Ebben a karban az alanyokat véletlenszerűen helyi kezelésre osztják be, amely tartósítószer-mentes tafluproszt cseppeket este (20:30) és dorzolamid/timolol fix kombinációs cseppeket tartalmaz, amelyeket naponta kétszer (8:00 és 20:00) adnak be.
A betegek 6 hónapig placebót (mesterséges könnyeket) alkalmaznak este (21:00).
Ennek az időszaknak a végén a betegeket átállítják a másik terápiára (este 0,1% ciklosporin)
|
A szaruhártya és a kötőhártya festődését a szemfestés oxfordi osztályozási rendszere szerint kell rögzíteni (0-15 pont).
Minden 6 hónapos időszak végén a betegek napi intraokuláris nyomásmérést végeznek mindkét terápiával.
|
|
Aktív összehasonlító: Háromszoros tartósítószer-mentes terápia 0,1%-os ciklosporinnal este
Ebben a karban az alanyokat véletlenszerűen helyi kezelésre osztják be, amely tartósítószer-mentes tafluproszt cseppeket este (20:30) és dorzolamid/timolol fix kombinációs cseppeket tartalmaz, amelyeket naponta kétszer (8:00 és 20:00) adnak be.
A betegek 0,1%-os ciklosporint cseppentenek este (21:00) 6 hónapig.
Ennek az időszaknak a végén minden beteget átállítanak a másik terápiára (este placebóra).
|
A szaruhártya és a kötőhártya festődését a szemfestés oxfordi osztályozási rendszere szerint kell rögzíteni (0-15 pont).
Minden 6 hónapos időszak végén a betegek napi intraokuláris nyomásmérést végeznek mindkét terápiával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a szemfestésben (Oxford pontszám)
Időkeret: 6 hónap
|
Ennek a keresztezett vizsgálatnak az elsődleges hatékonysági végpontja a teljes szemfestési pontszám kiindulási értékhez viszonyított átlagos változása, amelyet a vizsgált szem 15 pontos oxfordi festődési skálája határoz meg.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos napi szemnyomás
Időkeret: 6 hónap
|
Másodlagos végpontként az átlagos napi intraokuláris nyomást kell értékelni a két tartósítószer-mentes terápia mellett a megőrzött kiindulási értékhez képest.
|
6 hónap
|
|
Ozmolaritás
Időkeret: 6 hónap
|
Másodlagos végpontként a két PF-terápia esetén a megőrzött alapvonalhoz viszonyított átlagos könnyezési ozmolaritást kell értékelni.
|
6 hónap
|
|
Mátrix-metalloproteináz-9 (MMP-9) túlzott expressziója
Időkeret: 6 hónap
|
Másodlagos végpontként értékeljük az átlagos MMP-9 túlzott expressziót a két PF-terápiával a megőrzött kiindulási értékhez képest.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Andreas Katsanos, MD, PhD, University of Ioannina
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 399
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .