프리저브드에서 무보존제 사이클로스포린 0.1% 강화 삼중 녹내장 치료까지
2022년 7월 19일 업데이트: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki
보존제에서 무보존제 사이클로스포린 0.1% 강화 삼중 녹내장 요법으로 변경: 안구 표면 질환의 비율 및 중증도에 미치는 영향
충분히 강력한 OSD 지표를 사용하면서 보존된 항녹내장 복합 요법에서 방부제가 없는(PF) 요법으로 전환하는 영향에 대한 증거가 부족합니다.
따라서 연구자들은 적어도 중등도의 녹내장 치료 관련 안구 표면 질환이 있는 잘 조절된 개방각 녹내장 환자를 보존 요법에서 3중 방부제가 없는 요법으로 전환한 6개월 효과를 비교하기 위해 단일 센터, 전향적, 교차 조사를 수행했습니다. 저녁에 사이클로스포린 0.1%를 투여하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
녹내장 치료 관련 안구 표면 질환(GTR-OSD)의 중단 및 역전은 장기 의료 요법의 성공을 개선하여 전 세계 수백만 명의 환자에게 영향을 미칠 것입니다.
녹내장에 대한 만성 의료 요법은 실명 예방에 도움이 되는 GTR-OSD 비활성화를 제한함으로써 막대한 이점을 얻을 수 있습니다.
2015년에 0.1% 사이클로스포린 A의 새로운 양이온 제제가 유럽에서 저녁 투약으로 승인되었습니다.
그것은 염증 매개체를 감소시키고 안구 상피의 치유를 제공하는 효과적인 표적 면역 조절 화합물입니다.
그러나 이 제제로 치료받은 GTR-OSD 환자에 대한 공개된 통제된 증거가 부족합니다.
또한, 충분히 강력한 OSD 지표를 사용하면서 보존된 항녹내장 복합 요법에서 방부제가 없는 요법으로 전환하는 영향에 대한 증거가 부족합니다.
따라서 조사관은 PF 사이클로스포린 0.1% 유무에 관계없이 보존 요법에서 삼중 PF 요법으로 적어도 중등도의 GTR-OSD가 있는 잘 조절된 개방각 녹내장 환자를 전환하는 6개월 효과를 비교하기 위해 단일 센터 전향적 교차 조사를 수행했습니다. 저녁에 투여.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스, 55536
- University Department of Ophthalmology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 잘 조절된 개방각 녹내장을 가진 성인 환자
- 라타노프로스트 및 도르졸라마이드/티몰롤 고정 조합을 포함하는 보존, 브랜드 또는 제네릭 삼중 항녹내장 요법으로 6개월 이상 만성적으로 치료받은 환자
- 피험자는 안구 건조 증상(통증, 긁힘, 건조함, 껄끄러움, 화끈거림)을 1개 이상 경험해야 합니다.
- 또한 환자는 기준선에서 OSD에 대한 객관적 징후 중 적어도 하나를 보여야 합니다.
- 환자는 BUT<8초를 보여야 합니다.
- 스크리닝에서 환자는 마취 없이 Schirmer 테스트(Schirmer-I 테스트)가 5분 내에 ≥3 및 ≤10mm를 보여야 합니다.
- 두 눈이 모두 적합하면 더 나쁜 눈이 연구에 포함됩니다.
제외 기준
- 최대 교정 시력 <1/10
- 심한 안구건조증 또는 쇼그렌병 환자
- 눈꺼풀 이상, 각막 장애 또는 이상, 안구 표면 화생, 사상 각막염 또는 각막 신생 혈관의 존재
- 스크리닝 전 4개월 이내에 안구 수술(레이저 수술을 포함한 모든 유형) 또는 안구 외상을 받은 환자
- 선별검사 전 3개월 이내에 누점 폐색 또는 투열요법 또는 비루액 배액 장치의 이상이 있는 피험자.
- 알려진 알레르기 또는 연구 약물에 대한 민감성
- 조절되지 않는 전신 질환, 안구 외상, 감염, 염증, 알레르기 질환 또는 헤르페스의 병력 또는 활성 징후; 각막궤양; 재발성 침식; 또는 포도막염
- 여성 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않으려는 경우 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 저녁에 위약을 사용한 삼중 방부제 없는 요법
이 부문에서 피험자는 저녁(20:30)에 무방부제 타플루프로스트 점적제와 하루 2회(8:00 및 20:00) 도르졸라마이드/티몰롤 고정 조합 점적제를 포함하는 국소 요법에 무작위 배정됩니다.
환자는 6개월 동안 저녁(21:00)에 위약(인공눈물)을 사용합니다.
이 기간이 끝나면 환자는 다른 요법으로 전환됩니다(저녁에 사이클로스포린 0.1%).
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각막 및 결막 염색은 안구 염색에 대한 옥스퍼드 등급 체계(0-15 점수)에 따라 기록됩니다.
각 6개월의 기간이 끝날 때 환자는 두 요법으로 주간 안압 평가를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 저녁에 사이클로스포린 0.1%를 이용한 삼중방부제 무방부제 요법
이 부문에서 피험자는 저녁(20:30)에 무방부제 타플루프로스트 점적제와 하루 2회(8:00 및 20:00) 도르졸라마이드/티몰롤 고정 조합 점적제를 포함하는 국소 요법에 무작위 배정됩니다.
환자는 6개월 동안 저녁(21:00)에 사이클로스포린 0.1% 점적을 사용합니다.
이 기간이 끝나면 모든 환자는 다른 요법(저녁에는 위약)으로 넘어갑니다.
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각막 및 결막 염색은 안구 염색에 대한 옥스퍼드 등급 체계(0-15 점수)에 따라 기록됩니다.
각 6개월의 기간이 끝날 때 환자는 두 요법으로 주간 안압 평가를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 염색에서 기준선으로부터의 평균 변화(Oxford 점수)
기간: 6 개월
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이 교차 연구의 1차 효능 종점은 연구 안구에 대한 염색의 15점 옥스포드 척도에 의해 결정된 총 안구 염색 점수의 기준선으로부터의 평균 변화일 것입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 일일 IOP
기간: 6 개월
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2개의 무보존제 요법 대 보존된 기준선을 사용한 평균 일일 안내압이 2차 종점으로 평가될 것이다.
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6 개월
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삼투압
기간: 6 개월
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2가지 PF 요법 대 보존된 기준선의 평균 눈물 삼투압은 2차 종점으로 평가됩니다.
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6 개월
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매트릭스-메탈로프로테이나제-9(MMP-9) 과발현
기간: 6 개월
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2개의 PF 치료법 대 보존된 기준선을 사용한 평균 MMP-9 과발현은 2차 종점으로 평가될 것이다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Andreas Katsanos, MD, PhD, University of Ioannina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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