Ciclosporina al 0,1 % conservada a libre de conservantes Terapia triple mejorada para el glaucoma
19 de julio de 2022 actualizado por: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki
Cambio de terapia de triple glaucoma mejorada con ciclosporina al 0,1 % con conservantes a sin conservantes: impacto en la tasa y la gravedad de la enfermedad de la superficie ocular
Hay una falta de evidencia sobre el impacto de cambiar de un régimen antiglaucoma combinado con conservantes a uno sin conservantes (PF), mientras se emplean métricas OSD suficientemente sólidas.
Por lo tanto, los investigadores han llevado a cabo una investigación cruzada, prospectiva y en un solo centro para comparar el efecto a los 6 meses de cambiar a pacientes con glaucoma de ángulo abierto bien controlado con al menos enfermedad moderada de la superficie ocular relacionada con el tratamiento del glaucoma de tratamiento con conservantes a tratamiento triple sin conservantes con y sin ciclosporina al 0,1% dosificado por la noche.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Detener y revertir la enfermedad de la superficie ocular relacionada con la terapia del glaucoma (GTR-OSD) mejorará el éxito de la terapia médica a largo plazo, impactando a millones de pacientes en todo el mundo.
La terapia médica crónica para el glaucoma se puede beneficiar enormemente al limitar la desactivación de GTR-OSD, lo que ayudaría a prevenir la ceguera.
En 2015, se aprobó en Europa una nueva formulación catiónica de ciclosporina A al 0,1 % con una dosis vespertina.
Es un compuesto inmunomodulador eficaz y dirigido que reduce los mediadores inflamatorios y proporciona curación del epitelio ocular.
Sin embargo, sigue existiendo una escasez de evidencia controlada publicada para pacientes con GTR-OSD tratados con esta formulación.
Además, hay una falta de evidencia sobre el impacto de cambiar de un régimen antiglaucoma combinado con conservantes a uno sin conservantes, mientras se emplean métricas OSD suficientemente sólidas.
Por lo tanto, los investigadores han llevado a cabo una investigación cruzada prospectiva en un solo centro para comparar el efecto a los 6 meses de cambiar a pacientes con glaucoma de ángulo abierto bien controlado con al menos GTR-OSD moderado, de terapia conservada a triple PF con y sin PF ciclosporina al 0,1 %. dosificado por la noche.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Thessaloniki, Grecia, 55536
- University Department of Ophthalmology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes adultos con glaucoma de ángulo abierto bien controlado
- Pacientes tratados crónicamente durante más de 6 meses con terapia triple antiglaucoma conservada, de marca o genérica que comprende latanoprost y una combinación fija de dorzolamida/timolol
- Los sujetos deberían haber experimentado al menos 1 síntoma de ojo seco (dolor, picazón, sequedad, arenilla y ardor)
- Además, los pacientes deben demostrar al menos uno de los signos objetivos de OSD al inicio del estudio: tinción conjuntival positiva con verde de lisamina y/o evidencia de tinción corneal positiva con fluoresceína (evaluada con la escala de Oxford de 15 puntos),
- Los pacientes deben mostrar un PERO <8 segundos
- En la selección, los pacientes deben mostrar una prueba de Schirmer sin anestesia (prueba de Schirmer-I) ≥3 y ≤10 mm en 5 minutos.
- Cuando ambos ojos califiquen, el peor ojo será incluido en el estudio.
Criterio de exclusión
- Mejor agudeza visual corregida <1/10
- Pacientes con enfermedad de ojo seco grave o enfermedad de Sjogren
- Presencia de anomalía palpebral, trastorno o anomalía corneal, metaplasia de la superficie ocular, queratitis filamentosa o neovascularización corneal
- Pacientes que se hayan sometido a cirugía ocular (de cualquier tipo, incluida la cirugía con láser) o traumatismo ocular en los 4 meses anteriores a la selección
- Sujetos que tuvieron oclusión lagrimal o diatermia dentro de los 3 meses anteriores a la detección o anormalidad del aparato de drenaje nasolagrimal.
- Alergia conocida o sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio
- Enfermedad sistémica no controlada, o antecedentes o signos activos de trauma ocular, infección, inflamación, enfermedad alérgica o herpes; úlceras corneales; erosiones recurrentes; o uveítis
- Las pacientes mujeres serán excluidas si están embarazadas, amamantando, planeando un embarazo o no están dispuestas a usar una forma confiable de anticoncepción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Terapia triple sin conservantes con placebo por la noche
En este grupo, los sujetos serán asignados aleatoriamente a la terapia tópica que comprende gotas de tafluprost sin conservantes dosificadas por la noche (20:30) y gotas de combinación fija de dorzolamida/timolol administradas dos veces al día (8:00 y 20:00).
Los pacientes usarán placebo (lágrimas artificiales) por la noche (21:00) durante 6 meses.
Al final de este período, los pacientes pasarán a la otra terapia (ciclosporina al 0,1 % por la noche)
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La tinción de la córnea y la conjuntiva se registrará de acuerdo con el esquema de clasificación de Oxford para la tinción ocular (puntuación de 0 a 15).
Al final de cada período de 6 meses, los pacientes se someterán a una evaluación de la presión intraocular diurna con ambas terapias.
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Comparador activo: Terapia triple sin conservantes con ciclosporina al 0,1% por la noche
En este grupo, los sujetos serán asignados aleatoriamente a la terapia tópica que comprende gotas de tafluprost sin conservantes dosificadas por la noche (20:30) y gotas de combinación fija de dorzolamida/timolol administradas dos veces al día (8:00 y 20:00).
Los pacientes usarán gotas de ciclosporina al 0,1% por la noche (21:00) durante 6 meses.
Al final de este período, todos los pacientes pasarán a la otra terapia (placebo por la noche)
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La tinción de la córnea y la conjuntiva se registrará de acuerdo con el esquema de clasificación de Oxford para la tinción ocular (puntuación de 0 a 15).
Al final de cada período de 6 meses, los pacientes se someterán a una evaluación de la presión intraocular diurna con ambas terapias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en la tinción ocular (puntuación de Oxford)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El criterio principal de valoración de la eficacia para este estudio cruzado será el cambio medio desde el inicio en la puntuación total de tinción ocular según lo determinado por la escala de tinción de Oxford de 15 puntos en el ojo del estudio.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PIO media diurna
Periodo de tiempo: 6 meses
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La presión intraocular diurna media con las dos terapias sin conservantes frente al valor inicial conservado se evaluará como criterio de valoración secundario.
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6 meses
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Osmolaridad
Periodo de tiempo: 6 meses
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La osmolaridad lagrimal media con las dos terapias de FP frente al valor inicial conservado se evaluará como criterio de valoración secundario.
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6 meses
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Sobreexpresión de matriz-metaloproteinasa-9 (MMP-9)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La sobreexpresión media de MMP-9 con las dos terapias de FP frente al valor inicial conservado se evaluará como criterio de valoración secundario.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andreas Katsanos, MD, PhD, University of Ioannina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
29 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 399
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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