BKR-017이 제2형 당뇨병 환자의 인슐린 저항성 및 기타 대사 매개변수에 미치는 영향을 평가하기 위한 용량 반응 연구
2023년 2월 7일 업데이트: BioKier Inc.
제2형 당뇨병 환자의 인슐린 저항성 및 기타 대사 매개변수에 대한 BKR-017의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 반응 연구
이 연구는 BKR-017과 위약에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 반응 연구로 두 곳의 조사 기관에서 실시될 예정입니다.
피험자 참여의 총 기간은 약 15주입니다. 심사 기간은 시험 기간 시작 3주 전까지 가능하며, 이후 12주간의 시험 기간이 있습니다.
시험 기간 동안 피험자는 아침 식사 전과 취침 전 하루 2회 시험 제품 3정을 자가 투여합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Clinical Research at Pickett Road
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Kannapolis, North Carolina, 미국, 28081
- Duke Clinical & Translational Science Institute (CTSI)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 18세 이상 70세 이하의 남녀
- T2D로 진단되고 관리를 위해 의료 전문가의 관리를 받거나 T2D로 새로 진단(연구 참여자)
- HbA1c 6.5% -10.5% 포함
- 이 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공했습니다.
- 84일의 테스트 기간을 완료할 의향이 있음
- 연구 기간 동안 현재 식이 요법과 운동 루틴 및 현재 처방약을 기꺼이 유지할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 비만 또는 장 수술의 병력
- 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환(예: 크론병 및 궤양성 대장염), 게실염, 위마비를 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 위장 질환
- 조사자가 결정한 활성 및 임상적으로 유의한 간, 췌장 질환 또는 신장 질환
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 연구에서 제외해야 하는 심장 질환의 병력
- 적어도 5분 동안 휴식을 취한 후 2회 앉은 상태에서 측정한 평균 수축기 혈압 > 180mmHg 또는 확장기 혈압 > 110mmHg로 정의된 선별검사에서 중증 조절되지 않는 고혈압
- 치료되지 않거나 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증, 또는 기타 중요한 갑상선 질환
- 조사자에 의해 결정된 활동성 중대한 감염
- 부티레이트 또는 정제 성분에 대한 알려진 알레르기
- 시험 기간 동안 식단 및 신체 활동에 큰 변화를 줄 계획인 피험자
- 스크리닝 전 30일 동안, 또는 연구 약물 수령 후 5 반감기 또는 연구 약물의 생물학적 효과 기간의 두 배(둘 중 더 긴 기간) 동안 임상 시험 및/또는 연구 약물 치료에 참여
- 임신, 수유 또는 임신을 시도하는 경우
- 연구자의 판단에 따르면 피험자는 다른 이유로 연구에 적합하지 않거나 연구 요건을 준수할 수 없습니다.
- 피험자는 하나 이상의 제외된 요법을 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 테스트 그룹 1
그룹 1은 84일의 위약 BID를 받게 됩니다.
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결장 표적 정제 제제(BKR-017)에 부티르산 영양소를 주입하면 하부 소화관의 L 세포에서 GLP-1의 분비를 자극할 수 있습니다.
정제 형태로 결장에 전달되는 부티레이트는 발효에 의한 부티레이트 형성에서 나타나는 부작용을 일으키지 않습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 테스트 그룹 2
그룹 2는 BKR-017 BID 0.5g을 84일 동안 받게 됩니다.
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결장 표적 정제 제제(BKR-017)에 부티르산 영양소를 주입하면 하부 소화관의 L 세포에서 GLP-1의 분비를 자극할 수 있습니다.
정제 형태로 결장에 전달되는 부티레이트는 발효에 의한 부티레이트 형성에서 나타나는 부작용을 일으키지 않습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 테스트 그룹 3
그룹 3은 84일 동안 BKR-017 BID 1.0g을 받습니다.
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결장 표적 정제 제제(BKR-017)에 부티르산 영양소를 주입하면 하부 소화관의 L 세포에서 GLP-1의 분비를 자극할 수 있습니다.
정제 형태로 결장에 전달되는 부티레이트는 발효에 의한 부티레이트 형성에서 나타나는 부작용을 일으키지 않습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 테스트 그룹 4
그룹 4는 84일 동안 BKR-017 BID 1.5g을 받습니다.
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결장 표적 정제 제제(BKR-017)에 부티르산 영양소를 주입하면 하부 소화관의 L 세포에서 GLP-1의 분비를 자극할 수 있습니다.
정제 형태로 결장에 전달되는 부티레이트는 발효에 의한 부티레이트 형성에서 나타나는 부작용을 일으키지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HOMA-IR의 변화
기간: 기준선, 1일, 치료 기간 중 21, 42, 63일 및 치료 기간 종료 시 84일
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반복 측정 ANCOVA를 사용하여 21, 42, 63 및 84일에 HOMA-IR의 변화
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기준선, 1일, 치료 기간 중 21, 42, 63일 및 치료 기간 종료 시 84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 시 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C)의 변화
기간: 기준선, 1일, 치료 기간 동안 42일 및 치료 기간 종료 시, 84일
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1일, 42일 및 84일 공복 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C)의 변화
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기준선, 1일, 치료 기간 동안 42일 및 치료 기간 종료 시, 84일
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공복 트리글리세리드의 변화
기간: 기준선, 1일, 치료 기간 동안 42일 및 치료 기간 종료 시, 84일
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1일, 42일 및 84일에 공복 트리글리세리드의 변화
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기준선, 1일, 치료 기간 동안 42일 및 치료 기간 종료 시, 84일
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HbA1c의 변화
기간: 기준선, 1일, 치료 기간 동안 42일 및 치료 기간 종료 시, 84일
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1일, 42일 및 84일의 HbA1c 변화
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기준선, 1일, 치료 기간 동안 42일 및 치료 기간 종료 시, 84일
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공복 혈당의 변화
기간: 기준선, 1일, 치료 기간 동안 42일 및 치료 기간 종료 시, 84일
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1일, 42일 및 84일의 공복 혈당 변화
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기준선, 1일, 치료 기간 동안 42일 및 치료 기간 종료 시, 84일
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공복 인슐린의 변화
기간: 기준선, 1일, 치료 기간 동안 42일 및 치료 기간 종료 시, 84일
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1일, 42일 및 84일에 공복 인슐린의 변화
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기준선, 1일, 치료 기간 동안 42일 및 치료 기간 종료 시, 84일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .