Studie for å evaluere farmakokinetikken til Tezepelumab hos barn med astma (TRAILHEAD)
29. mars 2023 oppdatert av: AstraZeneca
En fase I, åpen studie for å evaluere farmakokinetikken til Tezepelumab hos barn ≥ 5 til 11 år med mild, moderat eller alvorlig astma (TRAILHEAD)
Denne studien vil evaluere den farmakokinetiske (PK) profilen til en enkelt subkutan (SC) dose av tezepelumab hos barn i alderen ≥ 5 til 11 år med astma.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8BJ
- Research Site
-
Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
- Research Site
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Research Site
-
London, Storbritannia, E1 1BB
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7700
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1094
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 7 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke og skriftlig informert samtykke og eventuell lokalt påkrevd autorisasjon innhentet fra forsøkspersonen og juridisk representant før en studierelatert prosedyre finner sted.
- Alder 5 til 11 år (inkludert) ved besøk 1 og besøk 2 (dag 1). Type emne og sykdomsegenskaper
- Dokumentert lege diagnostiserte astma i minst 6 måneder før besøk 1.
- Dokumentert behandling med total daglig dose av enten lav, middels eller høy dose ICS i minst 6 måneder, som beskrevet i trinn 2 til trinn 4 i GINA-retningslinjene (GINA 2020) med stabil dose i minst 3 måneder før besøk 1.
- Pre bronkodilatator (BD) FEV1 på ≥ 50 % av antatt normal verdi ved besøk 1
- Kroppsvekt ≥ 16 kg ved besøk 1 og besøk 2 (dag 1).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver annen klinisk signifikant sykdom eller lidelse enn astma som, etter etterforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller forsøkspersonens evne til å delta i studien.
- Anamnese med forverring av astma eller astmaforverring som krevde et utbrudd av systemiske kortikosteroider innen 6 uker etter besøk 1, til og med besøk 2 (dag 1).
- Anamnese med sykehusinnleggelse (innleggelse over natten) for astma innen 3 måneder etter besøk 1, til og med besøk 2 (dag 1).
- Historie om en livstruende astmaforverring som krever intubasjon eller mekanisk ventilasjon.
- Anamnese med systemisk kortikosteroidbruk for vedlikeholdsbehandling av astma innen 6 uker etter besøk 1, til og med besøk 2 (dag 1) og frarådes frem til EOS.
- Historie om kreft.
- Anamnese med overfølsomhet eller anafylaktisk reaksjon på biologisk terapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tezepelumab
Tezepelumab subkutan injeksjon
|
Enkeltdose subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av Tezepelumab
Tidsramme: Førdose og innen ± 1 time etter etterdosering på dag 1; på dag 3, 7, 11, 15, 29, 57 og 85
|
Blodprøver ble tatt for å bestemme Cmax for tezepelumab.
De farmakokinetiske (PK) parametrene ble estimert ved bruk av ikke-kompartmental analysemetode.
|
Førdose og innen ± 1 time etter etterdosering på dag 1; på dag 3, 7, 11, 15, 29, 57 og 85
|
|
Tid for å oppnå maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) av Tezepelumab
Tidsramme: Førdose og innen ± 1 time etter etterdosering på dag 1; på dag 3, 7, 11, 15, 29, 57 og 85
|
Blodprøver ble tatt for å bestemme tmax for tezepelumab.
PK-parametrene ble estimert ved bruk av ikke-kompartmental analysemetode.
|
Førdose og innen ± 1 time etter etterdosering på dag 1; på dag 3, 7, 11, 15, 29, 57 og 85
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC0-siste) av Tezepelumab
Tidsramme: Førdose og innen ± 1 time etter etterdosering på dag 1; på dag 3, 7, 11, 15, 29, 57 og 85
|
Blodprøver ble samlet for å bestemme AUC0-siste av tezepelumab og beregnet ved lineær opp/log ned trapesoppsummering.
PK-parametrene ble estimert ved bruk av ikke-kompartmental analysemetode.
|
Førdose og innen ± 1 time etter etterdosering på dag 1; på dag 3, 7, 11, 15, 29, 57 og 85
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) av Tezepelumab
Tidsramme: Førdose og innen ± 1 time etter etterdosering på dag 1; på dag 3, 7, 11, 15, 29, 57 og 85
|
Blodprøver ble samlet for å bestemme AUC0-inf for tezepelumab og beregnet ved lineær opp/log ned trapesformet summering og ekstrapolert til uendelig ved å legge til den siste kvantifiserbare konsentrasjonen delt på den terminale hastighetskonstanten.
PK-parametrene ble estimert ved bruk av ikke-kompartmental analysemetode.
|
Førdose og innen ± 1 time etter etterdosering på dag 1; på dag 3, 7, 11, 15, 29, 57 og 85
|
|
Terminalfase-eliminasjonshalveringstid (t1/2) av Tezepelumab
Tidsramme: Førdose og innen ± 1 time etter etterdosering på dag 1; på dag 3, 7, 11, 15, 29, 57 og 85
|
Blodprøver ble samlet for å bestemme t1/2 for tezepelumab og beregnet som ln(2)/λZ, der λZ er førsteordens hastighetskonstanten assosiert med den terminale (log-lineære) eliminasjonsfasen.
PK-parametrene ble estimert ved bruk av ikke-kompartmental analysemetode.
|
Førdose og innen ± 1 time etter etterdosering på dag 1; på dag 3, 7, 11, 15, 29, 57 og 85
|
|
Tilsynelatende clearance (CL/F) av Tezepelumab
Tidsramme: Førdose og innen ± 1 time etter etterdosering på dag 1; på dag 3, 7, 11, 15, 29, 57 og 85
|
Blodprøver ble samlet for å bestemme CL/F for tezepelumab og estimert som dose delt på AUC0-inf.
PK-parametrene ble estimert ved bruk av ikke-kompartmental analysemetode.
|
Førdose og innen ± 1 time etter etterdosering på dag 1; på dag 3, 7, 11, 15, 29, 57 og 85
|
|
Tilsynelatende steady-state distribusjonsvolum (Vss/F) av Tezepelumab
Tidsramme: Førdose og innen ± 1 time etter etterdosering på dag 1; på dag 3, 7, 11, 15, 29, 57 og 85
|
Blodprøver ble samlet for å bestemme Vss/F for tezepelumab og estimert som CL/F*middelresidenstid (MRT), der MRT=Area under moment-kurven for analytten i den prøvetakende matrisen fra null (fordose) ekstrapolert til uendelig tid /(AUC0-inf).
PK-parametrene ble estimert ved bruk av ikke-kompartmental analysemetode.
|
Førdose og innen ± 1 time etter etterdosering på dag 1; på dag 3, 7, 11, 15, 29, 57 og 85
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av Tezepelumab
Tidsramme: Førdose og innen ± 1 time etter etterdosering på dag 1; på dag 3, 7, 11, 15, 29, 57 og 85
|
Blodprøver ble samlet for å bestemme Vz/F for tezepelumab og estimert som CL/F*1/λZ.
PK-parametrene ble estimert ved bruk av ikke-kompartmental analysemetode.
|
Førdose og innen ± 1 time etter etterdosering på dag 1; på dag 3, 7, 11, 15, 29, 57 og 85
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med anti-medikamentantistoff (ADA)-respons på Tezepelumab
Tidsramme: Førdose og innen ± 1 time etter etterdosering på dag 1; på dag 29 og 85
|
Blodprøver ble analysert for tilstedeværelse av ADAer for tezepelumab ved bruk av validerte analyser.
ADA-prevalens ble definert som ADA-positiv ved baseline og/eller post-baseline.
ADA-forekomst ble definert som prosentandelen av behandlingsfremkomne ADA-positive deltakere i en populasjon.
Behandlingsindusert ADA-positiv ble definert som ADA-negativ ved baseline og post-baseline ADA-positiv.
Behandlingsforsterket ADA-positiv ble definert som baseline-positiv ADA-titer som ble forsterket til et 4 ganger eller høyere nivå etter administrering av studielegemiddel.
Behandlingsfremkommet ADA-positiv ble definert som enten behandlingsindusert ADA-positiv eller behandlingsforsterket ADA-positiv.
|
Førdose og innen ± 1 time etter etterdosering på dag 1; på dag 29 og 85
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Grigg, MD, Royal London Hospital, United Kingdom
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D5180C00025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .