Von der konservierten bis zur konservierungsmittelfreien Cyclosporin 0,1 % Enhanced Triple Glaucoma Therapy
19. Juli 2022 aktualisiert von: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki
Wechsel von konserviertem zu konservierungsmittelfreiem Cyclosporin 0,1 % Enhanced Triple Glaucoma Therapy: Auswirkung auf die Häufigkeit und Schwere von Erkrankungen der Augenoberfläche
Es fehlt an Evidenz zu den Auswirkungen des Wechsels von einem kombinierten konservierten Anti-Glaukom-Regime zu einem konservierungsmittelfreien (PF) unter Verwendung ausreichend robuster OSD-Metriken.
Die Forscher haben daher eine prospektive Crossover-Untersuchung an einem einzelnen Zentrum durchgeführt, um die 6-Monats-Wirkung einer Umstellung von gut kontrollierten Offenwinkelglaukompatienten mit mindestens mittelschwerer Glaukomtherapie-bedingter Augenoberflächenerkrankung von einer konservierten auf eine dreifach konservierungsmittelfreie Therapie zu vergleichen und ohne Ciclosporin 0,1 % abends dosiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Stoppen und Umkehren der Glaukomtherapie-bedingten Augenoberflächenerkrankung (GTR-OSD) wird den Erfolg der langfristigen medizinischen Therapie verbessern und Millionen von Patienten weltweit betreffen.
Eine chronische medikamentöse Therapie des Glaukoms kann durch die Begrenzung der Deaktivierung von GTR-OSD enorm begünstigt werden, was zur Verhinderung von Erblindung beitragen würde.
Im Jahr 2015 wurde eine neuartige kationische Formulierung von Cyclosporin A 0,1 % mit einmal täglicher Einnahme in Europa zugelassen.
Es ist eine wirksame, zielgerichtete immunmodulatorische Verbindung, die Entzündungsmediatoren reduziert und eine Heilung des Augenepithels bewirkt.
Es bleibt jedoch ein Mangel an veröffentlichten kontrollierten Beweisen für GTR-OSD-Patienten, die mit dieser Formulierung behandelt wurden.
Darüber hinaus fehlt es an Beweisen für die Auswirkungen des Wechsels von einem kombinierten konservierten Anti-Glaukom-Regime zu einem konservierungsmittelfreien, während ausreichend robuste OSD-Metriken verwendet werden.
Die Prüfärzte haben daher eine prospektive Crossover-Untersuchung an einem einzelnen Zentrum durchgeführt, um die 6-Monats-Wirkung einer Umstellung von Patienten mit gut kontrolliertem Offenwinkelglaukom und mindestens mittelschwerer GTR-OSD von einer erhaltenen auf eine dreifache PF-Therapie mit und ohne PF zu vergleichen. Ciclosporin 0,1 % Abends dosiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Thessaloniki, Griechenland, 55536
- University Department of Ophthalmology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Erwachsene Patienten mit gut kontrolliertem Offenwinkelglaukom
- Patienten, die länger als 6 Monate chronisch mit einer konservierten, Marken- oder generischen Dreifach-Antiglaukomtherapie, bestehend aus Latanoprost und Dorzolamid/Timolol-Fixkombination, behandelt wurden
- Die Probanden sollten mindestens 1 Symptom des Trockenen Auges erlebt haben (Wundheit, Kratzen, Trockenheit, Sandigkeit und Brennen)
- Darüber hinaus sollten die Patienten zu Studienbeginn mindestens eines der objektiven Anzeichen für OSD aufweisen: positive Bindehautfärbung mit Lissamingrün und/oder Anzeichen einer positiven Hornhautfärbung mit Fluorescein (bewertet mit der 15-Punkte-Oxford-Skala),
- Patienten müssen ein ABER<8 Sekunden zeigen
- Beim Screening sollten Patienten einen Schirmer-Test ohne Anästhesie (Schirmer-I-Test) ≥ 3 und ≤ 10 mm in 5 Minuten zeigen.
- Wenn sich beide Augen qualifizieren, wird das schlechtere Auge in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien
- Bestkorrigierte Sehschärfe <1/10
- Patienten mit schwerer Erkrankung des trockenen Auges oder Sjögren-Krankheit
- Vorhandensein einer Augenlidanomalie, einer Hornhautstörung oder -anomalie, einer Metaplasie der Augenoberfläche, einer filamentösen Keratitis oder einer Hornhautneovaskularisation
- Patienten, die sich innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening einer Augenoperation (jeglicher Art, einschließlich Laseroperation) oder einem Augentrauma unterzogen haben
- Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Anomalie des nasolakrimalen Drainageapparates einen Tränenpunktverschluss oder Diathermie hatten.
- Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente
- Unkontrollierte systemische Erkrankung oder Vorgeschichte oder aktive Anzeichen von Augentrauma, Infektion, Entzündung, allergischer Erkrankung oder Herpes; Hornhautgeschwüre; wiederkehrende Erosionen; oder Uveitis
- Patientinnen werden ausgeschlossen, wenn sie schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder nicht bereit sind, eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Dreifache konservierungsmittelfreie Therapie mit Placebo am Abend
In diesem Arm werden die Patienten randomisiert einer topischen Therapie unterzogen, die konservierungsmittelfreie Tafluprost-Tropfen umfasst, die abends (20:30 Uhr) eingenommen werden, und Dorzolamid/Timolol-Fixkombinationstropfen, die zweimal täglich (8:00 und 20:00 Uhr) verabreicht werden.
Die Patienten werden 6 Monate lang abends (21:00 Uhr) ein Placebo (künstliche Tränenflüssigkeit) verwenden.
Am Ende dieses Zeitraums werden die Patienten auf die andere Therapie umgestellt (Cyclosporin 0,1 % abends).
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Die Hornhaut- und Bindehautfärbung wird gemäß dem Oxford-Einstufungsschema für Augenfärbung (0-15 Punkte) aufgezeichnet.
Am Ende jedes 6-Monats-Zeitraums werden die Patienten mit beiden Therapien einer täglichen Messung des Augeninnendrucks unterzogen.
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Aktiver Komparator: Dreifache konservierungsmittelfreie Therapie mit Ciclosporin 0,1 % am Abend
In diesem Arm werden die Patienten randomisiert einer topischen Therapie unterzogen, die konservierungsmittelfreie Tafluprost-Tropfen umfasst, die abends (20:30 Uhr) eingenommen werden, und Dorzolamid/Timolol-Fixkombinationstropfen, die zweimal täglich (8:00 und 20:00 Uhr) verabreicht werden.
Die Patienten werden 6 Monate lang abends (21:00) Ciclosporin 0,1% Tropfen einnehmen.
Am Ende dieses Zeitraums werden alle Patienten auf die andere Therapie umgestellt (Placebo am Abend).
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Die Hornhaut- und Bindehautfärbung wird gemäß dem Oxford-Einstufungsschema für Augenfärbung (0-15 Punkte) aufgezeichnet.
Am Ende jedes 6-Monats-Zeitraums werden die Patienten mit beiden Therapien einer täglichen Messung des Augeninnendrucks unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung der Augenfärbung gegenüber dem Ausgangswert (Oxford-Score)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für diese Crossover-Studie ist die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der Augenfärbung, wie anhand der 15-Punkte-Oxford-Skala der Färbung am Studienauge bestimmt.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer täglicher IOP
Zeitfenster: 6 Monate
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Als sekundärer Endpunkt wird der mittlere tägliche Augeninnendruck mit den beiden konservierungsmittelfreien Therapien im Vergleich zum erhaltenen Ausgangswert bewertet.
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6 Monate
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Osmolarität
Zeitfenster: 6 Monate
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Als sekundärer Endpunkt wird die durchschnittliche Tränenosmolarität mit den beiden PF-Therapien im Vergleich zum erhaltenen Ausgangswert bewertet.
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6 Monate
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Matrix-Metalloproteinase-9 (MMP-9)-Überexpression
Zeitfenster: 6 Monate
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Als sekundärer Endpunkt wird die durchschnittliche MMP-9-Überexpression mit den beiden PF-Therapien im Vergleich zum erhaltenen Ausgangswert bewertet.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Andreas Katsanos, MD, PhD, University of Ioannina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 399
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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