Étude pour évaluer la pharmacocinétique du tézépelumab chez les enfants asthmatiques (TRAILHEAD)
29 mars 2023 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude ouverte de phase I pour évaluer la pharmacocinétique du tézépelumab chez les enfants âgés de ≥ 5 à 11 ans souffrant d'asthme léger, modéré ou sévère (TRAILHEAD)
Cette étude évaluera le profil pharmacocinétique (PK) d'une dose unique sous-cutanée (SC) de tézépelumab chez des enfants asthmatiques âgés de ≥ 5 à 11 ans.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7700
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1094
- Research Site
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8BJ
- Research Site
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Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
- Research Site
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Research Site
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London, Royaume-Uni, E1 1BB
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 7 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit et consentement éclairé écrit et toute autorisation requise localement obtenue du sujet et du représentant légal avant toute procédure liée à l'étude.
- Âge 5 à 11 ans (inclus) à la visite 1 et à la visite 2 (jour 1). Type de sujet et caractéristiques de la maladie
- Un médecin documenté a diagnostiqué un asthme pendant au moins 6 mois avant la visite 1.
- Traitement documenté avec une dose quotidienne totale de CSI à faible, moyenne ou forte dose pendant au moins 6 mois, comme décrit aux étapes 2 à 4 des directives GINA (GINA 2020) avec une dose stable pendant au moins 3 mois avant la visite 1.
- VEMS avant bronchodilatateur (BD) ≥ 50 % de la valeur normale prédite à la visite 1
- Poids corporel ≥ 16 kg à la visite 1 et à la visite 2 (jour 1).
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif autre que l'asthme qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du sujet à participer à l'étude.
- Antécédents de détérioration de l'asthme ou d'exacerbation de l'asthme ayant nécessité une poussée de corticostéroïdes systémiques dans les 6 semaines suivant la visite 1, jusqu'à la visite 2 incluse (jour 1).
- Antécédents d'hospitalisation (admission de nuit) pour asthme dans les 3 mois suivant la visite 1, jusqu'à et y compris la visite 2 (jour 1).
- Antécédents d'exacerbation de l'asthme menaçant le pronostic vital nécessitant une intubation ou une ventilation mécanique.
- Antécédents d'utilisation systémique de corticostéroïdes pour le traitement d'entretien de l'asthme dans les 6 semaines suivant la visite 1, jusqu'à et y compris la visite 2 (jour 1) et découragé jusqu'à EOS.
- Antécédents de cancer.
- Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction anaphylactique à tout traitement biologique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tézépelumab
Injection sous-cutanée de tézépelumab
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Injection sous-cutanée à dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration sérique maximale observée (Cmax) du tezepelumab
Délai: Pré-dose et dans ± 1 heure après la dose le jour 1 ; les jours 3, 7, 11, 15, 29, 57 et 85
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer la Cmax du tezepelumab.
Les paramètres pharmacocinétiques (PK) ont été estimés à l'aide d'une méthode d'analyse non compartimentale.
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Pré-dose et dans ± 1 heure après la dose le jour 1 ; les jours 3, 7, 11, 15, 29, 57 et 85
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Délai pour atteindre la concentration sérique maximale observée (Tmax) de tezepelumab
Délai: Pré-dose et dans ± 1 heure après la dose le jour 1 ; les jours 3, 7, 11, 15, 29, 57 et 85
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer le tmax du tezepelumab.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été estimés à l'aide d'une méthode d'analyse non compartimentale.
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Pré-dose et dans ± 1 heure après la dose le jour 1 ; les jours 3, 7, 11, 15, 29, 57 et 85
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Aire sous la courbe concentration-temps depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration mesurable (ASC0-dernière) de tezepelumab
Délai: Pré-dose et dans ± 1 heure après la dose le jour 1 ; les jours 3, 7, 11, 15, 29, 57 et 85
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer la dernière ASC0 du tezepelumab et calculés par sommation trapézoïdale linéaire haut/bas.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été estimés à l'aide d'une méthode d'analyse non compartimentale.
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Pré-dose et dans ± 1 heure après la dose le jour 1 ; les jours 3, 7, 11, 15, 29, 57 et 85
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Aire sous la courbe concentration-temps depuis le temps zéro extrapolée à l'infini (AUC0-inf) du tezepelumab
Délai: Pré-dose et dans ± 1 heure après la dose le jour 1 ; les jours 3, 7, 11, 15, 29, 57 et 85
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer l'ASC0-inf du tezepelumab et calculés par sommation trapézoïdale linéaire haut/bas et extrapolés à l'infini par l'ajout de la dernière concentration quantifiable divisée par la constante de vitesse terminale.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été estimés à l'aide d'une méthode d'analyse non compartimentale.
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Pré-dose et dans ± 1 heure après la dose le jour 1 ; les jours 3, 7, 11, 15, 29, 57 et 85
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Demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2) du tezepelumab
Délai: Pré-dose et dans ± 1 heure après la dose le jour 1 ; les jours 3, 7, 11, 15, 29, 57 et 85
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer la t1/2 du tezepelumab et calculés comme ln(2)/λZ, où λZ est la constante de vitesse de premier ordre associée à la phase d'élimination terminale (log-linéaire).
Les paramètres pharmacocinétiques ont été estimés à l'aide d'une méthode d'analyse non compartimentale.
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Pré-dose et dans ± 1 heure après la dose le jour 1 ; les jours 3, 7, 11, 15, 29, 57 et 85
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Clairance apparente (CL/F) du tezepelumab
Délai: Pré-dose et dans ± 1 heure après la dose le jour 1 ; les jours 3, 7, 11, 15, 29, 57 et 85
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer la CL/F du tezepelumab et estimés en divisant la dose par l'ASC0-inf.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été estimés à l'aide d'une méthode d'analyse non compartimentale.
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Pré-dose et dans ± 1 heure après la dose le jour 1 ; les jours 3, 7, 11, 15, 29, 57 et 85
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Volume de distribution apparent à l'état d'équilibre (Vss/F) du tezepelumab
Délai: Pré-dose et dans ± 1 heure après la dose le jour 1 ; les jours 3, 7, 11, 15, 29, 57 et 85
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer le Vss/F du tezepelumab et estimés en tant que CL/F*temps de séjour moyen (MRT), où MRT=Aire sous la courbe de moment de l'analyte dans la matrice échantillonnée à partir de zéro (prédose) extrapolée à un temps infini. /(ASC0-inf).
Les paramètres pharmacocinétiques ont été estimés à l'aide d'une méthode d'analyse non compartimentale.
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Pré-dose et dans ± 1 heure après la dose le jour 1 ; les jours 3, 7, 11, 15, 29, 57 et 85
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Volume apparent de distribution (Vz/F) du tezepelumab
Délai: Pré-dose et dans ± 1 heure après la dose le jour 1 ; les jours 3, 7, 11, 15, 29, 57 et 85
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer le Vz/F du tezepelumab et estimés comme CL/F*1/λZ.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été estimés à l'aide d'une méthode d'analyse non compartimentale.
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Pré-dose et dans ± 1 heure après la dose le jour 1 ; les jours 3, 7, 11, 15, 29, 57 et 85
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une réponse en anticorps anti-médicament (ADA) au tezepelumab
Délai: Pré-dose et dans ± 1 heure après la dose le jour 1 ; les jours 29 et 85
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Des échantillons de sang ont été analysés pour détecter la présence d'ADA pour le tezepelumab à l'aide de tests validés.
La prévalence de l’ADA a été définie comme ADA positive au départ et/ou après le départ.
L’incidence de l’ADA a été définie comme le pourcentage de participants positifs à l’ADA apparus sous traitement dans une population.
L’ADA positif induit par le traitement a été défini comme ADA négatif au départ et ADA positif après le départ.
L'ADA positif boosté par le traitement a été défini comme un titre d'ADA positif de base qui a été multiplié par 4 ou plus après l'administration du médicament à l'étude.
Les ADA positifs apparus pendant le traitement ont été définis comme étant soit des ADA positifs induits par le traitement, soit des ADA positifs renforcés par le traitement.
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Pré-dose et dans ± 1 heure après la dose le jour 1 ; les jours 29 et 85
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Grigg, MD, Royal London Hospital, United Kingdom
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2020
Première publication (Réel)
17 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D5180C00025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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