Исследование по оценке фармакокинетики тезепелумаба у детей с астмой (TRAILHEAD)
29 марта 2023 г. обновлено: AstraZeneca
Открытое исследование фазы I по оценке фармакокинетики тезепелумаба у детей в возрасте от 5 до 11 лет с легкой, средней или тяжелой астмой (TRAILHEAD)
В этом исследовании будет оцениваться фармакокинетический (ФК) профиль однократной подкожной (п/к) дозы тезепелумаба у детей в возрасте от 5 до 11 лет, страдающих астмой.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1094
- Research Site
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8BJ
- Research Site
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, E1 1BB
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7700
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 7 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие и письменное информированное согласие, а также любое требуемое на местном уровне разрешение, полученное от субъекта и законного представителя до проведения любой процедуры, связанной с исследованием.
- Возраст от 5 до 11 лет (включительно) при посещении 1 и посещении 2 (день 1). Тип субъекта и характеристики заболевания
- Документально подтвержденный диагноз астмы, поставленный врачом как минимум за 6 месяцев до визита 1.
- Задокументированное лечение общей суточной дозой низко-, средне- или высокодозированных ИГКС в течение не менее 6 месяцев, как описано в шагах 2–4 рекомендаций GINA (GINA 2020), со стабильной дозой в течение не менее 3 месяцев до визита 1.
- ОФВ1 до бронходилятатора (БД) ≥ 50% от прогнозируемого нормального значения на визите 1
- Масса тела ≥ 16 кг при посещении 1 и посещении 2 (день 1).
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания или расстройства, кроме астмы, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность субъекта участвовать в исследовании.
- Ухудшение течения астмы или обострение астмы в анамнезе, потребовавшее резкого введения системных кортикостероидов в течение 6 недель после визита 1 до визита 2 включительно (день 1).
- История госпитализации (ночная госпитализация) по поводу астмы в течение 3 месяцев после визита 1 до визита 2 включительно (день 1).
- В анамнезе угрожающее жизни обострение астмы, требующее интубации или искусственной вентиляции легких.
- Использование системных кортикостероидов в анамнезе для поддерживающей терапии астмы в течение 6 недель после визита 1 до визита 2 включительно (день 1) и не рекомендуется до EOS.
- История рака.
- История гиперчувствительности или анафилактической реакции на любую биологическую терапию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тезепелумаб
Подкожная инъекция Тезепелумаба
|
Однократная подкожная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) тезепелумаба
Временное ограничение: До введения и в течение ± 1 часа после введения в первый день; в дни 3, 7, 11, 15, 29, 57 и 85
|
Образцы крови собирали для определения Cmax тезепелумаба.
Параметры фармакокинетики (ФК) оценивали с использованием метода некомпартментного анализа.
|
До введения и в течение ± 1 часа после введения в первый день; в дни 3, 7, 11, 15, 29, 57 и 85
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax) тезепелумаба
Временное ограничение: До введения и в течение ± 1 часа после введения в первый день; в дни 3, 7, 11, 15, 29, 57 и 85
|
Образцы крови собирали для определения tmax тезепелумаба.
Параметры ФК оценивали с использованием метода некомпартментного анализа.
|
До введения и в течение ± 1 часа после введения в первый день; в дни 3, 7, 11, 15, 29, 57 и 85
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до последней измеримой концентрации (AUC0-последняя) тезепелумаба
Временное ограничение: До введения и в течение ± 1 часа после введения в первый день; в дни 3, 7, 11, 15, 29, 57 и 85
|
Образцы крови собирали для определения AUC0-последнего значения тезепелумаба и рассчитывали путем линейного восходящего/логарифмического трапециевидного суммирования.
