Van geconserveerd tot conserveermiddelvrij Cyclosporine 0,1% verbeterde drievoudige glaucoomtherapie
19 juli 2022 bijgewerkt door: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki
Overstappen van geconserveerd naar conserveermiddelvrij Cyclosporine 0,1% verbeterde drievoudige glaucoomtherapie: impact op de snelheid en ernst van oogoppervlakziekte
Er is een gebrek aan bewijs over de impact van het overschakelen van een gecombineerd regime voor geconserveerd anti-glaucoom naar een regime zonder conserveringsmiddelen (PF), terwijl voldoende robuuste OSD-statistieken worden gebruikt.
De onderzoekers hebben daarom een prospectief cross-overonderzoek in één centrum uitgevoerd om het 6 maanden durende effect te vergelijken van het overschakelen van goed gecontroleerde openhoekglaucoompatiënten met ten minste matige glaucoomtherapiegerelateerde oogoppervlakziekte van geconserveerde naar drievoudige conserveermiddelvrije therapie met en zonder ciclosporine 0,1% 's avonds gedoseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het stoppen en omkeren van DrDeramus-therapiegerelateerde oogoppervlakziekte (GTR-OSD) zal het succes van langdurige medische therapie verbeteren, met gevolgen voor miljoenen patiënten over de hele wereld.
Chronische medische therapie voor DrDeramus kan enorm profiteren door het uitschakelen van GTR-OSD te beperken, wat zou helpen bij het voorkomen van blindheid.
In 2015 werd in Europa een nieuwe kationische formulering van cyclosporine A 0,1% goedgekeurd met dosering eenmaal ’s avonds.
Het is een effectieve, gerichte immunomodulerende verbinding die ontstekingsmediatoren vermindert en zorgt voor genezing van het oogepitheel.
Er blijft echter een gebrek aan gepubliceerd gecontroleerd bewijs voor GTR-OSD-patiënten die met deze formulering worden behandeld.
Bovendien is er een gebrek aan bewijs over de impact van het overschakelen van een gecombineerd regime tegen glaucoom met conserveermiddel naar een regime zonder conserveringsmiddelen, terwijl voldoende robuuste OSD-statistieken worden gebruikt.
De onderzoekers hebben daarom een prospectief, cross-over onderzoek in één centrum uitgevoerd om het 6 maanden durende effect te vergelijken van het wisselen van goed gecontroleerde patiënten met openkamerhoekglaucoom met ten minste matige GTR-OSD, van therapie met behouden naar drievoudige PF met en zonder PF cyclosporine 0,1% 's avonds gedoseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland, 55536
- University Department of Ophthalmology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Volwassen patiënten met goed gecontroleerd openkamerhoekglaucoom
- Patiënten die langer dan 6 maanden chronisch worden behandeld met geconserveerde, merkgebonden of generieke drievoudige antiglaucoomtherapie bestaande uit latanoprost en dorzolamide/timolol vaste combinatie
- Proefpersonen moeten ten minste 1 symptoom van droge ogen hebben ervaren (pijn, krassen, droogheid, korreligheid en brandend gevoel)
- Bovendien moeten patiënten ten minste één van de objectieve symptomen van OSD vertonen bij baseline: positieve conjunctivale kleuring met lissaminegroen en/of bewijs van positieve corneale kleuring met fluoresceïne (beoordeeld met de 15-punts Oxford-schaal),
- Patiënten moeten een MAAR <8 seconden laten zien
- Bij screening moeten patiënten een Schirmer-test zonder verdoving (Schirmer-I-test) ≥3 en ≤10 mm in 5 minuten laten zien.
- Wanneer beide ogen in aanmerking komen, wordt het slechtste oog in het onderzoek opgenomen.
Uitsluitingscriteria
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte <1/10
- Patiënten met ernstige droge ogen of de ziekte van Sjögren
- Aanwezigheid van ooglidafwijking, hoornvliesaandoening of -afwijking, metaplasie van het oogoppervlak, filamenteuze keratitis of neovascularisatie van het hoornvlies
- Patiënten die oogchirurgie (van welk type dan ook, inclusief laserchirurgie) of oogtrauma hebben ondergaan binnen 4 maanden voorafgaand aan de screening
- Proefpersonen die punctale occlusie of diathermie hadden binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of afwijking van het nasolacrimale drainageapparaat.
- Bekende allergie of gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen
- Ongecontroleerde systemische ziekte, of geschiedenis of actieve tekenen van oculair trauma, infectie, ontsteking, allergische ziekte of herpes; hoornvlieszweren; terugkerende erosies; of uveïtis
- Vrouwelijke patiënten worden uitgesloten als ze zwanger zijn, borstvoeding geven, zwanger willen worden of geen betrouwbare vorm van anticonceptie willen gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Drievoudige conserveermiddelvrije therapie met placebo in de avond
In deze arm zullen proefpersonen worden gerandomiseerd naar topische therapie bestaande uit conserveermiddelvrije druppels tafluprost die 's avonds worden gedoseerd (20.30 uur) en dorzolamide/timolol vaste combinatiedruppels die tweemaal daags worden toegediend (8.00 en 20.00 uur).
Patiënten zullen gedurende 6 maanden 's avonds (21.00 uur) placebo (kunsttranen) gebruiken.
Aan het einde van deze periode worden patiënten overgezet op de andere therapie (ciclosporine 0,1% 's avonds).
|
De kleuring van het hoornvlies en het bindvlies wordt geregistreerd volgens het Oxford-classificatieschema voor oogkleuring (score 0-15).
Aan het einde van elke periode van 6 maanden ondergaan patiënten met beide therapieën een dagelijkse intraoculaire drukmeting.
|
|
Actieve vergelijker: Drievoudige conserveermiddelvrije therapie met ciclosporine 0,1% 's avonds
In deze arm zullen proefpersonen worden gerandomiseerd naar topische therapie bestaande uit conserveermiddelvrije druppels tafluprost die 's avonds worden gedoseerd (20.30 uur) en dorzolamide/timolol vaste combinatiedruppels die tweemaal daags worden toegediend (8.00 en 20.00 uur).
Patiënten zullen gedurende 6 maanden ciclosporine 0,1% druppels 's avonds (21.00 uur) gebruiken.
Aan het einde van deze periode worden alle patiënten overgezet op de andere therapie (placebo 's avonds).
|
De kleuring van het hoornvlies en het bindvlies wordt geregistreerd volgens het Oxford-classificatieschema voor oogkleuring (score 0-15).
Aan het einde van elke periode van 6 maanden ondergaan patiënten met beide therapieën een dagelijkse intraoculaire drukmeting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in oculaire kleuring (Oxford-score)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt voor dit cross-overonderzoek is de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale oculaire kleuringsscore zoals bepaald door de 15-punts Oxford-schaal van kleuring op het onderzoeksoog.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse IOP
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De gemiddelde intraoculaire druk overdag met de twee conserveringsmiddelvrije therapieën versus behouden basislijn zal worden geëvalueerd als secundair eindpunt.
|
6 maanden
|
|
Osmolariteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De gemiddelde traanosmolariteit met de twee PF-therapieën versus behouden basislijn zal als secundair eindpunt worden geëvalueerd.
|
6 maanden
|
|
Matrix-metalloproteïnase-9 (MMP-9) overexpressie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De gemiddelde overexpressie van MMP-9 met de twee PF-therapieën versus behouden basislijn zal worden geëvalueerd als secundair eindpunt.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Andreas Katsanos, MD, PhD, University of Ioannina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 399
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .