Från konserverad till konserveringsmedelsfri cyklosporin 0,1 % förbättrad trippelglaukomterapi
19 juli 2022 uppdaterad av: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki
Ändring från konserverad till konserveringsmedelsfri cyklosporin 0,1 % förbättrad trippelglaukomterapi: Inverkan på frekvensen och svårighetsgraden av okulär ytasjukdom
Det finns en brist på bevis för effekten av att byta från en kombinerad bevarad anti-glaukom-kur till en konserveringsmedelsfri (PF), samtidigt som man använder tillräckligt robusta OSD-mått.
Utredarna har därför genomfört en prospektiv undersökning av ett enda centrum för att jämföra 6-månaderseffekten av att byta välkontrollerade patienter med öppenvinkelglaukom med åtminstone måttlig glaukomterapirelaterad okulär ytsjukdom från konserverad till trippelfri konserveringsmedelsbehandling med och utan ciklosporin 0,1% doserat på kvällen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Att stoppa och vända på glaukomterapirelaterad okulär ytsjukdom (GTR-OSD) kommer att förbättra framgången för långvarig medicinsk behandling, vilket påverkar miljontals patienter över hela världen.
Kronisk medicinsk behandling för glaukom kan vara oerhört gynnsam genom att begränsa inaktivering av GTR-OSD, vilket skulle hjälpa till att förebygga blindhet.
2015 godkändes en ny katjonisk formulering av ciklosporin A 0,1 % med dosering en gång på kvällen i Europa.
Det är en effektiv, målinriktad immunmodulerande förening som minskar inflammatoriska mediatorer och ger läkning av det okulära epitelet.
Det finns dock fortfarande en brist på publicerade kontrollerade bevis för GTR-OSD-patienter som behandlats med denna formulering.
Dessutom finns det en brist på bevis för effekten av att byta från en kombinerad bevarad anti-glaukom-kur till en konserveringsmedelsfri, samtidigt som man använder tillräckligt robusta OSD-mått.
Utredarna har därför genomfört en prospektiv crossover-undersökning med ett enda centrum för att jämföra 6-månaderseffekten av att byta patienter med välkontrollerad öppenvinkelglaukom med minst måttlig GTR-OSD, från konserverad till trippel PF-terapi med och utan PF ciklosporin 0,1 % doseras på kvällen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Thessaloniki, Grekland, 55536
- University Department of Ophthalmology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Vuxna patienter med välkontrollerad öppenvinkelglaukom
- Patienter som behandlats kroniskt i mer än 6 månader med konserverad, varumärkesbaserad eller generisk trippel-antiglaukomterapi bestående av latanoprost och dorzolamid/timolol fast kombination
- Försökspersoner bör ha upplevt minst ett symptom på torra ögon (ömhet, repor, torrhet, grynighet och sveda)
- Dessutom bör patienter uppvisa minst ett av de objektiva tecknen på OSD vid baslinjen: positiv konjunktivalfärgning med lissamingrön och/eller tecken på positiv kornealfärgning med fluorescein (bedömd med 15-gradig Oxford-skalan),
- Patienterna måste visa ett BUT<8 sekunder
- Vid screening ska patienter visa ett Schirmer-test utan anestesi (Schirmer-I-test) ≥3 och ≤10 mm på 5 minuter.
- När båda ögonen kvalificerar sig kommer det sämre ögat att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier
- Bäst korrigerad synskärpa <1/10
- Patienter med svår torra ögonsjukdom eller Sjögrens sjukdom
- Förekomst av avvikelser i ögonlocket, störningar eller avvikelser i hornhinnan, metaplasi i ögonytan, filamentös keratit eller neovaskularisering av hornhinnan
- Patienter som har genomgått ögonkirurgi (av alla slag, inklusive laserkirurgi) eller ögontrauma inom 4 månader före screening
- Försökspersoner som hade punctal ocklusion eller diatermi inom 3 månader före screening eller abnormitet i den nasolakrimala dräneringsapparaten.
- Känd allergi eller känslighet mot någon av studiemedicinerna
- Okontrollerad systemisk sjukdom, eller historia eller aktiva tecken på ögontrauma, infektion, inflammation, allergisk sjukdom eller herpes; sår på hornhinnan; återkommande erosioner; eller uveit
- Kvinnliga patienter kommer att uteslutas om de är gravida, ammar, planerar en graviditet eller är ovilliga att använda en tillförlitlig form av preventivmedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Trippelbehandling utan konserveringsmedel med placebo på kvällen
I denna arm kommer försökspersoner att randomiseras till topikal behandling bestående av konserveringsmedelsfria tafluprostdroppar på kvällen (20:30) och dorzolamid/timolol fasta kombinationsdroppar administrerade två gånger dagligen (8:00 och 20:00).
Patienterna kommer att använda placebo (konstgjorda tårar) på kvällen (21:00) i 6 månader.
I slutet av denna period kommer patienter att gå över till den andra behandlingen (ciklosporin 0,1 % på kvällen)
|
Hornhinna- och konjunktivfärgning kommer att registreras enligt Oxfords betygsschema för okulär färgning (0-15 poäng).
I slutet av varje 6-månadersperiod kommer patienter att genomgå en daglig intraokulärt tryckbedömning med båda behandlingarna.
|
|
Aktiv komparator: Trippelfri konserveringsmedelsbehandling med ciklosporin 0,1 % på kvällen
I denna arm kommer försökspersoner att randomiseras till topikal behandling bestående av konserveringsmedelsfria tafluprostdroppar på kvällen (20:30) och dorzolamid/timolol fasta kombinationsdroppar administrerade två gånger dagligen (8:00 och 20:00).
Patienterna kommer att använda ciklosporin 0,1 % droppar på kvällen (21:00) i 6 månader.
I slutet av denna period kommer alla patienter att gå över till den andra behandlingen (placebo på kvällen)
|
Hornhinna- och konjunktivfärgning kommer att registreras enligt Oxfords betygsschema för okulär färgning (0-15 poäng).
I slutet av varje 6-månadersperiod kommer patienter att genomgå en daglig intraokulärt tryckbedömning med båda behandlingarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid okulär färgning (Oxford-poäng)
Tidsram: 6 månader
|
Det primära effektmåttet för denna överkorsningsstudie kommer att vara den genomsnittliga förändringen från baslinjen i den totala okulära färgningspoängen som bestäms av 15-punkts Oxford-skalan för färgning på studieögat.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig daglig IOP
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittligt intraokulärt dygnstryck med de två konserveringsmedelsfria terapierna jämfört med bevarad baslinje kommer att utvärderas som sekundär endpoint.
|
6 månader
|
|
Osmolaritet
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittlig tårosmolaritet med de två PF-terapierna kontra bevarad baslinje kommer att utvärderas som sekundär endpoint.
|
6 månader
|
|
Överuttryck av matris-metalloproteinas-9 (MMP-9).
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittlig MMP-9-överuttryck med de två PF-terapierna kontra bevarad baslinje kommer att utvärderas som sekundär endpoint.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Andreas Katsanos, MD, PhD, University of Ioannina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
29 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2020
Första postat (Faktisk)
17 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 399
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .