Od konserwowanej do bezkonserwującej cyklosporyny 0,1% udoskonalona potrójna terapia jaskry
19 lipca 2022 zaktualizowane przez: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki
Zmiana z konserwowanej na bezkonserwującą cyklosporynę 0,1% wzmocnioną potrójną terapię jaskry: wpływ na częstość i ciężkość choroby powierzchni oka
Brakuje dowodów na wpływ przejścia ze złożonego konserwowanego schematu przeciwjaskrowego na schemat bez środków konserwujących (PF), przy jednoczesnym zastosowaniu wystarczająco solidnych wskaźników OSD.
W związku z tym badacze przeprowadzili jednoośrodkowe, prospektywne, krzyżowe badanie, aby porównać 6-miesięczny efekt zmiany dobrze kontrolowanej jaskry z otwartym kątem przesączania z co najmniej umiarkowaną chorobą powierzchni oka związaną z terapią jaskry, z leczenia zachowawczego na potrójną terapię bez środków konserwujących z i bez cyklosporyny 0,1% dawkowane wieczorem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zatrzymanie i odwrócenie choroby powierzchni oka związanej z terapią jaskry (GTR-OSD) poprawi powodzenie długoterminowej terapii medycznej, wpływając na miliony pacjentów na całym świecie.
Przewlekła terapia medyczna jaskry może przynieść ogromne korzyści poprzez ograniczenie wyłączania GTR-OSD, co pomogłoby w zapobieganiu ślepocie.
W 2015 roku w Europie zatwierdzono nowy kationowy preparat cyklosporyny A 0,1% z dawkowaniem raz na wieczór.
Jest skutecznym, ukierunkowanym związkiem immunomodulującym, redukującym mediatory stanu zapalnego i zapewniającym gojenie nabłonka oka.
Pozostaje jednak niedostatek opublikowanych kontrolowanych dowodów dotyczących pacjentów z GTR-OSD leczonych tym preparatem.
Ponadto brakuje dowodów na wpływ przejścia ze złożonego konserwowanego schematu przeciwjaskrowego na schemat bez środków konserwujących, przy jednoczesnym zastosowaniu wystarczająco solidnych wskaźników OSD.
W związku z tym badacze przeprowadzili prospektywne, krzyżowe badanie w jednym ośrodku, aby porównać 6-miesięczny efekt zmiany dobrze kontrolowanej jaskry z otwartym kątem przesączania z co najmniej umiarkowanym GTR-OSD, z terapii zachowanej na potrójną terapię PF z cyklosporyną PF 0,1% i bez niej dawkowany wieczorem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 55536
- University Department of Ophthalmology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Dorośli pacjenci z dobrze kontrolowaną jaskrą z otwartym kątem przesączania
- Pacjenci przewlekle leczeni przez ponad 6 miesięcy konserwowaną, markową lub generyczną potrójną terapią przeciwjaskrową zawierającą latanoprost i ustaloną kombinację dorzolamid/tymolol
- Pacjenci powinni doświadczyć co najmniej 1 objawu suchego oka (bolesność, drapanie, suchość, ziarnistość i pieczenie)
- Dodatkowo, pacjenci powinni wykazywać co najmniej jeden z obiektywnych objawów OSD na początku badania: dodatnie zabarwienie spojówek zielenią lizaminową i/lub dodatnie zabarwienie rogówki fluoresceiną (oceniane za pomocą 15-punktowej skali oksfordzkiej),
- Pacjenci muszą wykazać ALE <8 sekund
- Na badaniu przesiewowym pacjenci powinni wykazać się próbą Schirmera bez znieczulenia (test Schirmera-I) ≥3 i ≤10 mm w ciągu 5 minut.
- Gdy oba oczy zostaną zakwalifikowane, do badania zostanie włączone oko gorsze.
Kryteria wyłączenia
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku <1/10
- Pacjenci z ciężkim zespołem suchego oka lub chorobą Sjögrena
- Obecność nieprawidłowości powiek, zaburzenia lub nieprawidłowości rogówki, metaplazji powierzchni oka, nitkowatego zapalenia rogówki lub neowaskularyzacji rogówki
- Pacjenci, którzy przeszli operację oka (dowolnego rodzaju, w tym chirurgię laserową) lub uraz oka w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Osoby, które miały niedrożność punktu lub diatermię w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub nieprawidłowością aparatu do drenażu nosowo-łzowego.
- Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub historia lub aktywne objawy urazu oka, infekcji, stanu zapalnego, choroby alergicznej lub opryszczki; owrzodzenia rogówki; nawracające nadżerki; lub zapalenie błony naczyniowej oka
- Pacjentki zostaną wykluczone, jeśli są w ciąży, karmią piersią, planują ciążę lub nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Potrójna terapia bez konserwantów z placebo wieczorem
W tym ramieniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do terapii miejscowej obejmującej krople z tafluprostem bez środków konserwujących podawane wieczorem (20:30) oraz krople złożone dorzolamidu/tymololu podawane dwa razy dziennie (8:00 i 20:00).
Pacjenci będą stosować placebo (sztuczne łzy) wieczorem (21:00) przez 6 miesięcy.
Pod koniec tego okresu pacjenci zostaną przestawieni na inną terapię (cyklosporyna 0,1% wieczorem)
|
Barwienie rogówki i spojówki będzie rejestrowane zgodnie ze schematem oceny oksfordzkiej dla barwienia oka (punktacja 0-15).
Pod koniec każdego 6-miesięcznego okresu pacjenci będą poddawani dobowej ocenie ciśnienia wewnątrzgałkowego przy obu terapiach.
|
|
Aktywny komparator: Potrójna terapia bez konserwantów cyklosporyną 0,1% wieczorem
W tym ramieniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do terapii miejscowej obejmującej krople z tafluprostem bez środków konserwujących podawane wieczorem (20:30) oraz krople złożone dorzolamidu/tymololu podawane dwa razy dziennie (8:00 i 20:00).
Pacjenci będą stosować krople cyklosporyny 0,1% wieczorem (21:00) przez 6 miesięcy.
Pod koniec tego okresu wszyscy pacjenci zostaną przeniesieni na inną terapię (placebo wieczorem)
|
Barwienie rogówki i spojówki będzie rejestrowane zgodnie ze schematem oceny oksfordzkiej dla barwienia oka (punktacja 0-15).
Pod koniec każdego 6-miesięcznego okresu pacjenci będą poddawani dobowej ocenie ciśnienia wewnątrzgałkowego przy obu terapiach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana barwienia oka w stosunku do wartości początkowej (skala Oxford)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności dla tego krzyżowego badania będzie średnia zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku barwienia oka, jak określono na podstawie 15-punktowej skali oksfordzkiej barwienia badanego oka.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie dobowe IOP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnie dobowe ciśnienie wewnątrzgałkowe z dwiema terapiami niezawierającymi środków konserwujących w porównaniu z zachowaną wartością wyjściową zostanie ocenione jako drugorzędowy punkt końcowy.
|
6 miesięcy
|
|
Osmolarność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia osmolarność łez z dwiema terapiami PF w porównaniu z zachowaną wartością wyjściową zostanie oceniona jako drugorzędowy punkt końcowy.
|
6 miesięcy
|
|
Nadekspresja metaloproteinazy macierzowej-9 (MMP-9).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia nadekspresja MMP-9 przy dwóch terapiach PF w porównaniu z zachowaną wartością wyjściową zostanie oceniona jako drugorzędowy punkt końcowy.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andreas Katsanos, MD, PhD, University of Ioannina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 399
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .