De preservada a sem conservantes, ciclosporina 0,1% terapia de glaucoma triplo aprimorada
19 de julho de 2022 atualizado por: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki
Mudança de terapia de glaucoma triplo aprimorada com ciclosporina 0,1% preservada para sem conservantes: impacto na taxa e gravidade da doença da superfície ocular
Há uma falta de evidências sobre o impacto da mudança de um regime antiglaucoma preservado combinado para um sem conservantes (PF), enquanto emprega métricas de OSD suficientemente robustas.
Os investigadores, portanto, realizaram uma investigação prospectiva cruzada em um único centro para comparar o efeito de 6 meses da troca de pacientes com glaucoma de ângulo aberto bem controlado com pelo menos doença moderada da superfície ocular relacionada à terapia de glaucoma de terapia preservada para terapia tripla sem conservantes com e sem ciclosporina 0,1% administrado à noite.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Interromper e reverter a doença da superfície ocular relacionada à terapia do glaucoma (GTR-OSD) melhorará o sucesso da terapia médica de longo prazo, impactando milhões de pacientes em todo o mundo.
A terapia médica crônica para o glaucoma pode ser imensamente beneficiada ao limitar a desativação do GTR-OSD, o que ajudaria na prevenção da cegueira.
Em 2015, uma nova formulação catiônica de ciclosporina A 0,1% foi aprovada com dosagem única à noite na Europa.
É um composto imunomodulador eficaz e direcionado, reduzindo os mediadores inflamatórios e proporcionando a cicatrização do epitélio ocular.
No entanto, permanece uma escassez de evidências controladas publicadas para pacientes com GTR-OSD tratados com esta formulação.
Além disso, há falta de evidências sobre o impacto da mudança de um regime antiglaucoma preservado combinado para um sem conservantes, empregando métricas de OSD suficientemente robustas.
Os investigadores, portanto, realizaram uma investigação prospectiva e cruzada em um único centro para comparar o efeito de 6 meses da troca de pacientes com glaucoma de ângulo aberto bem controlado com GTR-OSD pelo menos moderado, de terapia de PF preservada para tripla com e sem PF ciclosporina 0,1% doseado à noite.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Thessaloniki, Grécia, 55536
- University Department of Ophthalmology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes adultos com glaucoma de ângulo aberto bem controlado
- Pacientes tratados cronicamente por mais de 6 meses com terapia antiglaucoma tripla preservada, de marca ou genérica, incluindo latanoprost e combinação fixa de dorzolamida/timolol
- Os participantes devem ter experimentado pelo menos 1 sintoma de olho seco (dor, coceira, secura, areia e queimação)
- Além disso, os pacientes devem demonstrar pelo menos um dos sinais objetivos de OSD no início do estudo: coloração positiva da conjuntiva com lissamina verde e/ou evidência de coloração positiva da córnea com fluoresceína (avaliada com a escala Oxford de 15 pontos),
- Os pacientes devem mostrar um MAS <8 segundos
- Na triagem, os pacientes devem apresentar um teste de Schirmer sem anestesia (teste de Schirmer-I) ≥3 e ≤10 mm em 5 minutos.
- Quando ambos os olhos se qualificarem, o pior olho será incluído no estudo.
Critério de exclusão
- Melhor acuidade visual corrigida <1/10
- Pacientes com doença de olho seco grave ou doença de Sjögren
- Presença de anormalidade palpebral, distúrbio ou anormalidade da córnea, metaplasia da superfície ocular, ceratite filamentosa ou neovascularização da córnea
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia ocular (de qualquer tipo, incluindo cirurgia a laser) ou trauma ocular nos 4 meses anteriores à triagem
- Indivíduos que tiveram oclusão punctal ou diatermia dentro de 3 meses antes da triagem ou anormalidade do aparelho de drenagem nasolacrimal.
- Alergia conhecida ou sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo
- Doença sistêmica não controlada ou história ou sinais ativos de trauma ocular, infecção, inflamação, doença alérgica ou herpes; úlceras da córnea; erosões recorrentes; ou uveíte
- Pacientes do sexo feminino serão excluídas se estiverem grávidas, amamentando, planejando uma gravidez ou não estiverem dispostas a usar uma forma confiável de contracepção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Terapia tripla sem conservantes com placebo à noite
Neste braço, os indivíduos serão randomizados para terapia tópica compreendendo gotas de tafluprost sem conservantes administradas à noite (20:30) e gotas de combinação fixa de dorzolamida/timolol administradas duas vezes ao dia (8:00 e 20:00).
Os pacientes usarão placebo (lágrimas artificiais) à noite (21:00) por 6 meses.
No final deste período, os pacientes serão transferidos para a outra terapia (ciclosporina 0,1% à noite)
|
A coloração da córnea e da conjuntiva será registrada de acordo com o esquema de classificação de Oxford para coloração ocular (0-15 pontos).
Ao final de cada período de 6 meses, os pacientes serão submetidos a avaliação diurna da pressão intraocular com ambas as terapias.
|
|
Comparador Ativo: Terapia tripla sem conservantes com ciclosporina 0,1% à noite
Neste braço, os indivíduos serão randomizados para terapia tópica compreendendo gotas de tafluprost sem conservantes administradas à noite (20:30) e gotas de combinação fixa de dorzolamida/timolol administradas duas vezes ao dia (8:00 e 20:00).
Os pacientes usarão ciclosporina 0,1% gotas à noite (21h) por 6 meses.
No final deste período, todos os pacientes serão transferidos para a outra terapia (placebo à noite)
|
A coloração da córnea e da conjuntiva será registrada de acordo com o esquema de classificação de Oxford para coloração ocular (0-15 pontos).
Ao final de cada período de 6 meses, os pacientes serão submetidos a avaliação diurna da pressão intraocular com ambas as terapias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média da linha de base na coloração ocular (pontuação de Oxford)
Prazo: 6 meses
|
O endpoint primário de eficácia para este estudo cruzado será a alteração média da linha de base na pontuação total da coloração ocular, conforme determinado pela escala Oxford de 15 pontos de coloração no olho do estudo.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PIO diurna média
Prazo: 6 meses
|
A pressão intraocular média diurna com as duas terapias sem conservantes versus linha de base preservada será avaliada como desfecho secundário.
|
6 meses
|
|
Osmolaridade
Prazo: 6 meses
|
A osmolaridade lacrimal média com as duas terapias de PF versus linha de base preservada será avaliada como desfecho secundário.
|
6 meses
|
|
Superexpressão da matriz-metaloproteinase-9 (MMP-9)
Prazo: 6 meses
|
A superexpressão média de MMP-9 com as duas terapias de PF versus linha de base preservada será avaliada como desfecho secundário.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andreas Katsanos, MD, PhD, University of Ioannina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
29 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 399
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .