Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę tezepelumabu u dzieci z astmą (TRAILHEAD)

29 marca 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte badanie fazy I oceniające farmakokinetykę tezepelumabu u dzieci w wieku ≥ 5 do 11 lat z astmą łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką (TRAILHEAD)

W tym badaniu zostanie oceniony profil farmakokinetyczny (PK) pojedynczej podskórnej (SC) dawki tezepelumabu u dzieci w wieku ≥ 5 do 11 lat z astmą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7700
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1094
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
        • Research Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda i pisemna świadoma zgoda oraz wszelkie lokalnie wymagane zezwolenia uzyskane od uczestnika i przedstawiciela prawnego przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Wiek od 5 do 11 lat (włącznie) podczas wizyty 1 i wizyty 2 (dzień 1). Typ podmiotu i charakterystyka choroby
  • Udokumentowany lekarz zdiagnozował astmę przez co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1.
  • Udokumentowane leczenie całkowitą dzienną dawką ICS w małej, średniej lub dużej dawce przez co najmniej 6 miesięcy, jak opisano w krokach od 2 do 4 wytycznych GINA (GINA 2020) ze stabilną dawką przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą 1.
  • Przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (BD) FEV1 ≥ 50% wartości należnej prawidłowej podczas wizyty 1.
  • Masa ciała ≥ 16 kg podczas Wizyty 1 i Wizyty 2 (Dzień 1).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia innego niż astma, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Historia pogorszenia astmy lub zaostrzenia astmy, które wymagało podania ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 6 tygodni od wizyty 1, do wizyty 2 włącznie (dzień 1).
  • Historia hospitalizacji (przyjęcie z noclegiem) z powodu astmy w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1, do wizyty 2 włącznie (dzień 1).
  • Historia zagrażającego życiu zaostrzenia astmy wymagającego intubacji lub wentylacji mechanicznej.
  • Historia ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów w leczeniu podtrzymującym astmy w ciągu 6 tygodni od wizyty 1, do wizyty 2 włącznie (dzień 1) i odradzane do EOS.
  • Historia raka.
  • Historia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej na jakąkolwiek terapię biologiczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tezepelumab
Wstrzyknięcie podskórne tezepelumabu
Biologiczny: Tezepelumab
Wstrzyknięcie podskórne pojedynczej dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie tezepelumabu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem i w ciągu ± 1 godziny po podaniu w dniu 1; w dniach 3, 7, 11, 15, 29, 57 i 85
Pobrano próbki krwi w celu określenia Cmax tezepelumabu. Parametry farmakokinetyczne (PK) oszacowano metodą analizy nieprzedziałowej.
Przed podaniem i w ciągu ± 1 godziny po podaniu w dniu 1; w dniach 3, 7, 11, 15, 29, 57 i 85
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia tezepelumabu w surowicy (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem i w ciągu ± 1 godziny po podaniu w dniu 1; w dniach 3, 7, 11, 15, 29, 57 i 85
Pobrano próbki krwi w celu określenia tmax tezepelumabu. Parametry PK oszacowano metodą analizy nieprzedziałowej.
Przed podaniem i w ciągu ± 1 godziny po podaniu w dniu 1; w dniach 3, 7, 11, 15, 29, 57 i 85
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-last) tezepelumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w ciągu ± 1 godziny po podaniu w dniu 1; w dniach 3, 7, 11, 15, 29, 57 i 85
Pobrano próbki krwi w celu określenia AUC0-last tezepelumabu i obliczono je za pomocą liniowego sumowania trapezowego w górę/log w dół. Parametry PK oszacowano metodą analizy nieprzedziałowej.
Przed podaniem i w ciągu ± 1 godziny po podaniu w dniu 1; w dniach 3, 7, 11, 15, 29, 57 i 85
