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Studio per valutare la farmacocinetica di Tezepelumab nei bambini con asma (TRAILHEAD)

29 marzo 2023 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I in aperto per valutare la farmacocinetica di tezepelumab nei bambini di età compresa tra ≥ 5 e 11 anni con asma lieve, moderato o grave (TRAILHEAD)

Questo studio valuterà il profilo farmacocinetico (PK) di una singola dose sottocutanea (SC) di tezepelumab in bambini di età compresa tra ≥ 5 e 11 anni con asma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8BJ
        • Research Site
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7700
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1094
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto e assenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione richiesta a livello locale ottenuta dal soggetto e dal rappresentante legale prima che si svolga qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Età da 5 a 11 anni (inclusi) alla Visita 1 e alla Visita 2 (Giorno 1). Tipo di soggetto e caratteristiche della malattia
  • Il medico documentato ha diagnosticato l'asma per almeno 6 mesi prima della Visita 1.
  • Trattamento documentato con dose giornaliera totale di ICS a basso, medio o alto dosaggio per almeno 6 mesi, come descritto dal passaggio 2 al passaggio 4 delle linee guida GINA (GINA 2020) con dose stabile per almeno 3 mesi prima della visita 1.
  • FEV1 pre-broncodilatatore (BD) ≥ 50% del valore normale previsto alla Visita 1
  • Peso corporeo ≥ 16 kg alla Visita 1 e alla Visita 2 (Giorno 1).

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo diverso dall'asma che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  • - Anamnesi di peggioramento dell'asma o esacerbazione dell'asma che ha richiesto un'esplosione di corticosteroidi sistemici entro 6 settimane dalla Visita 1, fino alla Visita 2 inclusa (Giorno 1).
  • Anamnesi di ricovero (ricovero notturno) per asma entro 3 mesi dalla Visita 1, fino alla Visita 2 inclusa (Giorno 1).
  • Storia di una riacutizzazione asmatica pericolosa per la vita che richiede intubazione o ventilazione meccanica.
  • Storia di uso sistemico di corticosteroidi per il trattamento di mantenimento dell'asma entro 6 settimane dalla Visita 1, fino alla Visita 2 inclusa (Giorno 1) e sconsigliato fino a EOS.
  • Storia del cancro.
  • Storia di ipersensibilità o reazione anafilattica a qualsiasi terapia biologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tezepelumab
Tezepelumab iniezione sottocutanea
Biologico: Tezepelumab
Iniezione sottocutanea monodose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di Tezepelumab
Lasso di tempo: Pre-dose ed entro ± 1 ora dalla post-dose il Giorno 1; nei giorni 3, 7, 11, 15, 29, 57 e 85
Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare la Cmax di tezepelumab. I parametri farmacocinetici (PK) sono stati stimati utilizzando il metodo di analisi non compartimentale.
Pre-dose ed entro ± 1 ora dalla post-dose il Giorno 1; nei giorni 3, 7, 11, 15, 29, 57 e 85
Tempo per raggiungere la concentrazione sierica massima osservata (Tmax) di Tezepelumab
Lasso di tempo: Pre-dose ed entro ± 1 ora dalla post-dose il Giorno 1; nei giorni 3, 7, 11, 15, 29, 57 e 85
Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare il tmax di tezepelumab. I parametri PK sono stati stimati utilizzando il metodo di analisi non compartimentale.
Pre-dose ed entro ± 1 ora dalla post-dose il Giorno 1; nei giorni 3, 7, 11, 15, 29, 57 e 85
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-last) di tezepelumab
Lasso di tempo: Pre-dose ed entro ± 1 ora dalla post-dose il Giorno 1; nei giorni 3, 7, 11, 15, 29, 57 e 85
Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-last di tezepelumab e calcolati mediante somma trapezoidale lineare su/log giù. I parametri PK sono stati stimati utilizzando il metodo di analisi non compartimentale.
Pre-dose ed entro ± 1 ora dalla post-dose il Giorno 1; nei giorni 3, 7, 11, 15, 29, 57 e 85
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC0-inf) di Tezepelumab
Lasso di tempo: Pre-dose ed entro ± 1 ora dalla post-dose il Giorno 1; nei giorni 3, 7, 11, 15, 29, 57 e 85
Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-inf di tezepelumab e calcolati mediante somma trapezoidale lineare su/log giù ed estrapolati all'infinito mediante l'aggiunta dell'ultima concentrazione quantificabile divisa per la costante di velocità terminale. I parametri PK sono stati stimati utilizzando il metodo di analisi non compartimentale.
Pre-dose ed entro ± 1 ora dalla post-dose il Giorno 1; nei giorni 3, 7, 11, 15, 29, 57 e 85
Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2) di Tezepelumab
Lasso di tempo: Pre-dose ed entro ± 1 ora dalla post-dose il Giorno 1; nei giorni 3, 7, 11, 15, 29, 57 e 85
Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare il t1/2 di tezepelumab e calcolati come ln(2)/λZ, dove λZ è la costante di velocità di primo ordine associata alla fase di eliminazione terminale (log-lineare). I parametri PK sono stati stimati utilizzando il metodo di analisi non compartimentale.
Pre-dose ed entro ± 1 ora dalla post-dose il Giorno 1; nei giorni 3, 7, 11, 15, 29, 57 e 85
Clearance apparente (CL/F) di Tezepelumab
Lasso di tempo: Pre-dose ed entro ± 1 ora dalla post-dose il Giorno 1; nei giorni 3, 7, 11, 15, 29, 57 e 85
Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare la CL/F di tezepelumab e stimati come dose divisa per AUC0-inf. I parametri PK sono stati stimati utilizzando il metodo di analisi non compartimentale.
Pre-dose ed entro ± 1 ora dalla post-dose il Giorno 1; nei giorni 3, 7, 11, 15, 29, 57 e 85
Volume di distribuzione apparente allo stato stazionario (Vss/F) di Tezepelumab
Lasso di tempo: Pre-dose ed entro ± 1 ora dalla post-dose il Giorno 1; nei giorni 3, 7, 11, 15, 29, 57 e 85
Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare il Vss/F di tezepelumab e stimati come CL/F*tempo di residenza medio (MRT), dove MRT=area sotto la curva del momento dell'analita nella matrice campionata da zero (predose) estrapolata al tempo infinito /(AUC0-inf). I parametri PK sono stati stimati utilizzando il metodo di analisi non compartimentale.
Pre-dose ed entro ± 1 ora dalla post-dose il Giorno 1; nei giorni 3, 7, 11, 15, 29, 57 e 85
Volume di distribuzione apparente (Vz/F) di Tezepelumab
Lasso di tempo: Pre-dose ed entro ± 1 ora dalla post-dose il Giorno 1; nei giorni 3, 7, 11, 15, 29, 57 e 85
Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare il Vz/F di tezepelumab e stimati come CL/F*1/λZ. I parametri PK sono stati stimati utilizzando il metodo di analisi non compartimentale.
Pre-dose ed entro ± 1 ora dalla post-dose il Giorno 1; nei giorni 3, 7, 11, 15, 29, 57 e 85

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta anticorpale antifarmaco (ADA) a Tezepelumab
Lasso di tempo: Pre-dose ed entro ± 1 ora dalla post-dose il Giorno 1; nei giorni 29 e 85
I campioni di sangue sono stati analizzati per la presenza di ADA per tezepelumab utilizzando test validati. La prevalenza di ADA è stata definita come ADA positiva al basale e/o dopo il basale. L’incidenza di ADA è stata definita come la percentuale di partecipanti positivi agli ADA emergenti dal trattamento in una popolazione. L’ADA positivo indotto dal trattamento è stato definito come ADA negativo al basale e ADA positivo dopo il basale. La positività per ADA potenziata dal trattamento è stata definita come un titolo ADA positivo al basale che è stato aumentato a un livello pari o superiore a 4 volte in seguito alla somministrazione del farmaco in studio. L’ADA positivo emerso dal trattamento è stato definito come positivo per ADA indotto dal trattamento o positivo per ADA potenziato dal trattamento.
Pre-dose ed entro ± 1 ora dalla post-dose il Giorno 1; nei giorni 29 e 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Amgen

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Grigg, MD, Royal London Hospital, United Kingdom

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5180C00025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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