Параметры ФК оценивали с использованием метода некомпартментного анализа.
|
До введения и в течение ± 1 часа после введения в первый день; в дни 3, 7, 11, 15, 29, 57 и 85
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени, экстраполированная до бесконечности (AUC0-inf) тезепелумаба
Временное ограничение: До введения и в течение ± 1 часа после введения в первый день; в дни 3, 7, 11, 15, 29, 57 и 85
|
Образцы крови собирали для определения AUC0-inf тезепелумаба и рассчитывали путем линейного восходящего/логарифмического трапециевидного суммирования и экстраполировали до бесконечности путем добавления последней поддающейся количественному определению концентрации, разделенной на конечную константу скорости.
Параметры ФК оценивали с использованием метода некомпартментного анализа.
|
До введения и в течение ± 1 часа после введения в первый день; в дни 3, 7, 11, 15, 29, 57 и 85
|
|
Период полувыведения терминальной фазы (t1/2) тезепелумаба
Временное ограничение: До введения и в течение ± 1 часа после введения в первый день; в дни 3, 7, 11, 15, 29, 57 и 85
|
Образцы крови собирали для определения времени t1/2 тезепелумаба и рассчитывали как ln(2)/λZ, где λZ — константа скорости первого порядка, связанная с терминальной (логарифмически-линейной) фазой элиминации.
Параметры ФК оценивали с использованием метода некомпартментного анализа.
|
До введения и в течение ± 1 часа после введения в первый день; в дни 3, 7, 11, 15, 29, 57 и 85
|
|
Видимый клиренс (CL/F) тезепелумаба
Временное ограничение: До введения и в течение ± 1 часа после введения в первый день; в дни 3, 7, 11, 15, 29, 57 и 85
|
Образцы крови собирали для определения CL/F тезепелумаба и оценивали как дозу, деленную на AUC0-inf.
Параметры ФК оценивали с использованием метода некомпартментного анализа.
|
До введения и в течение ± 1 часа после введения в первый день; в дни 3, 7, 11, 15, 29, 57 и 85
|
|
Очевидный равновесный объем распределения (Vss/F) тезепелумаба
Временное ограничение: До введения и в течение ± 1 часа после введения в первый день; в дни 3, 7, 11, 15, 29, 57 и 85
|
Образцы крови собирали для определения Vss/F тезепелумаба и оценивали как CL/F*среднее время пребывания (MRT), где MRT = площадь под кривой момента аналита в отобранной матрице от нуля (до дозы), экстраполированная на бесконечное время. /(AUC0-инф).
Параметры ФК оценивали с использованием метода некомпартментного анализа.
|
До введения и в течение ± 1 часа после введения в первый день; в дни 3, 7, 11, 15, 29, 57 и 85
|
|
Видимый объем распределения (Vz/F) тезепелумаба
Временное ограничение: До введения и в течение ± 1 часа после введения в первый день; в дни 3, 7, 11, 15, 29, 57 и 85
|
Образцы крови собирали для определения Vz/F тезепелумаба и оценивали как CL/F*1/ λZ.
Параметры ФК оценивали с использованием метода некомпартментного анализа.
|
До введения и в течение ± 1 часа после введения в первый день; в дни 3, 7, 11, 15, 29, 57 и 85
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с ответом антинаркотических антител (ADA) на тезепелумаб
Временное ограничение: До введения и в течение ± 1 часа после введения в первый день; в дни 29 и 85
|
Образцы крови были проанализированы на наличие ADA для тезепелумаба с использованием проверенных методов анализа.
Распространенность ADA определялась как ADA-положительная на исходном уровне и/или после исходного уровня.
Заболеваемость ADA определялась как процент участников с положительным результатом лечения ADA в популяции.
Вызванный лечением ADA-положительный результат определялся как ADA-отрицательный исходно и ADA-положительный результат после исходного уровня.
Положительный результат ADA, усиленный лечением, определялся как исходный положительный титр ADA, который повышался до 4-кратного или более высокого уровня после введения исследуемого препарата.
ADA-положительный результат, возникший после лечения, определялся как ADA-положительный результат, вызванный лечением, или ADA-положительный результат, усиленный лечением.
|
До введения и в течение ± 1 часа после введения в первый день; в дни 29 и 85
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Grigg, MD, Royal London Hospital, United Kingdom
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D5180C00025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .