Estudo para avaliar a farmacocinética do tezepelumabe em crianças com asma (TRAILHEAD)
29 de março de 2023 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo aberto de Fase I para avaliar a farmacocinética do tezepelumabe em crianças ≥ 5 a 11 anos de idade com asma leve, moderada ou grave (TRAILHEAD)
Este estudo avaliará o perfil farmacocinético (PK) de uma dose única subcutânea (SC) de tezepelumabe em crianças com idade ≥ 5 a 11 anos com asma.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Budapest, Hungria, 1094
- Research Site
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Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Research Site
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Research Site
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Research Site
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Cape Town, África do Sul, 7700
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito e consentimento informado por escrito e qualquer autorização exigida localmente obtida do sujeito e do representante legal antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Idade de 5 a 11 anos (inclusive) na Visita 1 e Visita 2 (Dia 1). Tipo de Sujeito e Características da Doença
- O médico documentado diagnosticou asma por pelo menos 6 meses antes da Visita 1.
- Tratamento documentado com dose diária total de ICS de dose baixa, média ou alta por pelo menos 6 meses, conforme descrito na Etapa 2 a Etapa 4 das diretrizes GINA (GINA 2020) com dose estável por pelo menos 3 meses antes da Visita 1.
- VEF1 pré-broncodilatador (BD) de ≥ 50% do valor normal previsto na Visita 1
- Peso corporal ≥ 16 kg na Visita 1 e Visita 2 (Dia 1).
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo além da asma que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco por causa da participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
- História de uma deterioração na asma ou exacerbação da asma que exigiu uma injeção de corticosteroides sistêmicos dentro de 6 semanas da Visita 1, até e incluindo a Visita 2 (Dia 1).
- História de hospitalização (internação noturna) por asma dentro de 3 meses da Visita 1, até e incluindo a Visita 2 (Dia 1).
- História de exacerbação de asma com risco de vida que requer intubação ou ventilação mecânica.
- História de uso de corticosteroide sistêmico para o tratamento de manutenção da asma dentro de 6 semanas da Visita 1, até e incluindo a Visita 2 (Dia 1) e desencorajado até EOS.
- Histórico de câncer.
- História de hipersensibilidade ou reação anafilática a qualquer terapia biológica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tezepelumabe
Injeção subcutânea de tezepelumabe
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Injeção subcutânea de dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração sérica máxima observada (Cmax) de tezepelumabe
Prazo: Pré-dose e dentro de ± 1 hora após a pós-dose no Dia 1; nos dias 3, 7, 11, 15, 29, 57 e 85
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Amostras de sangue foram coletadas para determinar a Cmax do tezepelumab.
Os parâmetros farmacocinéticos (PK) foram estimados utilizando método de análise não compartimental.
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Pré-dose e dentro de ± 1 hora após a pós-dose no Dia 1; nos dias 3, 7, 11, 15, 29, 57 e 85
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É hora de atingir a concentração sérica máxima observada (Tmax) de tezepelumabe
Prazo: Pré-dose e dentro de ± 1 hora após a pós-dose no Dia 1; nos dias 3, 7, 11, 15, 29, 57 e 85
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Amostras de sangue foram coletadas para determinar o tmax do tezepelumab.
Os parâmetros farmacocinéticos foram estimados utilizando método de análise não compartimental.
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Pré-dose e dentro de ± 1 hora após a pós-dose no Dia 1; nos dias 3, 7, 11, 15, 29, 57 e 85
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero até a última concentração mensurável (AUC0-última) de tezepelumabe
Prazo: Pré-dose e dentro de ± 1 hora após a pós-dose no Dia 1; nos dias 3, 7, 11, 15, 29, 57 e 85
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Amostras de sangue foram coletadas para determinar a AUC0-last do tezepelumab e calculadas por soma trapezoidal linear ascendente/log descendente.
Os parâmetros farmacocinéticos foram estimados utilizando método de análise não compartimental.
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Pré-dose e dentro de ± 1 hora após a pós-dose no Dia 1; nos dias 3, 7, 11, 15, 29, 57 e 85
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero extrapolada ao infinito (AUC0-inf) de tezepelumabe
Prazo: Pré-dose e dentro de ± 1 hora após a pós-dose no Dia 1; nos dias 3, 7, 11, 15, 29, 57 e 85
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Amostras de sangue foram coletadas para determinar a AUC0-inf do tezepelumabe e calculadas por soma trapezoidal linear ascendente/log descendente e extrapoladas ao infinito pela adição da última concentração quantificável dividida pela constante de taxa terminal.
Os parâmetros farmacocinéticos foram estimados utilizando método de análise não compartimental.
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Pré-dose e dentro de ± 1 hora após a pós-dose no Dia 1; nos dias 3, 7, 11, 15, 29, 57 e 85
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Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2) do tezepelumabe
Prazo: Pré-dose e dentro de ± 1 hora após a pós-dose no Dia 1; nos dias 3, 7, 11, 15, 29, 57 e 85
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Amostras de sangue foram coletadas para determinar o t1/2 do tezepelumabe e calculadas como ln(2)/λZ, onde λZ é a constante de velocidade de primeira ordem associada à fase de eliminação terminal (log-linear).
Os parâmetros farmacocinéticos foram estimados utilizando método de análise não compartimental.
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Pré-dose e dentro de ± 1 hora após a pós-dose no Dia 1; nos dias 3, 7, 11, 15, 29, 57 e 85
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Eliminação aparente (CL/F) de tezepelumabe
Prazo: Pré-dose e dentro de ± 1 hora após a pós-dose no Dia 1; nos dias 3, 7, 11, 15, 29, 57 e 85
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Amostras de sangue foram coletadas para determinar a CL/F do tezepelumabe e estimadas como dose dividida pela AUC0-inf.
Os parâmetros farmacocinéticos foram estimados utilizando método de análise não compartimental.
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Pré-dose e dentro de ± 1 hora após a pós-dose no Dia 1; nos dias 3, 7, 11, 15, 29, 57 e 85
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Volume de distribuição aparente no estado estacionário (Vss/F) de tezepelumabe
Prazo: Pré-dose e dentro de ± 1 hora após a pós-dose no Dia 1; nos dias 3, 7, 11, 15, 29, 57 e 85
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Amostras de sangue foram coletadas para determinar o Vss/F do tezepelumabe e estimadas como CL/F*tempo médio de residência (MRT), onde MRT = Área sob a curva de momento do analito na matriz amostrada de zero (pré-dose) extrapolada para tempo infinito /(AUC0-inf).
Os parâmetros farmacocinéticos foram estimados utilizando método de análise não compartimental.
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Pré-dose e dentro de ± 1 hora após a pós-dose no Dia 1; nos dias 3, 7, 11, 15, 29, 57 e 85
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Volume aparente de distribuição (Vz/F) de Tezepelumab
Prazo: Pré-dose e dentro de ± 1 hora após a pós-dose no Dia 1; nos dias 3, 7, 11, 15, 29, 57 e 85
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Amostras de sangue foram coletadas para determinar o Vz/F do tezepelumabe e estimadas como CL/F*1/ λZ.
Os parâmetros farmacocinéticos foram estimados utilizando método de análise não compartimental.
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Pré-dose e dentro de ± 1 hora após a pós-dose no Dia 1; nos dias 3, 7, 11, 15, 29, 57 e 85
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resposta de anticorpo antidrogas (ADA) ao tezepelumabe
Prazo: Pré-dose e dentro de ± 1 hora após a pós-dose no Dia 1; nos dias 29 e 85
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As amostras de sangue foram analisadas quanto à presença de ADAs para tezepelumab utilizando ensaios validados.
A prevalência de ADA foi definida como ADA positiva no início e/ou após o início do estudo.
A incidência de ADA foi definida como a percentagem de participantes positivos para ADA emergentes do tratamento numa população.
O ADA positivo induzido pelo tratamento foi definido como ADA negativo no início do estudo e ADA positivo após o início do estudo.
O ADA positivo potenciado pelo tratamento foi definido como o título de ADA positivo na linha de base que foi aumentado para um nível 4 vezes ou superior após a administração do medicamento em estudo.
ADA positivo emergente do tratamento foi definido como ADA positivo induzido pelo tratamento ou ADA positivo potenciado pelo tratamento.
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Pré-dose e dentro de ± 1 hora após a pós-dose no Dia 1; nos dias 29 e 85
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Grigg, MD, Royal London Hospital, United Kingdom
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5180C00025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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