Od konzervované po bezkonzervační cyklosporin 0,1% rozšířená terapie trojitého glaukomu
19. července 2022 aktualizováno: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki
Přechod z konzervované na bezkonzervační cyklosporin 0,1% vylepšená terapie trojitého glaukomu: Vliv na četnost a závažnost onemocnění povrchu oka
Neexistuje dostatek důkazů o dopadu přechodu z kombinovaného konzervovaného antiglaukomového režimu na režim bez konzervačních látek (PF) při použití dostatečně robustních metrik OSD.
Vyšetřovatelé proto provedli jedno centrum, prospektivní křížové šetření, aby porovnali 6měsíční účinek přechodu dobře kontrolovaných pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem s alespoň středně závažným onemocněním očního povrchu souvisejícím s glaukomovou terapií z konzervované terapie na léčbu bez trojitých konzervačních látek. a bez cyklosporinu 0,1% podávaného večer.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zastavení a zvrácení onemocnění očního povrchu souvisejícího s glaukomovou terapií (GTR-OSD) zlepší úspěšnost dlouhodobé lékařské terapie, která ovlivní miliony pacientů po celém světě.
Chronická léčebná terapie glaukomu může být nesmírně přínosná omezením deaktivace GTR-OSD, což by pomohlo při prevenci slepoty.
V roce 2015 byla v Evropě schválena nová kationtová formulace cyklosporinu A 0,1 % s dávkováním jednou večer.
Je to účinná, cílená imunomodulační sloučenina redukující zánětlivé mediátory a zajišťující hojení očního epitelu.
Zůstává však nedostatek publikovaných kontrolovaných důkazů o pacientech s GTR-OSD léčených touto formulací.
Kromě toho chybí důkazy o dopadu přechodu z kombinovaného konzervovaného antiglaukomového režimu na režim bez konzervačních látek při použití dostatečně robustních metrik OSD.
Vyšetřovatelé proto provedli jedno centrum prospektivní, zkřížené šetření, aby porovnali 6měsíční účinek přechodu dobře kontrolovaných pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem s alespoň středně závažnou GTR-OSD z konzervované na trojnásobnou terapii PF s a bez PF cyklosporin 0,1 % dávkuje se večer.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 55536
- University Department of Ophthalmology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dospělí pacienti s dobře kontrolovaným glaukomem s otevřeným úhlem
- Pacienti chronicky léčení po dobu delší než 6 měsíců konzervovanou, značkovou nebo generickou, trojitou antiglaukomovou terapií obsahující fixní kombinaci latanoprost a dorzolamid/timolol
- Subjekty by měly mít alespoň 1 příznak suchého oka (bolestivost, škrábání, suchost, pískovitost a pálení)
- Kromě toho by pacienti měli vykazovat alespoň jeden z objektivních příznaků OSD na začátku: pozitivní zbarvení spojivky lissaminem zeleným a/nebo důkaz pozitivního zbarvení rohovky fluoresceinem (hodnoceno pomocí 15bodové Oxfordské stupnice),
- Pacienti musí vykazovat VUT < 8 sekund
- Při screeningu by pacienti měli prokázat Schirmerův test bez anestezie (Schirmer-I test) ≥3 a ≤10 mm za 5 minut.
- Když se obě oči kvalifikují, horší oko bude zahrnuto do studie.
Kritéria vyloučení
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost <1/10
- Pacienti se závažným onemocněním suchého oka nebo Sjogrenovou chorobou
- Přítomnost abnormality očního víčka, poruchy nebo abnormality rohovky, metaplazie očního povrchu, filamentózní keratitida nebo neovaskularizace rohovky
- Pacienti, kteří podstoupili oční operaci (jakéhokoli typu, včetně laserové operace) nebo oční trauma během 4 měsíců před screeningem
- Subjekty, které měly bodovou okluzi nebo diatermii během 3 měsíců před screeningem nebo abnormality nasolakrimálního drenážního aparátu.
- Známá alergie nebo citlivost na kterýkoli ze studovaných léků
- Nekontrolované systémové onemocnění nebo anamnéza nebo aktivní známky očního traumatu, infekce, zánětu, alergického onemocnění nebo oparu; vředy rohovky; opakující se eroze; nebo uveitida
- Pacientky budou vyloučeny, pokud jsou těhotné, kojí, plánují těhotenství nebo nejsou ochotny používat spolehlivou formu antikoncepce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Trojnásobná terapie bez konzervačních látek s placebem večer
V tomto rameni budou subjekty randomizovány k topické terapii zahrnující kapky tafluprostu bez konzervačních látek podávané večer (20:30) a kapky fixní kombinace dorzolamid/timolol podávané dvakrát denně (8:00 a 20:00).
Pacienti budou užívat placebo (umělé slzy) večer (21:00) po dobu 6 měsíců.
Na konci tohoto období budou pacienti převedeni na jinou léčbu (cyklosporin 0,1 % večer)
|
Barvení rohovky a spojivky bude zaznamenáváno podle Oxfordského klasifikačního schématu pro oční barvení (0-15 skóre).
Na konci každého 6měsíčního období pacienti podstoupí diurnální hodnocení nitroočního tlaku s oběma terapiemi.
|
|
Aktivní komparátor: Trojnásobná terapie bez konzervačních látek s cyklosporinem 0,1 % večer
V tomto rameni budou subjekty randomizovány k topické terapii zahrnující kapky tafluprostu bez konzervačních látek podávané večer (20:30) a kapky fixní kombinace dorzolamid/timolol podávané dvakrát denně (8:00 a 20:00).
Pacienti budou užívat cyklosporin 0,1% kapky večer (21:00) po dobu 6 měsíců.
Na konci tohoto období budou všichni pacienti převedeni na jinou terapii (placebo večer)
|
Barvení rohovky a spojivky bude zaznamenáváno podle Oxfordského klasifikačního schématu pro oční barvení (0-15 skóre).
Na konci každého 6měsíčního období pacienti podstoupí diurnální hodnocení nitroočního tlaku s oběma terapiemi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v očním barvení (Oxfordovo skóre)
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním koncovým bodem účinnosti pro tuto zkříženou studii bude průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre očního barvení, jak je stanoveno 15bodovou Oxfordovou škálou barvení na studovaném oku.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný denní IOP
Časové okno: 6 měsíců
|
Střední denní nitrooční tlak se dvěma terapiemi bez konzervačních látek oproti zachované výchozí hodnotě bude hodnocen jako sekundární cílový bod.
|
6 měsíců
|
|
Osmolarita
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrná osmolarita slz se dvěma terapiemi PF versus zachovaná výchozí hodnota bude hodnocena jako sekundární cílový bod.
|
6 měsíců
|
|
Nadměrná exprese matricové metaloproteinázy-9 (MMP-9).
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrná nadměrná exprese MMP-9 se dvěma terapiemi PF oproti zachovaným výchozím hodnotám bude hodnocena jako sekundární cílový bod.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andreas Katsanos, MD, PhD, University of Ioannina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
29. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 399
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .