Tutkimus tezepelumabin farmakokinetiikan arvioimiseksi astmaa sairastavilla lapsilla (TRAILHEAD)
keskiviikko 29. maaliskuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe I, avoin tutkimus tezepelumabin farmakokinetiikan arvioimiseksi ≥ 5–11-vuotiailla lapsilla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea astma (TRAILHEAD)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan yhden ihonalaisen (SC) tetsepelumabiannoksen farmakokineettistä (PK) profiilia ≥ 5–11-vuotiailla astmaa sairastavilla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1094
- Research Site
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BJ
- Research Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 7 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ja kirjallinen tietoinen suostumus sekä kaikki paikallisesti vaaditut luvat, jotka on hankittu tutkittavalta ja laillisesta edustajasta ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä.
- Ikä 5–11 vuotta (mukaan lukien) vierailulla 1 ja vierailulla 2 (päivä 1). Kohteen tyyppi ja taudin ominaisuudet
- Dokumentoitu lääkäri diagnosoi astman vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1.
- Dokumentoitu hoito joko pienen, keskisuuren tai suuren ICS-annoksen päivittäisellä kokonaisannoksella vähintään 6 kuukauden ajan GINA-ohjeiden (GINA 2020) vaiheissa 2–4 kuvatulla tavalla ja vakaalla annoksella vähintään 3 kuukauden ajan ennen käyntiä 1.
- Ennen bronkodilaattoria (BD) FEV1 ≥ 50 % ennustetusta normaaliarvosta käynnillä 1
- Paino ≥ 16 kg vierailulla 1 ja käynnillä 2 (päivä 1).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus tai muu häiriö kuin astma, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa koehenkilön tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Astman paheneminen tai astman paheneminen, joka vaati systeemisten kortikosteroidien purkauksen 6 viikon sisällä käynnistä 1, käyntiin 2 (päivä 1) saakka.
- Astman vuoksi sairaalahoitoa (yön ylijäämä) 3 kuukauden sisällä käynnistä 1, käyntiin 2 (päivä 1) saakka.
- Henkeä uhkaava astman pahenemisvaihe, joka vaatii intubaatiota tai mekaanista ventilaatiota.
- Aiempi systeeminen kortikosteroidien käyttö astman ylläpitohoidossa 6 viikon sisällä käynnistä 1, käyntiin 2 (päivä 1) saakka ja sitä ei suositella EOS:ään asti.
- Syövän historia.
- Aiempi yliherkkyys tai anafylaktinen reaktio mihin tahansa biologiseen hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tezepelumabi
Tezepelumabi ihonalainen injektio
|
Kerta-annos ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tezepelumabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ± 1 tunnin sisällä annoksen ottamisesta päivänä 1; päivinä 3, 7, 11, 15, 29, 57 ja 85
|
Verinäytteitä kerättiin tezepelumabin Cmax-arvon määrittämiseksi.
Farmakokineettiset (PK) parametrit arvioitiin käyttämällä non-compartmental -analyysimenetelmää.
|
Ennen annosta ja ± 1 tunnin sisällä annoksen ottamisesta päivänä 1; päivinä 3, 7, 11, 15, 29, 57 ja 85
|
|
Aika saavuttaa tezepelumabin suurin todettu seerumipitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ± 1 tunnin sisällä annoksen ottamisesta päivänä 1; päivinä 3, 7, 11, 15, 29, 57 ja 85
|
Verinäytteet kerättiin tezepelumabin tmax-arvon määrittämiseksi.
PK-parametrit arvioitiin ei-osastoanalyysimenetelmällä.
|
Ennen annosta ja ± 1 tunnin sisällä annoksen ottamisesta päivänä 1; päivinä 3, 7, 11, 15, 29, 57 ja 85
|
|
Tezepelumabin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ± 1 tunnin sisällä annoksen ottamisesta päivänä 1; päivinä 3, 7, 11, 15, 29, 57 ja 85
|
Verinäytteet kerättiin tetsepelumabin AUC0-lastin määrittämiseksi ja laskettiin lineaarisella ylös/log alas puolisuunnikkaan summauksella.
PK-parametrit arvioitiin ei-osastoanalyysimenetelmällä.
|
Ennen annosta ja ± 1 tunnin sisällä annoksen ottamisesta päivänä 1; päivinä 3, 7, 11, 15, 29, 57 ja 85
|
|
Tezepelumabin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään ekstrapoloituna (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ± 1 tunnin sisällä annoksen ottamisesta päivänä 1; päivinä 3, 7, 11, 15, 29, 57 ja 85
|
Verinäytteet kerättiin tetsepelumabin AUC0-inf:n määrittämiseksi ja laskettiin lineaarisella ylös/log alas puolisuunnikkaan muotoisella summauksella ja ekstrapoloitiin äärettömään lisäämällä viimeinen kvantifioitavissa oleva pitoisuus jaettuna terminaalisella nopeusvakiolla.
PK-parametrit arvioitiin ei-osastoanalyysimenetelmällä.
|
Ennen annosta ja ± 1 tunnin sisällä annoksen ottamisesta päivänä 1; päivinä 3, 7, 11, 15, 29, 57 ja 85
|
|
Tezepelumabin loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ± 1 tunnin sisällä annoksen ottamisesta päivänä 1; päivinä 3, 7, 11, 15, 29, 57 ja 85
|
Verinäytteet kerättiin tetsepelumabin t1/2:n määrittämiseksi ja laskettiin muodossa ln(2)/λZ, missä λZ on ensimmäisen asteen nopeusvakio, joka liittyy terminaaliseen (log-lineaariseen) eliminaatiovaiheeseen.
PK-parametrit arvioitiin ei-osastoanalyysimenetelmällä.
|
Ennen annosta ja ± 1 tunnin sisällä annoksen ottamisesta päivänä 1; päivinä 3, 7, 11, 15, 29, 57 ja 85
|
|
Tezepelumabin näennäinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ± 1 tunnin sisällä annoksen ottamisesta päivänä 1; päivinä 3, 7, 11, 15, 29, 57 ja 85
|
Verinäytteet kerättiin tezepelumabin CL/F:n määrittämiseksi ja arvioitiin annoksena jaettuna AUC0-inf:llä.
PK-parametrit arvioitiin ei-osastoanalyysimenetelmällä.
|
Ennen annosta ja ± 1 tunnin sisällä annoksen ottamisesta päivänä 1; päivinä 3, 7, 11, 15, 29, 57 ja 85
|
|
Tezepelumabin näennäinen vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ± 1 tunnin sisällä annoksen ottamisesta päivänä 1; päivinä 3, 7, 11, 15, 29, 57 ja 85
|
Verinäytteet otettiin tezepelumabin Vss/F-arvon määrittämiseksi ja arvioitiin CL/F*keskimääräisenä viipymäaikana (MRT), jossa MRT = analyytin momenttikäyrän alla oleva pinta-ala näytematriisissa nollasta (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömään aikaan. /(AUC0-inf).
PK-parametrit arvioitiin ei-osastoanalyysimenetelmällä.
|
Ennen annosta ja ± 1 tunnin sisällä annoksen ottamisesta päivänä 1; päivinä 3, 7, 11, 15, 29, 57 ja 85
|
|
Tezepelumabin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ± 1 tunnin sisällä annoksen ottamisesta päivänä 1; päivinä 3, 7, 11, 15, 29, 57 ja 85
|
Verinäytteet kerättiin tezepelumabin Vz/F:n määrittämiseksi ja arvioitiin CL/F*1/λZ:ksi.
PK-parametrit arvioitiin ei-osastoanalyysimenetelmällä.
|
Ennen annosta ja ± 1 tunnin sisällä annoksen ottamisesta päivänä 1; päivinä 3, 7, 11, 15, 29, 57 ja 85
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on lääkevasta-aine (ADA) vaste tezepelumabille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ± 1 tunnin sisällä annoksen ottamisesta päivänä 1; päivinä 29 ja 85
|
Verinäytteistä analysoitiin tetsepelumabin ADA:iden esiintyminen validoituja määrityksiä käyttäen.
ADA:n esiintyvyys määriteltiin ADA-positiiviseksi lähtötilanteessa ja/tai lähtötilanteen jälkeen.
ADA:n ilmaantuvuus määriteltiin hoidon aloittaneiden ADA-positiivisten osallistujien prosenttiosuutena populaatiossa.
Hoidon aiheuttama ADA-positiivinen määriteltiin ADA-negatiiviseksi lähtötilanteessa ja sen jälkeen ADA-positiiviseksi.
Hoidolla tehostettu ADA-positiivinen määriteltiin lähtötason positiiviseksi ADA-tiitteriksi, joka tehostettiin 4-kertaiseksi tai korkeammalle tasolle tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Hoitoon liittyvä ADA-positiivinen määriteltiin joko hoidon aiheuttamaksi ADA-positiiviseksi tai hoidolla tehostetuksi ADA-positiiviseksi.
|
Ennen annosta ja ± 1 tunnin sisällä annoksen ottamisesta päivänä 1; päivinä 29 ja 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Grigg, MD, Royal London Hospital, United Kingdom
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5180C00025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n ilmoitussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .