Badanie dawka-odpowiedź w celu oceny wpływu BKR-017 na insulinooporność i inne parametry metaboliczne u pacjentów z cukrzycą typu 2
7 lutego 2023 zaktualizowane przez: BioKier Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie zależności dawka-odpowiedź w celu oceny wpływu BKR-017 na insulinooporność i inne parametry metaboliczne u pacjentów z cukrzycą typu 2
To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem odpowiedzi na dawkę BKR-017 i placebo, które zostanie przeprowadzone w dwóch ośrodkach badawczych.
Całkowity czas zaangażowania podmiotu wynosi około 15 tygodni; okres przesiewowy może trwać do 3 tygodni przed rozpoczęciem okresu testowego, po którym następuje 12-tygodniowy okres testowy.
W okresie testowym badani będą samodzielnie przyjmować trzy tabletki testowanego produktu dwa razy dziennie: przed śniadaniem i przed snem.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke Clinical Research at Pickett Road
-
Kannapolis, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28081
- Duke Clinical & Translational Science Institute (CTSI)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat w momencie badania włącznie
- Zdiagnozowana T2D i pod opieką pracownika służby zdrowia w celu jej leczenia lub nowo zdiagnozowana (jako uczestnik badania) z T2D
- HbA1c 6,5% -10,5% włącznie
- Wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu
- Gotowość do ukończenia 84-dniowego okresu testowego
- Gotowość do utrzymania aktualnej diety i rutynowych ćwiczeń oraz aktualnych leków na receptę przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1
- Historia chirurgii bariatrycznej lub jelitowej
- Czynna choroba przewodu pokarmowego, w tym między innymi zespół jelita drażliwego, choroba zapalna jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego), zapalenie uchyłków, gastropareza
- Aktywna i klinicznie istotna choroba wątroby, trzustki lub nerek, określona przez badacza
- Historia choroby serca, która zdaniem badacza powinna wykluczyć badanego z badania
- Poważnie niekontrolowane nadciśnienie w badaniu przesiewowym definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg średnio z dwóch pomiarów w pozycji siedzącej po spoczynku przez co najmniej 5 minut
- Nieleczona lub niekontrolowana nadczynność lub niedoczynność tarczycy lub inna istotna choroba tarczycy
- Aktywna istotna infekcja określona przez badacza
- Znana alergia na maślan lub którykolwiek ze składników tabletek
- Pacjenci planujący wprowadzenie poważnych zmian w diecie i aktywności fizycznej w czasie trwania badania
- Udział w badaniu klinicznym i/lub leczeniu badanym lekiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania od otrzymania badanego leku lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego dowolnego badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
- Ciąża, karmienie piersią lub próba zajścia w ciążę
- W ocenie badacza uczestnik nie nadaje się do badania z jakiegokolwiek innego powodu lub nie może zobowiązać się do spełnienia wymagań badania.
- Podmiot przyjmuje jedną lub więcej z wykluczonych terapii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa testowa 1
Grupa 1 otrzyma 84 dni placebo BID
|
Maślan składnika odżywczego w preparacie tabletki ukierunkowanej na okrężnicę (BKR-017) ma stymulować wydzielanie GLP-1 z komórek L w jelicie grubym.
Maślan dostarczony do okrężnicy w postaci tabletek nie spowoduje skutków ubocznych obserwowanych przy powstawaniu maślanu w wyniku fermentacji.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa testowa 2
Grupa 2 otrzyma przez 84 dni 0,5 g BKR-017 BID
|
Maślan składnika odżywczego w preparacie tabletki ukierunkowanej na okrężnicę (BKR-017) ma stymulować wydzielanie GLP-1 z komórek L w jelicie grubym.
Maślan dostarczony do okrężnicy w postaci tabletek nie spowoduje skutków ubocznych obserwowanych przy powstawaniu maślanu w wyniku fermentacji.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa testowa 3
Grupa 3 otrzyma przez 84 dni 1,0 g BKR-017 BID
|
Maślan składnika odżywczego w preparacie tabletki ukierunkowanej na okrężnicę (BKR-017) ma stymulować wydzielanie GLP-1 z komórek L w jelicie grubym.
Maślan dostarczony do okrężnicy w postaci tabletek nie spowoduje skutków ubocznych obserwowanych przy powstawaniu maślanu w wyniku fermentacji.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa testowa 4
Grupa 4 otrzyma przez 84 dni 1,5 g BKR-017 BID
|
Maślan składnika odżywczego w preparacie tabletki ukierunkowanej na okrężnicę (BKR-017) ma stymulować wydzielanie GLP-1 z komórek L w jelicie grubym.
Maślan dostarczony do okrężnicy w postaci tabletek nie spowoduje skutków ubocznych obserwowanych przy powstawaniu maślanu w wyniku fermentacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w HOMA-IR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, podczas okresu leczenia w dniach 21, 42 i 63 oraz na koniec okresu leczenia, dzień 84
|
Zmiany w HOMA-IR w dniach 21, 42, 63 i 84 przy użyciu powtarzanych pomiarów ANCOVA
|
Wartość wyjściowa, dzień 1, podczas okresu leczenia w dniach 21, 42 i 63 oraz na koniec okresu leczenia, dzień 84
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości na czczo (LDL-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, podczas okresu leczenia w dniu 42 i na koniec okresu leczenia, w dniu 84
|
Zmiany stężenia lipoprotein-cholesterolu o małej gęstości (LDL-C) na czczo w dniach 1, 42 i 84
|
Wartość wyjściowa, dzień 1, podczas okresu leczenia w dniu 42 i na koniec okresu leczenia, w dniu 84
|
|
Zmiany trójglicerydów na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, podczas okresu leczenia w dniu 42 i na koniec okresu leczenia, dzień 84
|
Zmiany trójglicerydów na czczo w dniach 1, 42 i 84
|
Wartość wyjściowa, dzień 1, podczas okresu leczenia w dniu 42 i na koniec okresu leczenia, dzień 84
|
|
Zmiany HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, podczas okresu leczenia w dniu 42 i na koniec okresu leczenia, w dniu 84
|
Zmiany HbA1c w dniach 1, 42 i 84
|
Wartość wyjściowa, dzień 1, podczas okresu leczenia w dniu 42 i na koniec okresu leczenia, w dniu 84
|
|
Zmiany stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, podczas okresu leczenia w dniu 42 i na koniec okresu leczenia, w dniu 84
|
Zmiany stężenia glukozy na czczo w dniach 1, 42 i 84
|
Wartość wyjściowa, dzień 1, podczas okresu leczenia w dniu 42 i na koniec okresu leczenia, w dniu 84
|
|
Zmiany insuliny na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, podczas okresu leczenia w dniu 42 i na koniec okresu leczenia, w dniu 84
|
Zmiany insuliny na czczo w dniach 1, 42 i 84
|
Wartość wyjściowa, dzień 1, podczas okresu leczenia w dniu 42 i na koniec okresu leczenia, w dniu 84
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
18 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 grudnia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
7 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL-501
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .