喘息の小児におけるテゼペルマブの薬物動態を評価するための研究 (TRAILHEAD)
2023年3月29日 更新者：AstraZeneca
軽度、中等度、または重度の喘息を有する 5 歳から 11 歳以上の小児におけるテゼペルマブの薬物動態を評価する第 I 相非盲検試験 (TRAILHEAD)
この研究では、喘息の5歳から11歳以上の小児におけるテゼペルマブの単回皮下（SC）投与の薬物動態（PK）プロファイルを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントおよび書面によるインフォームドコンセント、および調査関連の手順が行われる前に、被験者および法定代理人から取得された現地で必要な承認。
- -訪問1および訪問2（1日目）の年齢が5〜11歳（両端を含む）。 被験者の種類と疾患の特徴
- 文書化された医師は、訪問1の少なくとも6か月前に喘息と診断されました。
- -GINAガイドライン（GINA 2020）のステップ2からステップ4に記載されているように、少なくとも6か月間の低、中、または高用量のICSの1日総量による治療が記録されており、訪問1の少なくとも3か月前から安定した線量があります。
- -気管支拡張薬（BD）前のFEV1が訪問1で予測された正常値の50％以上
- -訪問1および訪問2（1日目）で体重が16kg以上。
除外基準:
- -喘息以外の臨床的に重要な疾患または障害の病歴。治験責任医師の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらすか、結果または被験者の研究への参加能力に影響を与える可能性があります。
- -訪問1から6週間以内、訪問2（1日目）までの全身性コルチコステロイドのバーストを必要とする喘息または喘息増悪の悪化の病歴。
- -来院1から来院2（1日目）までの3か月以内の喘息による入院（一晩の入院）の履歴。
- -挿管または人工呼吸器を必要とする生命を脅かす喘息増悪の病歴。
- -訪問1から6週間以内の喘息の維持治療のための全身性コルチコステロイドの使用歴 訪問2（1日目）まで、およびEOSまで推奨されていません。
- がんの病歴。
- -生物学的療法に対する過敏症またはアナフィラキシー反応の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テゼペルマブ
テゼペルマブ皮下注射
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単回皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テゼペルマブの最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：1日目の投与前および投与後±1時間以内。 3、7、11、15、29、57、85日目
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テゼペルマブの Cmax を決定するために血液サンプルを収集しました。
薬物動態 (PK) パラメーターは、ノンコンパートメント分析法を使用して推定されました。
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1日目の投与前および投与後±1時間以内。 3、7、11、15、29、57、85日目
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テゼペルマブの最大観察血清濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：1日目の投与前および投与後±1時間以内。 3、7、11、15、29、57、85日目
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テゼペルマブの tmax を決定するために血液サンプルを収集しました。
PK パラメーターは、ノンコンパートメント分析法を使用して推定されました。
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1日目の投与前および投与後±1時間以内。 3、7、11、15、29、57、85日目
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テゼペルマブの時間ゼロから最後の測定可能な濃度 (AUC0-last) までの濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：1日目の投与前および投与後±1時間以内。 3、7、11、15、29、57、85日目
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テゼペルマブの AUC0-last を決定するために血液サンプルを収集し、線形アップ/ログダウン台形合計によって計算しました。
PK パラメーターは、ノンコンパートメント分析法を使用して推定されました。
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1日目の投与前および投与後±1時間以内。 3、7、11、15、29、57、85日目
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テゼペルマブの時間ゼロから無限大まで外挿された濃度時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：1日目の投与前および投与後±1時間以内。 3、7、11、15、29、57、85日目
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テゼペルマブの AUC0-inf を決定するために血液サンプルを収集し、線形アップ/ログダウン台形合計によって計算し、最後の定量可能な濃度を加えて最終速度定数で割ることによって無限大に外挿しました。
PK パラメーターは、ノンコンパートメント分析法を使用して推定されました。
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1日目の投与前および投与後±1時間以内。 3、7、11、15、29、57、85日目
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テゼペルマブの終末期除去半減期 (t1/2)
時間枠：1日目の投与前および投与後±1時間以内。 3、7、11、15、29、57、85日目
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テゼペルマブの t1/2 を決定するために血液サンプルを収集し、ln(2)/λZ として計算しました。ここで、λZ は、最終 (対数線形) 排泄相に関連する一次速度定数です。
PK パラメーターは、ノンコンパートメント分析法を使用して推定されました。
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1日目の投与前および投与後±1時間以内。 3、7、11、15、29、57、85日目
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テゼペルマブの見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：1日目の投与前および投与後±1時間以内。 3、7、11、15、29、57、85日目
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血液サンプルを採取してテゼペルマブの CL/F を決定し、用量を AUC0-inf で割ったものとして推定しました。
PK パラメーターは、ノンコンパートメント分析法を使用して推定されました。
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1日目の投与前および投与後±1時間以内。 3、7、11、15、29、57、85日目
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テゼペルマブの見かけの定常状態分布容積 (Vss/F)
時間枠：1日目の投与前および投与後±1時間以内。 3、7、11、15、29、57、85日目
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テゼペルマブの Vss/F を決定するために血液サンプルを収集し、CL/F* 平均滞留時間 (MRT) として推定しました。ここで、MRT = ゼロ (投与前) から無限時間まで外挿した、サンプリングされたマトリックス中の分析物のモーメント曲線下の面積/(AUC0-inf)。
PK パラメーターは、ノンコンパートメント分析法を使用して推定されました。
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1日目の投与前および投与後±1時間以内。 3、7、11、15、29、57、85日目
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テゼペルマブの見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：1日目の投与前および投与後±1時間以内。 3、7、11、15、29、57、85日目
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テゼペルマブの Vz/F を決定するために血液サンプルが収集され、CL/F * 1/ λZ として推定されました。
PK パラメーターは、ノンコンパートメント分析法を使用して推定されました。
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1日目の投与前および投与後±1時間以内。 3、7、11、15、29、57、85日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テゼペルマブに対する抗薬物抗体（ADA）反応を示す参加者の数
時間枠：1日目の投与前および投与後±1時間以内。 29日目と85日目
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検証済みのアッセイを使用して、テゼペルマブの ADA の存在について血液サンプルを分析しました。
ADA有病率は、ベースラインおよび/またはベースライン後のADA陽性として定義されました。
ADAの発生率は、集団における治療により出現したADA陽性参加者の割合として定義されました。
治療誘発性 ADA 陽性は、ベースラインで ADA 陰性、ベースライン後の ADA 陽性として定義されました。
治療により上昇したADA陽性は、治験薬投与後に4倍以上のレベルに上昇したベースライン陽性ADA力価として定義された。
治療により出現したADA陽性は、治療誘発性ADA陽性または治療により増強されたADA陽性として定義されました。
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1日目の投与前および投与後±1時間以内。 29日目と85日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月23日
一次修了 (実際)
2022年9月27日
研究の完了 (実際)
2022年9月27日
試験登録日
最初に提出
2020年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月16日
最初の投稿 (実際)
2020年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月29日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D5180C00025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。