Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení farmakokinetiky tezepelumabu u dětí s astmatem (TRAILHEAD)

29. března 2023 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, otevřená studie k vyhodnocení farmakokinetiky tezepelumabu u dětí ve věku ≥ 5 až 11 let s mírným, středně těžkým nebo těžkým astmatem (TRAILHEAD)

Tato studie bude hodnotit farmakokinetický (PK) profil jednorázové subkutánní (SC) dávky tezepelumabu u dětí ve věku ≥ 5 až 11 let s astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7700
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1094
        • Research Site
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8BJ
        • Research Site
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Research Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas a písemný informovaný souhlas a jakékoli místně požadované oprávnění získané od subjektu a právního zástupce před zahájením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
  • Věk 5 až 11 let (včetně) při návštěvě 1 a návštěvě 2 (1. den). Typ subjektu a charakteristika onemocnění
  • Doložený lékař diagnostikoval astma alespoň 6 měsíců před návštěvou 1.
  • Zdokumentovaná léčba celkovou denní dávkou buď nízké, střední nebo vysoké dávky IKS po dobu alespoň 6 měsíců, jak je popsáno v kroku 2 až kroku 4 pokynů GINA (GINA 2020), se stabilní dávkou po dobu alespoň 3 měsíců před návštěvou 1.
  • FEV1 před bronchodilatací (BD) ≥ 50 % předpokládané normální hodnoty při návštěvě 1
  • Tělesná hmotnost ≥ 16 kg při návštěvě 1 a návštěvě 2 (den 1).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy jiné než astma, které podle názoru zkoušejícího mohou buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
  • Zhoršení astmatu nebo exacerbace astmatu v anamnéze, které si vyžádalo dávku systémových kortikosteroidů do 6 týdnů od návštěvy 1, až do návštěvy 2 včetně (den 1).
  • Anamnéza hospitalizace (přijetí přes noc) pro astma během 3 měsíců od návštěvy 1 až do návštěvy 2 včetně (den 1).
  • Život ohrožující exacerbace astmatu v anamnéze vyžadující intubaci nebo mechanickou ventilaci.
  • Anamnéza užívání systémových kortikosteroidů k ​​udržovací léčbě astmatu během 6 týdnů od návštěvy 1 až do návštěvy 2 (den 1) včetně a nedoporučováno až do EOS.
  • Historie rakoviny.
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo anafylaktické reakce na jakoukoli biologickou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tezepelumab
Subkutánní injekce tezepelumabu
Biologický: Tezepelumab
Jednodávková subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) tezepelumabu
Časové okno: Před dávkou a do ± 1 hodiny po dávce v den 1; ve dnech 3, 7, 11, 15, 29, 57 a 85
Pro stanovení Cmax tezepelumabu byly odebrány vzorky krve. Farmakokinetické (PK) parametry byly odhadnuty pomocí metody nekompartmentové analýzy.
Před dávkou a do ± 1 hodiny po dávce v den 1; ve dnech 3, 7, 11, 15, 29, 57 a 85
Čas k dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) tezepelumabu
Časové okno: Před dávkou a do ± 1 hodiny po dávce v den 1; ve dnech 3, 7, 11, 15, 29, 57 a 85
Pro stanovení tmax tezepelumabu byly odebrány vzorky krve. PK parametry byly odhadnuty pomocí metody nekompartmentové analýzy.
Před dávkou a do ± 1 hodiny po dávce v den 1; ve dnech 3, 7, 11, 15, 29, 57 a 85
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední) tezepelumabu
Časové okno: Před dávkou a do ± 1 hodiny po dávce v den 1; ve dnech 3, 7, 11, 15, 29, 57 a 85
Odebraly se vzorky krve pro stanovení AUC0-last tezepelumabu a vypočítaly se lineární up/log down trapezoidální sumací. PK parametry byly odhadnuty pomocí metody nekompartmentové analýzy.
Před dávkou a do ± 1 hodiny po dávce v den 1; ve dnech 3, 7, 11, 15, 29, 57 a 85
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) tezepelumabu
Časové okno: Před dávkou a do ± 1 hodiny po dávce v den 1; ve dnech 3, 7, 11, 15, 29, 57 a 85
Vzorky krve byly odebírány za účelem stanovení AUC0-inf tezepelumabu a vypočteny lineární up/log down lichoběžníkovou sumací a extrapolovány do nekonečna přidáním poslední kvantifikovatelné koncentrace dělené koncovou rychlostní konstantou. PK parametry byly odhadnuty pomocí metody nekompartmentové analýzy.
Před dávkou a do ± 1 hodiny po dávce v den 1; ve dnech 3, 7, 11, 15, 29, 57 a 85
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2) Tezepelumabu
Časové okno: Před dávkou a do ± 1 hodiny po dávce v den 1; ve dnech 3, 7, 11, 15, 29, 57 a 85
Vzorky krve byly odebrány pro stanovení t1/2 tezepelumabu a vypočteny jako ln(2)/λZ, kde λZ je rychlostní konstanta prvního řádu spojená s terminální (log-lineární) eliminační fází. PK parametry byly odhadnuty pomocí metody nekompartmentové analýzy.
Před dávkou a do ± 1 hodiny po dávce v den 1; ve dnech 3, 7, 11, 15, 29, 57 a 85
Zjevná clearance (CL/F) tezepelumabu
Časové okno: Před dávkou a do ± 1 hodiny po dávce v den 1; ve dnech 3, 7, 11, 15, 29, 57 a 85
Byly odebrány vzorky krve pro stanovení CL/F tezepelumabu a odhadnuty jako dávka dělená AUC0-inf. PK parametry byly odhadnuty pomocí metody nekompartmentové analýzy.
Před dávkou a do ± 1 hodiny po dávce v den 1; ve dnech 3, 7, 11, 15, 29, 57 a 85
Zdánlivý ustálený stav distribučního objemu (Vss/F) tezepelumabu
Časové okno: Před dávkou a do ± 1 hodiny po dávce v den 1; ve dnech 3, 7, 11, 15, 29, 57 a 85
Vzorky krve byly odebrány za účelem stanovení Vss/F tezepelumabu a odhadnuty jako CL/F*střední doba zdržení (MRT), kde MRT=plocha pod momentovou křivkou analytu ve vzorkované matrici od nuly (před dávkou) extrapolovaná na nekonečný čas /(AUC0-inf). PK parametry byly odhadnuty pomocí metody nekompartmentové analýzy.
Před dávkou a do ± 1 hodiny po dávce v den 1; ve dnech 3, 7, 11, 15, 29, 57 a 85
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) tezepelumabu
Časové okno: Před dávkou a do ± 1 hodiny po dávce v den 1; ve dnech 3, 7, 11, 15, 29, 57 a 85
Byly odebrány vzorky krve pro stanovení Vz/F tezepelumabu a odhadnuty jako CL/F*1/AZ. PK parametry byly odhadnuty pomocí metody nekompartmentové analýzy.
Před dávkou a do ± 1 hodiny po dávce v den 1; ve dnech 3, 7, 11, 15, 29, 57 a 85

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s odpovědí protilátek (ADA) na tezepelumab
Časové okno: Před dávkou a do ± 1 hodiny po dávce v den 1; ve dnech 29 a 85
Vzorky krve byly analyzovány na přítomnost ADA pro tezepelumab pomocí validovaných testů. Prevalence ADA byla definována jako ADA pozitivní na začátku a/nebo po výchozím stavu. Incidence ADA byla definována jako procento účastníků s ADA pozitivními na léčbu v populaci. Léčbou indukovaná ADA pozitivní byla definována jako ADA negativní na začátku a pozitivní na ADA po výchozím stavu. Léčbou posílená ADA pozitivní byla definována jako základní pozitivní titr ADA, který byl po podání studovaného léku zvýšen na 4násobek nebo vyšší úroveň. Pozitivní ADA vyvolaná léčbou byla definována jako pozitivní ADA vyvolaná léčbou nebo pozitivní ADA posílená léčbou.
Před dávkou a do ± 1 hodiny po dávce v den 1; ve dnech 29 a 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Grigg, MD, Royal London Hospital, United Kingdom

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5180C00025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tezepelumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit