천식 소아에서 테제펠루맙의 약동학 평가를 위한 연구 (TRAILHEAD)
2023년 3월 29일 업데이트: AstraZeneca
경증, 중등도 또는 중증 천식(TRAILHEAD)이 있는 5~11세 이상의 소아에서 테제펠루맙의 약동학을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
이 연구는 천식을 앓고 있는 5세에서 11세 사이의 소아에서 테제펠루맙의 단일 피하(SC) 용량의 약동학(PK) 프로파일을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차가 진행되기 전에 피험자와 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서 및 서면 동의서 및 현지에서 요구되는 승인.
- 방문 1 및 방문 2(1일)에서 5세 내지 11세(포함). 피험자의 유형 및 질병 특성
- 기록된 의사는 방문 1 이전에 적어도 6개월 동안 천식을 진단했습니다.
- GINA 가이드라인(GINA 2020)의 2단계에서 4단계에 설명된 대로 최소 6개월 동안 저용량, 중간용량 또는 고용량 ICS의 총 일일 용량으로 문서화된 치료와 방문 1 이전 최소 3개월 동안 안정적인 용량.
- 방문 1에서 예측된 정상 값의 ≥ 50%의 기관지확장제 전(BD) FEV1
- 방문 1 및 방문 2(1일)에서 체중 ≥ 16 kg.
제외 기준:
- 천식 이외의 임의의 임상적으로 유의한 질병 또는 장애의 이력. 조사자의 의견으로는 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 피험자의 연구 참여 능력 또는 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 방문 1의 6주 이내에 최대 방문 2(제1일)까지 전신 코르티코스테로이드의 폭발을 필요로 하는 천식 악화 또는 천식 악화의 이력.
- 방문 1부터 방문 2(제1일)까지 포함하여 3개월 이내에 천식으로 입원(야간 입원)한 이력.
- 삽관 또는 기계적 환기가 필요한 생명을 위협하는 천식 악화의 병력.
- 방문 1의 6주 이내, 방문 2(제1일)까지 및 EOS까지 낙담된 천식의 유지 치료를 위한 전신 코르티코스테로이드 사용의 이력.
- 암의 역사.
- 생물학적 요법에 대한 과민성 또는 아나필락시스 반응의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테제펠루맙
테제펠루맙 피하주사
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단일 용량 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테제펠루맙의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일차 투여 전 및 투여 후 ± 1시간 이내; 3일, 7일, 11일, 15일, 29일, 57일, 85일
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테제펠루맙의 Cmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
약동학(PK) 매개변수는 비구획 분석 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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1일차 투여 전 및 투여 후 ± 1시간 이내; 3일, 7일, 11일, 15일, 29일, 57일, 85일
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테제펠루맙의 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일차 투여 전 및 투여 후 ± 1시간 이내; 3일, 7일, 11일, 15일, 29일, 57일, 85일
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테제펠루맙의 tmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 비구획 분석 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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1일차 투여 전 및 투여 후 ± 1시간 이내; 3일, 7일, 11일, 15일, 29일, 57일, 85일
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0시간부터 테제펠루맙의 마지막 측정 가능 농도(AUC0-last)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 투여 전 및 투여 후 ± 1시간 이내; 3일, 7일, 11일, 15일, 29일, 57일, 85일
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테제펠루맙의 AUC0-last를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집하고 선형 상향/로그 하향 사다리꼴 합산으로 계산했습니다.
PK 매개변수는 비구획 분석 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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1일차 투여 전 및 투여 후 ± 1시간 이내; 3일, 7일, 11일, 15일, 29일, 57일, 85일
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테제펠루맙의 0시점부터 무한대(AUC0-inf)까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 투여 전 및 투여 후 ± 1시간 이내; 3일, 7일, 11일, 15일, 29일, 57일, 85일
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테제펠루맙의 AUC0-inf를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집하고 선형 상향/로그 하향 사다리꼴 합산으로 계산하고 최종 정량화 가능한 농도를 최종 속도 상수로 나눈 값을 추가하여 무한대로 외삽했습니다.
PK 매개변수는 비구획 분석 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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1일차 투여 전 및 투여 후 ± 1시간 이내; 3일, 7일, 11일, 15일, 29일, 57일, 85일
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테제펠루맙의 말기 단계 제거 반감기(t1/2)
기간: 1일차 투여 전 및 투여 후 ± 1시간 이내; 3일, 7일, 11일, 15일, 29일, 57일, 85일
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테제펠루맙의 t1/2을 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집하고 ln(2)/λZ로 계산했습니다. 여기서 λZ는 최종(로그-선형) 제거 단계와 관련된 1차 속도 상수입니다.
PK 매개변수는 비구획 분석 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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1일차 투여 전 및 투여 후 ± 1시간 이내; 3일, 7일, 11일, 15일, 29일, 57일, 85일
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테제펠루맙의 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 1일차 투여 전 및 투여 후 ± 1시간 이내; 3일, 7일, 11일, 15일, 29일, 57일, 85일
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테제펠루맙의 CL/F를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집하고 용량을 AUC0-inf로 나누어 추정했습니다.
PK 매개변수는 비구획 분석 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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1일차 투여 전 및 투여 후 ± 1시간 이내; 3일, 7일, 11일, 15일, 29일, 57일, 85일
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테제펠루맙의 겉보기 정상 상태 분포 부피(Vss/F)
기간: 1일차 투여 전 및 투여 후 ± 1시간 이내; 3일, 7일, 11일, 15일, 29일, 57일, 85일
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테제펠루맙의 Vss/F를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집하고 CL/F*평균 체류 시간(MRT)으로 추정했습니다. 여기서 MRT는 0(투여 전)에서 무한 시간까지 외삽된 샘플링된 매트릭스 내 분석물질의 모멘트 곡선 아래 면적입니다. /(AUC0-inf).
PK 매개변수는 비구획 분석 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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1일차 투여 전 및 투여 후 ± 1시간 이내; 3일, 7일, 11일, 15일, 29일, 57일, 85일
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테제펠루맙의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 1일차 투여 전 및 투여 후 ± 1시간 이내; 3일, 7일, 11일, 15일, 29일, 57일, 85일
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테제펠루맙의 Vz/F를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집하고 CL/F*1/λZ로 추정했습니다.
PK 매개변수는 비구획 분석 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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1일차 투여 전 및 투여 후 ± 1시간 이내; 3일, 7일, 11일, 15일, 29일, 57일, 85일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테제펠루맙에 대한 항마약 항체(ADA) 반응을 보인 참가자 수
기간: 1일차 투여 전 및 투여 후 ± 1시간 이내; 29일과 85일
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검증된 분석법을 사용하여 테제펠루맙에 대한 ADA의 존재에 대해 혈액 샘플을 분석했습니다.
ADA 유병률은 기준선 및/또는 기준선 이후 ADA 양성으로 정의되었습니다.
ADA 발생률은 모집단에서 치료를 받은 ADA 양성 참가자의 비율로 정의되었습니다.
치료 유도된 ADA 양성은 기준선에서 ADA 음성 및 기준선 이후 ADA 양성으로 정의되었습니다.
치료 강화 ADA 양성은 연구 약물 투여 후 4배 이상 수준으로 증가된 기준선 양성 ADA 역가로 정의되었습니다.
치료 후 발생한 ADA 양성은 치료 유발 ADA 양성 또는 치료 강화 ADA 양성으로 정의되었습니다.
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1일차 투여 전 및 투여 후 ± 1시간 이내; 29일과 85일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D5180C00025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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