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Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Tezepelumab bei Kindern mit Asthma (TRAILHEAD)

29. März 2023 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Tezepelumab bei Kindern im Alter von ≥ 5 bis 11 Jahren mit leichtem, mittelschwerem oder schwerem Asthma (TRAILHEAD)

In dieser Studie wird das pharmakokinetische (PK) Profil einer einzelnen subkutanen (sc) Dosis von Tezepelumab bei Kindern im Alter von ≥ 5 bis 11 Jahren mit Asthma bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung und schriftliche Einverständniserklärung und alle lokal erforderlichen Genehmigungen, die vom Probanden und gesetzlichen Vertreter eingeholt werden, bevor ein studienbezogenes Verfahren stattfindet.
  • Alter 5 bis 11 Jahre (einschließlich) bei Besuch 1 und Besuch 2 (Tag 1). Art des Subjekts und Krankheitsmerkmale
  • Dokumentierter Arzt diagnostizierte mindestens 6 Monate vor Besuch 1 Asthma.
  • Dokumentierte Behandlung mit einer täglichen Gesamtdosis von entweder niedrig-, mittel- oder hochdosiertem ICS für mindestens 6 Monate, wie in Schritt 2 bis Schritt 4 der GINA-Richtlinien (GINA 2020) mit stabiler Dosis für mindestens 3 Monate vor Besuch 1 beschrieben.
  • Prä-Bronchodilatator (BD) FEV1 von ≥ 50 % des vorhergesagten Normalwerts bei Besuch 1
  • Körpergewicht ≥ 16 kg bei Besuch 1 und Besuch 2 (Tag 1).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer anderen klinisch signifikanten Krankheit oder Störung als Asthma, die nach Ansicht des Ermittlers entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  • Vorgeschichte einer Verschlechterung des Asthmas oder einer Asthma-Exazerbation, die innerhalb von 6 Wochen nach Besuch 1 bis einschließlich Besuch 2 (Tag 1) einen Ausbruch von systemischen Kortikosteroiden erforderte.
  • Krankenhausaufenthalt (Übernachtung) wegen Asthma in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 bis einschließlich Besuch 2 (Tag 1).
  • Geschichte einer lebensbedrohlichen Asthma-Exazerbation, die eine Intubation oder mechanische Beatmung erfordert.
  • Vorgeschichte der systemischen Anwendung von Kortikosteroiden zur Erhaltungsbehandlung von Asthma innerhalb von 6 Wochen nach Visite 1 bis einschließlich Visite 2 (Tag 1) und bis EOS abgeraten.
  • Geschichte von Krebs.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder anaphylaktischer Reaktion auf eine biologische Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tezepelumab
Subkutane Injektion von Tezepelumab
Biologisch: Tezepelumab
Einzeldosis subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Tezepelumab
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und innerhalb von ± 1 Stunde nach der Verabreichung am ersten Tag; an den Tagen 3, 7, 11, 15, 29, 57 und 85
Zur Bestimmung der Cmax von Tezepelumab wurden Blutproben entnommen. Die pharmakokinetischen (PK) Parameter wurden mithilfe einer nicht-kompartimentellen Analysemethode geschätzt.
Vor der Verabreichung und innerhalb von ± 1 Stunde nach der Verabreichung am ersten Tag; an den Tagen 3, 7, 11, 15, 29, 57 und 85
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von Tezepelumab
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und innerhalb von ± 1 Stunde nach der Verabreichung am ersten Tag; an den Tagen 3, 7, 11, 15, 29, 57 und 85
Zur Bestimmung des tmax von Tezepelumab wurden Blutproben entnommen. Die PK-Parameter wurden mithilfe der nicht-kompartimentellen Analysemethode geschätzt.
Vor der Verabreichung und innerhalb von ± 1 Stunde nach der Verabreichung am ersten Tag; an den Tagen 3, 7, 11, 15, 29, 57 und 85
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-last) von Tezepelumab
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und innerhalb von ± 1 Stunde nach der Verabreichung am ersten Tag; an den Tagen 3, 7, 11, 15, 29, 57 und 85
Zur Bestimmung der AUC0-Last von Tezepelumab wurden Blutproben entnommen und durch lineare Aufwärts-/Abwärts-Trapezsummierung berechnet. Die PK-Parameter wurden mithilfe der nicht-kompartimentellen Analysemethode geschätzt.
Vor der Verabreichung und innerhalb von ± 1 Stunde nach der Verabreichung am ersten Tag; an den Tagen 3, 7, 11, 15, 29, 57 und 85
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis ins Unendliche (AUC0-inf) von Tezepelumab
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und innerhalb von ± 1 Stunde nach der Verabreichung am ersten Tag; an den Tagen 3, 7, 11, 15, 29, 57 und 85
Zur Bestimmung der AUC0-inf von Tezepelumab wurden Blutproben entnommen und durch lineare Up/Log-Down-Trapezsummierung berechnet und durch Addition der letzten quantifizierbaren Konzentration dividiert durch die terminale Geschwindigkeitskonstante ins Unendliche extrapoliert. Die PK-Parameter wurden mithilfe der nicht-kompartimentellen Analysemethode geschätzt.
Vor der Verabreichung und innerhalb von ± 1 Stunde nach der Verabreichung am ersten Tag; an den Tagen 3, 7, 11, 15, 29, 57 und 85
Halbwertszeit der terminalen Eliminationsphase (t1/2) von Tezepelumab
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und innerhalb von ± 1 Stunde nach der Verabreichung am ersten Tag; an den Tagen 3, 7, 11, 15, 29, 57 und 85
Zur Bestimmung der t1/2 von Tezepelumab wurden Blutproben entnommen und als ln(2)/λZ berechnet, wobei λZ die Geschwindigkeitskonstante erster Ordnung ist, die mit der terminalen (log-linearen) Eliminationsphase verbunden ist. Die PK-Parameter wurden mithilfe der nicht-kompartimentellen Analysemethode geschätzt.
Vor der Verabreichung und innerhalb von ± 1 Stunde nach der Verabreichung am ersten Tag; an den Tagen 3, 7, 11, 15, 29, 57 und 85
Scheinbare Clearance (CL/F) von Tezepelumab
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und innerhalb von ± 1 Stunde nach der Verabreichung am ersten Tag; an den Tagen 3, 7, 11, 15, 29, 57 und 85
Zur Bestimmung des CL/F von Tezepelumab wurden Blutproben entnommen und als Dosis dividiert durch AUC0-inf geschätzt. Die PK-Parameter wurden mithilfe der nicht-kompartimentellen Analysemethode geschätzt.
Vor der Verabreichung und innerhalb von ± 1 Stunde nach der Verabreichung am ersten Tag; an den Tagen 3, 7, 11, 15, 29, 57 und 85
Scheinbares Steady-State-Verteilungsvolumen (Vss/F) von Tezepelumab
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und innerhalb von ± 1 Stunde nach der Verabreichung am ersten Tag; an den Tagen 3, 7, 11, 15, 29, 57 und 85
Zur Bestimmung des Vss/F von Tezepelumab wurden Blutproben entnommen und als CL/F*mittlere Verweilzeit (MRT) geschätzt, wobei MRT = Fläche unter der Momentenkurve des Analyten in der Probenmatrix von Null (vor der Dosierung), extrapoliert auf unendliche Zeit /(AUC0-inf). Die PK-Parameter wurden mithilfe der nicht-kompartimentellen Analysemethode geschätzt.
Vor der Verabreichung und innerhalb von ± 1 Stunde nach der Verabreichung am ersten Tag; an den Tagen 3, 7, 11, 15, 29, 57 und 85
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von Tezepelumab
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und innerhalb von ± 1 Stunde nach der Verabreichung am ersten Tag; an den Tagen 3, 7, 11, 15, 29, 57 und 85
Zur Bestimmung des Vz/F von Tezepelumab wurden Blutproben entnommen und als CL/F*1/λZ geschätzt. Die PK-Parameter wurden mithilfe der nicht-kompartimentellen Analysemethode geschätzt.
Vor der Verabreichung und innerhalb von ± 1 Stunde nach der Verabreichung am ersten Tag; an den Tagen 3, 7, 11, 15, 29, 57 und 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Reaktion auf Tezepelumab
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und innerhalb von ± 1 Stunde nach der Verabreichung am ersten Tag; an den Tagen 29 und 85
Blutproben wurden mithilfe validierter Tests auf das Vorhandensein von ADAs für Tezepelumab analysiert. Die ADA-Prävalenz wurde als ADA-positiv zu Studienbeginn und/oder nach Studienbeginn definiert. Die ADA-Inzidenz wurde als Prozentsatz der behandlungsbedingten ADA-positiven Teilnehmer in einer Population definiert. Durch die Behandlung induziertes ADA-Positiv wurde als ADA-negativ zu Studienbeginn und als ADA-positiv nach Studienbeginn definiert. Ein behandlungsgesteigerter ADA-Positivwert wurde als zu Studienbeginn positiver ADA-Titer definiert, der nach der Verabreichung des Studienmedikaments auf das Vierfache oder einen höheren Wert anstieg. Behandlungsbedingtes ADA-Positiv wurde entweder als behandlungsinduziertes ADA-Positiv oder als behandlungsverstärktes ADA-Positiv definiert.
Vor der Verabreichung und innerhalb von ± 1 Stunde nach der Verabreichung am ersten Tag; an den Tagen 29 und 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Amgen

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Grigg, MD, Royal London Hospital, United Kingdom

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5180C00025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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