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) tezepelumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w ciągu ± 1 godziny po podaniu w dniu 1; w dniach 3, 7, 11, 15, 29, 57 i 85
Próbki krwi pobrano w celu określenia AUC0-inf tezepelumabu i obliczono za pomocą liniowego sumowania trapezowego w górę/log w dół i ekstrapolowano do nieskończoności przez dodanie ostatniego mierzalnego stężenia podzielonego przez końcową stałą szybkości. Parametry PK oszacowano metodą analizy nieprzedziałowej.
Przed podaniem i w ciągu ± 1 godziny po podaniu w dniu 1; w dniach 3, 7, 11, 15, 29, 57 i 85
Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) tezepelumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w ciągu ± 1 godziny po podaniu w dniu 1; w dniach 3, 7, 11, 15, 29, 57 i 85
Pobrano próbki krwi w celu określenia t1/2 tezepelumabu i obliczono je jako ln(2)/λZ, gdzie λZ jest stałą szybkości pierwszego rzędu związaną z końcową (logarycznie liniową) fazą eliminacji. Parametry PK oszacowano metodą analizy nieprzedziałowej.
Przed podaniem i w ciągu ± 1 godziny po podaniu w dniu 1; w dniach 3, 7, 11, 15, 29, 57 i 85
Pozorny klirens (CL/F) tezepelumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w ciągu ± 1 godziny po podaniu w dniu 1; w dniach 3, 7, 11, 15, 29, 57 i 85
Pobrano próbki krwi w celu określenia CL/F tezepelumabu i oszacowano jako dawkę podzieloną przez AUC0-inf. Parametry PK oszacowano metodą analizy nieprzedziałowej.
Przed podaniem i w ciągu ± 1 godziny po podaniu w dniu 1; w dniach 3, 7, 11, 15, 29, 57 i 85
Pozorna objętość dystrybucji tezepelumabu w stanie stacjonarnym (Vss/F).
Ramy czasowe: Przed podaniem i w ciągu ± 1 godziny po podaniu w dniu 1; w dniach 3, 7, 11, 15, 29, 57 i 85
Pobrano próbki krwi w celu określenia Vss/F tezepelumabu i oszacowano jako średni czas przebywania CL/F* (MRT), gdzie MRT = pole pod krzywą momentu analitu w próbkowanej matrycy od zera (przed podaniem) ekstrapolowane do nieskończonego czasu /(AUC0-inf). Parametry PK oszacowano metodą analizy nieprzedziałowej.
Przed podaniem i w ciągu ± 1 godziny po podaniu w dniu 1; w dniach 3, 7, 11, 15, 29, 57 i 85
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) tezepelumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w ciągu ± 1 godziny po podaniu w dniu 1; w dniach 3, 7, 11, 15, 29, 57 i 85
Pobrano próbki krwi w celu określenia Vz/F tezepelumabu i oszacowano je jako CL/F*1/λZ. Parametry PK oszacowano metodą analizy nieprzedziałowej.
Przed podaniem i w ciągu ± 1 godziny po podaniu w dniu 1; w dniach 3, 7, 11, 15, 29, 57 i 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź w postaci przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na tezepelumab
Ramy czasowe: Przed podaniem i w ciągu ± 1 godziny po podaniu w dniu 1; w dniach 29 i 85
Próbki krwi analizowano pod kątem obecności ADA dla tezepelumabu przy użyciu zwalidowanych testów. Częstość występowania ADA zdefiniowano jako pozytywny wynik pod względem ADA na początku badania i/lub po jego zakończeniu. Częstość występowania ADA zdefiniowano jako odsetek uczestników w populacji, u których stwierdzono pozytywny wynik leczenia ADA. Dodatni wynik pod względem ADA wywołany leczeniem zdefiniowano jako ujemny pod względem ADA na początku badania i po wyjściowym dodatnim wyniku pod względem ADA. Dodatni wynik na ADA wzmocniony leczeniem zdefiniowano jako wyjściowe pozytywne miano ADA, które zostało zwiększone do 4-krotnego lub wyższego poziomu po podaniu badanego leku. Dodatni wynik pod względem ADA w wyniku leczenia zdefiniowano jako dodatni wynik pod względem ADA wywołany leczeniem lub dodatni wynik pod względem ADA wzmocnionego leczeniem.
Przed podaniem i w ciągu ± 1 godziny po podaniu w dniu 1; w dniach 29 i 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Amgen

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Grigg, MD, Royal London Hospital, United Kingdom

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5180C00025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tezepelumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj