评估 Tezepelumab 在哮喘儿童中的药代动力学的研究 (TRAILHEAD)
2023年3月29日 更新者：AstraZeneca
一项评估 Tezepelumab 在 ≥ 5 至 11 岁轻度、中度或重度哮喘儿童中的药代动力学的 I 期开放标签研究 (TRAILHEAD)
本研究将评估单次皮下 (SC) 剂量的 tezepelumab 在 ≥ 5 至 11 岁哮喘儿童中的药代动力学 (PK) 特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在进行任何研究相关程序之前，从受试者和法定代表处获得的书面知情同意书和书面知情同意书以及当地要求的任何授权。
- 第 1 次就诊和第 2 次就诊（第 1 天）年龄为 5 至 11 岁（含）。 受试者类型和疾病特征
- 在第 1 次就诊前至少 6 个月有记录的医生诊断为哮喘。
- 如 GINA 指南 (GINA 2020) 第 2 步至第 4 步所述，在第 1 次就诊前至少 3 个月保持稳定剂量，并记录了至少 6 个月的每日总剂量的低、中或高剂量 ICS 治疗。
- 第 1 次就诊时支气管扩张剂前 (BD) FEV1 ≥ 预计正常值的 50%
- 第 1 次就诊和第 2 次就诊（第 1 天）时体重 ≥ 16 kg。
排除标准：
- 除哮喘外的任何临床显着疾病或病症的病史，在研究者看来，这些疾病或病症可能因参与研究而使受试者处于危险之中，或影响结果或受试者参与研究的能力。
- 在第 1 次就诊后 6 周内，直至并包括第 2 次就诊（第 1 天），需要全身性皮质类固醇爆发的哮喘恶化或哮喘恶化史。
- 第一次就诊后 3 个月内有哮喘住院史（过夜入院），直至并包括第 2 次就诊（第 1 天）。
- 需要插管或机械通气的危及生命的哮喘恶化史。
- 在第 1 次就诊后 6 周内，直至并包括第 2 次就诊（第 1 天），并在 EOS 之前不鼓励使用全身性皮质类固醇维持哮喘治疗的病史。
- 癌症史。
- 对任何生物疗法有超敏反应或过敏反应史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：替泽培单抗
Tezepelumab皮下注射
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单剂量皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Tezepelumab 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天服药前和服药后 ± 1 小时内；第 3、7、11、15、29、57 和 85 天
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收集血样以确定 tezepelumab 的 Cmax。
使用非房室分析方法估计药代动力学（PK）参数。
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第 1 天服药前和服药后 ± 1 小时内；第 3、7、11、15、29、57 和 85 天
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达到 Tezepelumab 最大观察血清浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天服药前和服药后 ± 1 小时内；第 3、7、11、15、29、57 和 85 天
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收集血样以确定 tezepelumab 的 tmax。
使用非房室分析方法估计PK参数。
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第 1 天服药前和服药后 ± 1 小时内；第 3、7、11、15、29、57 和 85 天
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从零时间到 Tezepelumab 最后可测量浓度 (AUC0-last) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天服药前和服药后 ± 1 小时内；第 3、7、11、15、29、57 和 85 天
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收集血样以确定 tezepelumab 的 AUC0-last 并通过线性向上/对数向下梯形求和进行计算。
使用非房室分析方法估计PK参数。
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第 1 天服药前和服药后 ± 1 小时内；第 3、7、11、15、29、57 和 85 天
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Tezepelumab 从时间零外推到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf)
大体时间：第 1 天服药前和服药后 ± 1 小时内；第 3、7、11、15、29、57 和 85 天
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收集血样以确定 tezepelumab 的 AUC0-inf，并通过线性上/对数下梯形求和进行计算，并通过添加最后可量化浓度除以最终速率常数来外推至无穷大。
使用非房室分析方法估计PK参数。
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第 1 天服药前和服药后 ± 1 小时内；第 3、7、11、15、29、57 和 85 天
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Tezepelumab 的终末期消除半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天服药前和服药后 ± 1 小时内；第 3、7、11、15、29、57 和 85 天
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收集血样以确定 tezepelumab 的 t1/2 并计算为 ln(2)/λZ，其中 λZ 是与终末（对数线性）消除相相关的一阶速率常数。
使用非房室分析方法估计PK参数。
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第 1 天服药前和服药后 ± 1 小时内；第 3、7、11、15、29、57 和 85 天
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Tezepelumab 的表观清除率 (CL/F)
大体时间：第 1 天服药前和服药后 ± 1 小时内；第 3、7、11、15、29、57 和 85 天
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收集血样以确定 tezepelumab 的 CL/F，并按剂量除以 AUC0-inf 进行估计。
使用非房室分析方法估计PK参数。
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第 1 天服药前和服药后 ± 1 小时内；第 3、7、11、15、29、57 和 85 天
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Tezepelumab 的表观稳态分布容积 (Vss/F)
大体时间：第 1 天服药前和服药后 ± 1 小时内；第 3、7、11、15、29、57 和 85 天
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收集血样以确定 tezepelumab 的 Vss/F 并估计为 CL/F* 平均停留时间 (MRT)，其中 MRT=采样基质中分析物从零（给药前）外推到无限时间的矩曲线下的面积/(AUC0-inf)。
使用非房室分析方法估计PK参数。
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第 1 天服药前和服药后 ± 1 小时内；第 3、7、11、15、29、57 和 85 天
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Tezepelumab 的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：第 1 天服药前和服药后 ± 1 小时内；第 3、7、11、15、29、57 和 85 天
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收集血样以确定 tezepelumab 的 Vz/F 并估计为 CL/F*1/ λZ。
使用非房室分析方法估计PK参数。
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第 1 天服药前和服药后 ± 1 小时内；第 3、7、11、15、29、57 和 85 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对 Tezepelumab 产生抗药物抗体 (ADA) 反应的参与者人数
大体时间：第 1 天服药前和服药后 ± 1 小时内；第 29 天和第 85 天
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使用经过验证的检测方法分析血液样本中是否存在 tezepelumab 的 ADA。
ADA 患病率定义为基线时和/或基线后 ADA 呈阳性。
ADA 发生率定义为人群中因治疗出现 ADA 阳性参与者的百分比。
治疗诱导的 ADA 阳性定义为基线时 ADA 阴性和基线后 ADA 阳性。
治疗增强的 ADA 阳性定义为基线阳性 ADA 滴度在研究药物给药后升高至 4 倍或更高水平。
治疗引起的 ADA 阳性被定义为治疗诱导的 ADA 阳性或治疗增强的 ADA 阳性。
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第 1 天服药前和服药后 ± 1 小时内；第 29 天和第 85 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月23日
初级完成 (实际的)
2022年9月27日
研究完成 (实际的)
2022年9月27日
研究注册日期
首次提交
2020年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月16日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月29日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D5180C00025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个人患者级别数据的访问。
在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。
此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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