2型糖尿病患者のインスリン抵抗性およびその他の代謝パラメーターに対するBKR-017の効果を評価するための用量反応研究
2023年2月7日 更新者：BioKier Inc.
2型糖尿病患者のインスリン抵抗性およびその他の代謝パラメーターに対するBKR-017の効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照用量反応研究
この試験は、BKR-017 とプラセボのランダム化二重盲検プラセボ対照用量反応試験であり、2 つの調査施設で実施されます。
被験者の関与の合計期間は約 15 週間です。スクリーニング期間は、テスト期間開始の 3 週間前までで、その後 12 週間のテスト期間が続きます。
試験期間中、被験者は、朝食前と就寝前の 1 日 2 回、試験製品 3 錠を自己投与します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Pennington Biomedical Research Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Clinical Research at Pickett Road
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Kannapolis、North Carolina、アメリカ、28081
- Duke Clinical & Translational Science Institute (CTSI)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が18歳から70歳までの男女
- -T2Dと診断され、その管理のために医療専門家の管理下にある、または（研究の参加者として）T2Dと新たに診断された
- HbA1c 6.5% -10.5%、包括的
- この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えている
- 84 日間のテスト期間を完了したい
- -研究期間中、現在の食事と運動のルーチンと現在の処方薬を維持する意思がある
除外基準:
- 1型糖尿病
- -肥満または腸の手術歴
- -過敏性腸症候群、炎症性腸疾患（例：クローン病および潰瘍性大腸炎）、憩室炎、胃不全麻痺を含むがこれらに限定されない活動性胃腸疾患
- -研究者によって決定された活動性および臨床的に重要な肝臓、膵臓疾患、または腎疾患
- -研究者の意見では、被験者を研究から除外すべきである心臓病の病歴
- -スクリーニング時の重度の制御不能な高血圧として定義される収縮期血圧> 180 mmHgまたは拡張期血圧> 110 mmHg少なくとも5分間安静にした後の2回の着席測定の平均
- 未治療または未管理の甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、またはその他の重大な甲状腺疾患
- -治験責任医師によって決定された活動性の重大な感染症
- -酪酸または錠剤の成分のいずれかに対する既知のアレルギー
- -試験期間中に食事と身体活動に大きな変更を加える予定の被験者
- -スクリーニング前の30日間の臨床試験への参加および/または治験薬による治療、または治験薬の受領から5半減期以内、または治験薬の生物学的効果の2倍の期間（いずれか長い方）
- 妊娠中、授乳中、または妊娠しようとしている
- 研究者の判断では、被験者は他の理由で研究に適していないか、研究の要件にコミットできません。
- -被験者は除外された治療法の1つ以上を服用しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：テストグループ 1
グループ 1 は 84 日間のプラセボ BID を受け取ります
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結腸を標的とした錠剤製剤 (BKR-017) への栄養酪酸塩は、腸下部の L 細胞からの GLP-1 の分泌を刺激することを目的としています。
錠剤の形態で結腸に送達される酪酸は、発酵による酪酸の形成で見られる副作用を引き起こさない.
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：テストグループ 2
グループ 2 は、0.5 g の BKR-017 BID を 84 日間受け取ります。
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結腸を標的とした錠剤製剤 (BKR-017) への栄養酪酸塩は、腸下部の L 細胞からの GLP-1 の分泌を刺激することを目的としています。
錠剤の形態で結腸に送達される酪酸は、発酵による酪酸の形成で見られる副作用を引き起こさない.
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：テストグループ 3
グループ 3 は、1.0 g の BKR-017 BID を 84 日間受け取ります。
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結腸を標的とした錠剤製剤 (BKR-017) への栄養酪酸塩は、腸下部の L 細胞からの GLP-1 の分泌を刺激することを目的としています。
錠剤の形態で結腸に送達される酪酸は、発酵による酪酸の形成で見られる副作用を引き起こさない.
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：テストグループ 4
グループ 4 は、1.5 g の BKR-017 BID を 84 日間受け取ります。
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結腸を標的とした錠剤製剤 (BKR-017) への栄養酪酸塩は、腸下部の L 細胞からの GLP-1 の分泌を刺激することを目的としています。
錠剤の形態で結腸に送達される酪酸は、発酵による酪酸の形成で見られる副作用を引き起こさない.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HOMA-IRの変化
時間枠：ベースライン、1 日目、治療期間中の 21、42、および 63 日目、および治療期間の終了時、84 日目
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反復測定 ANCOVA を使用した 21、42、63、および 84 日目の HOMA-IR の変化
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ベースライン、1 日目、治療期間中の 21、42、および 63 日目、および治療期間の終了時、84 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の変化
時間枠：ベースライン、1日目、治療期間中の42日目、および治療期間の終了時、84日目
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1、42、および 84 日目の空腹時低比重リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の変化
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ベースライン、1日目、治療期間中の42日目、および治療期間の終了時、84日目
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空腹時トリグリセリドの変化
時間枠：ベースライン、1日目、治療期間中の42日目、および治療期間の終了時、84日目
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1日目、42日目、84日目の空腹時トリグリセリドの変化
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ベースライン、1日目、治療期間中の42日目、および治療期間の終了時、84日目
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HbA1cの変化
時間枠：ベースライン、1日目、治療期間中の42日目、および治療期間の終了時、84日目
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1日目、42日目、84日目のHbA1cの変化
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ベースライン、1日目、治療期間中の42日目、および治療期間の終了時、84日目
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空腹時血糖の変化
時間枠：ベースライン、1日目、治療期間中の42日目、および治療期間の終了時、84日目
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1日目、42日目、84日目の空腹時血糖の変化
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ベースライン、1日目、治療期間中の42日目、および治療期間の終了時、84日目
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空腹時インスリンの変化
時間枠：ベースライン、1日目、治療期間中の42日目、および治療期間の終了時、84日目
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1日目、42日目、84日目の空腹時インスリンの変化
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ベースライン、1日目、治療期間中の42日目、および治療期間の終了時、84日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月18日
一次修了 (実際)
2022年12月10日
研究の完了 (実際)
2023年2月7日
試験登録日
最初に提出
2020年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月16日
最初の投稿 (実際)
2020年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月7日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。