从防腐剂到不含防腐剂的环孢菌素 0.1% 增强的三重青光眼治疗
2022年7月19日 更新者：AGP Konstas、Aristotle University Of Thessaloniki
从防腐剂改为不含防腐剂的环孢菌素 0.1% 强化三重青光眼治疗：对眼表疾病发生率和严重程度的影响
在使用足够强大的 OSD 指标的同时，缺乏证据表明从联合防腐抗青光眼方案转换为无防腐剂 (PF) 方案的影响。
因此，研究人员开展了一项单中心、前瞻性、交叉研究，以比较将控制良好的开角型青光眼患者与至少中度青光眼治疗相关的眼表疾病从保留治疗转换为三重无防腐剂治疗的 6 个月效果晚上不服用 0.1% 的环孢菌素。
研究概览
详细说明
停止和逆转青光眼治疗相关的眼表疾病 (GTR-OSD) 将提高长期药物治疗的成功率，影响全球数百万患者。
通过限制禁用 GTR-OSD，青光眼的慢性药物治疗可能会极大地受益，这将有助于预防失明。
2015 年，一种新型阳离子环孢菌素 A 0.1% 制剂在欧洲获得批准，每晚给药一次。
它是一种有效的靶向免疫调节化合物，可减少炎症介质并促进眼部上皮细胞的愈合。
然而，对于用这种制剂治疗的 GTR-OSD 患者，仍然缺乏已发表的对照证据。
此外，在使用足够强大的 OSD 指标的同时，缺乏证据表明从联合防腐抗青光眼方案转换为无防腐剂方案的影响。
因此，研究人员进行了一项单中心前瞻性交叉调查，以比较控制良好的开角型青光眼患者至少有中度 GTR-OSD 的 6 个月效果，从保留到三联 PF 治疗有和没有 PF 环孢菌素 0.1%晚上服用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Thessaloniki、希腊、55536
- University Department of Ophthalmology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 开角型青光眼控制良好的成年患者
- 长期接受 preserved、品牌或非专利三联抗青光眼治疗（包括拉坦前列素和多佐胺/噻吗洛尔固定组合）治疗超过 6 个月的患者
- 受试者应该经历过至少 1 种干眼症状（酸痛、刺痛、干燥、砂砾感和灼痛）
- 此外，患者应在基线时表现出至少一种 OSD 客观体征：丽丝胺绿结膜染色阳性和/或荧光素角膜染色阳性证据（使用 15 分牛津量表评估），
- 患者必须显示 BUT<8 秒
- 筛选时，患者应在 5 分钟内显示无麻醉的 Schirmer 测试（Schirmer-I 测试）≥3 和 ≤10 mm。
- 当双眼都符合条件时，较差的眼睛将被纳入研究。
排除标准
- 最佳矫正视力 <1/10
- 患有严重干眼症或干燥症的患者
- 存在眼睑异常、角膜疾病或异常、眼表化生、丝状角膜炎或角膜新生血管
- 在筛选前 4 个月内接受过眼科手术（任何类型，包括激光手术）或眼外伤的患者
- 在筛选前 3 个月内进行过泪点阻塞或透热疗法或鼻泪管引流装置异常的受试者。
- 已知对任何研究药物过敏或敏感
- 不受控制的全身性疾病，或眼外伤、感染、炎症、过敏性疾病或疱疹的病史或活动体征；角膜溃疡;反复侵蚀;或葡萄膜炎
- 如果女性患者怀孕、哺乳、计划怀孕或不愿使用可靠的避孕方法，则她们将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：晚上使用安慰剂进行三重无防腐剂疗法
在这支队伍中，受试者将随机接受局部治疗，包括晚上（20:30）给药的不含防腐剂的他氟前列素滴剂和每天两次（8:00 和 20:00）给药的多佐胺/噻吗洛尔固定组合滴剂。
患者将在晚上（21:00）使用安慰剂（人工泪液），持续 6 个月。
在此期间结束时，患者将交叉接受其他治疗（晚上使用 0.1% 的环孢菌素）
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角膜和结膜染色将根据牛津眼部染色分级方案（0-15分）记录。
在每 6 个月结束时，患者将接受两种疗法的昼夜眼内压评估。
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有源比较器：晚上使用 0.1% 环孢菌素进行三重无防腐剂疗法
在这支队伍中，受试者将随机接受局部治疗，包括晚上（20:30）给药的不含防腐剂的他氟前列素滴剂和每天两次（8:00 和 20:00）给药的多佐胺/噻吗洛尔固定组合滴剂。
患者将在晚上（21:00）使用环孢菌素 0.1% 滴剂，持续 6 个月。
在此期间结束时，所有患者都将转入另一种疗法（晚上服用安慰剂）
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角膜和结膜染色将根据牛津眼部染色分级方案（0-15分）记录。
在每 6 个月结束时，患者将接受两种疗法的昼夜眼内压评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼部染色相对于基线的平均变化（牛津评分）
大体时间：6个月
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该交叉研究的主要疗效终点将是根据研究眼的 15 分牛津染色量表确定的总眼部染色评分相对于基线的平均变化。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均昼夜眼压
大体时间：6个月
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将两种无防腐剂疗法与保留基线相比的平均昼夜眼内压作为次要终点进行评估。
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6个月
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渗透压
大体时间：6个月
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两种 PF 疗法与保留基线的平均泪液渗透压将作为次要终点进行评估。
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6个月
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Matrix-metalloproteinase-9 (MMP-9) 过度表达
大体时间：6个月
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两种 PF 疗法与保留基线的平均 MMP-9 过表达将作为次要终点进行评估。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Andreas Katsanos, MD, PhD、University of Ioannina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月6日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年6月29日
研究注册日期
首次提交
2020年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月16日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月19日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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