Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af Tezepelumabs farmakokinetik hos børn med astma (TRAILHEAD)

29. marts 2023 opdateret af: AstraZeneca

Et åbent fase I-studie til evaluering af Tezepelumabs farmakokinetik hos børn ≥ 5 til 11 år med let, moderat eller svær astma (TRAILHEAD)

Denne undersøgelse vil evaluere den farmakokinetiske (PK) profil af en enkelt subkutan (SC) dosis af tezepelumab til børn i alderen 5 til 11 år med astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8BJ
        • Research Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke og skriftligt informeret samtykke og enhver lokalt påkrævet tilladelse indhentet fra forsøgspersonen og den juridiske repræsentant, før en undersøgelsesrelateret procedure finder sted.
  • Alder 5 til 11 år (inklusive) ved besøg 1 og besøg 2 (dag 1). Type af emne og sygdomskarakteristika
  • Dokumenteret læge diagnosticerede astma i mindst 6 måneder før besøg 1.
  • Dokumenteret behandling med total daglig dosis af enten lav, medium eller høj dosis ICS i mindst 6 måneder, som beskrevet i trin 2 til trin 4 i GINA retningslinjer (GINA 2020) med stabil dosis i mindst 3 måneder før besøg 1.
  • Præbronkodilatator (BD) FEV1 på ≥ 50 % af den forventede normalværdi ved besøg 1
  • Kropsvægt ≥ 16 kg ved besøg 1 og besøg 2 (dag 1).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver anden klinisk signifikant sygdom eller lidelse end astma, som efter investigatorens opfattelse enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen.
  • Anamnese med en forværring af astma eller astmaeksacerbation, der krævede et udbrud af systemiske kortikosteroider inden for 6 uger efter besøg 1, til og med besøg 2 (dag 1).
  • Anamnese med hospitalsindlæggelse (natteindlæggelse) for astma inden for 3 måneder efter besøg 1, til og med besøg 2 (dag 1).
  • Anamnese med en livstruende astmaeksacerbation, der kræver intubation eller mekanisk ventilation.
  • Anamnese med systemisk kortikosteroidbrug til vedligeholdelsesbehandling af astma inden for 6 uger efter besøg 1, til og med besøg 2 (dag 1) og frarådes indtil EOS.
  • Historie om kræft.
  • Anamnese med overfølsomhed eller anafylaktisk reaktion på enhver biologisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tezepelumab
Tezepelumab subkutan injektion
Biologisk: Tezepelumab
Enkeltdosis subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af Tezepelumab
Tidsramme: Før dosis og inden for ± 1 time efter dosis på dag 1; på dag 3, 7, 11, 15, 29, 57 og 85
Blodprøver blev udtaget for at bestemme Cmax for tezepelumab. De farmakokinetiske (PK) parametre blev estimeret ved hjælp af en ikke-kompartmental analysemetode.
Før dosis og inden for ± 1 time efter dosis på dag 1; på dag 3, 7, 11, 15, 29, 57 og 85
Tid til at opnå maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af Tezepelumab
Tidsramme: Før dosis og inden for ± 1 time efter dosis på dag 1; på dag 3, 7, 11, 15, 29, 57 og 85
Blodprøver blev indsamlet for at bestemme tmax for tezepelumab. PK-parametrene blev estimeret ved hjælp af ikke-kompartmental analysemetode.
Før dosis og inden for ± 1 time efter dosis på dag 1; på dag 3, 7, 11, 15, 29, 57 og 85
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til den sidste målbare koncentration (AUC0-sidste) af Tezepelumab
Tidsramme: Før dosis og inden for ± 1 time efter dosis på dag 1; på dag 3, 7, 11, 15, 29, 57 og 85
Blodprøver blev indsamlet for at bestemme AUC0-sidst for tezepelumab og beregnet ved lineær op/log ned trapezformet summering. PK-parametrene blev estimeret ved hjælp af ikke-kompartmental analysemetode.
Før dosis og inden for ± 1 time efter dosis på dag 1; på dag 3, 7, 11, 15, 29, 57 og 85
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af Tezepelumab
Tidsramme: Før dosis og inden for ± 1 time efter dosis på dag 1; på dag 3, 7, 11, 15, 29, 57 og 85
Blodprøver blev indsamlet for at bestemme AUC0-inf af tezepelumab og beregnet ved lineær op/log ned trapezformet summering og ekstrapoleret til det uendelige ved tilføjelse af den sidste kvantificerbare koncentration divideret med terminalhastighedskonstanten. PK-parametrene blev estimeret ved hjælp af ikke-kompartmental analysemetode.
Før dosis og inden for ± 1 time efter dosis på dag 1; på dag 3, 7, 11, 15, 29, 57 og 85
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2) af Tezepelumab
Tidsramme: Før dosis og inden for ± 1 time efter dosis på dag 1; på dag 3, 7, 11, 15, 29, 57 og 85
Blodprøver blev indsamlet for at bestemme t1/2 af tezepelumab og beregnet som ln(2)/λZ, hvor λZ er førsteordens hastighedskonstanten forbundet med den terminale (log-lineære) eliminationsfase. PK-parametrene blev estimeret ved hjælp af ikke-kompartmental analysemetode.
Før dosis og inden for ± 1 time efter dosis på dag 1; på dag 3, 7, 11, 15, 29, 57 og 85
Tilsyneladende clearance (CL/F) af Tezepelumab
Tidsramme: Før dosis og inden for ± 1 time efter dosis på dag 1; på dag 3, 7, 11, 15, 29, 57 og 85
Blodprøver blev indsamlet for at bestemme CL/F for tezepelumab og estimeret som dosis divideret med AUC0-inf. PK-parametrene blev estimeret ved hjælp af ikke-kompartmental analysemetode.
Før dosis og inden for ± 1 time efter dosis på dag 1; på dag 3, 7, 11, 15, 29, 57 og 85
Tilsyneladende Steady-State Distributionsvolumen (Vss/F) af Tezepelumab
Tidsramme: Før dosis og inden for ± 1 time efter dosis på dag 1; på dag 3, 7, 11, 15, 29, 57 og 85
Blodprøver blev opsamlet for at bestemme Vss/F af tezepelumab og estimeret som CL/F*gennemsnitlig opholdstid (MRT), hvor MRT=Areal under momentkurven for analytten i den udtagne matrix fra nul (førdosis) ekstrapoleret til uendelig tid /(AUC0-inf). PK-parametrene blev estimeret ved hjælp af ikke-kompartmental analysemetode.
Før dosis og inden for ± 1 time efter dosis på dag 1; på dag 3, 7, 11, 15, 29, 57 og 85
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af Tezepelumab
Tidsramme: Før dosis og inden for ± 1 time efter dosis på dag 1; på dag 3, 7, 11, 15, 29, 57 og 85
Blodprøver blev indsamlet for at bestemme Vz/F for tezepelumab og estimeret som CL/F*1/λZ. PK-parametrene blev estimeret ved hjælp af ikke-kompartmental analysemetode.
Før dosis og inden for ± 1 time efter dosis på dag 1; på dag 3, 7, 11, 15, 29, 57 og 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med antistof-antistof (ADA)-respons på Tezepelumab
Tidsramme: Før dosis og inden for ± 1 time efter dosis på dag 1; på dag 29 og 85
Blodprøver blev analyseret for tilstedeværelsen af ​​ADA'er for tezepelumab ved hjælp af validerede assays. ADA-prævalens blev defineret som ADA-positiv ved baseline og/eller post-baseline. ADA-incidens blev defineret som procentdelen af ​​behandlingsfremkomne ADA-positive deltagere i en population. Behandlingsinduceret ADA-positiv blev defineret som ADA-negativ ved baseline og post-baseline ADA-positiv. Behandlingsboostet ADA-positiv blev defineret som baseline-positiv ADA-titer, der blev boostet til et 4-fold eller højere niveau efter administration af studielægemiddel. Behandlingsfremkaldt ADA-positiv blev defineret som enten behandlingsinduceret ADA-positiv eller behandlingsboostet ADA-positiv.
Før dosis og inden for ± 1 time efter dosis på dag 1; på dag 29 og 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Amgen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Grigg, MD, Royal London Hospital, United Kingdom

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5180C00025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tezepelumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner