Estudio de dosis-respuesta para evaluar el efecto de BKR-017 sobre la resistencia a la insulina y otros parámetros metabólicos en pacientes con diabetes tipo 2
7 de febrero de 2023 actualizado por: BioKier Inc.
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de respuesta a la dosis para evaluar el efecto de BKR-017 en la resistencia a la insulina y otros parámetros metabólicos en pacientes con diabetes tipo 2
Este estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de respuesta a la dosis de BKR-017 y placebo que se llevará a cabo en dos sitios de investigación.
La duración total de la participación del sujeto es de aproximadamente 15 semanas; el período de evaluación puede ser de hasta 3 semanas antes del inicio del período de prueba, seguido de un período de prueba de 12 semanas.
Durante el período de prueba, los sujetos se autoadministrarán tres tabletas del producto de prueba, dos veces al día: antes del desayuno y antes de acostarse.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Clinical Research at Pickett Road
-
Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
- Duke Clinical & Translational Science Institute (CTSI)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre las edades de 18 y 70 años en el momento de la selección, inclusive
- Diagnosticado con DT2 y bajo el cuidado de un profesional de la salud para su manejo, o recién diagnosticado (como participante en el estudio) con DT2
- HbA1c 6,5% -10,5%, inclusive
- Ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio
- Dispuesto a completar el período de prueba de 84 días
- Dispuesto a mantener la dieta actual y la rutina de ejercicio y los medicamentos recetados actuales durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Antecedentes de cirugía bariátrica o intestinal
- Enfermedad gastrointestinal activa que incluye, entre otros, síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria del intestino (p. ej., enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa), diverticulitis, gastroparesia
- Enfermedad hepática, pancreática o renal activa y clínicamente significativa según lo determine el investigador
- Historial de cardiopatía que a juicio del investigador deba excluir al sujeto del estudio
- Hipertensión severamente no controlada en el cribado definida como una presión arterial sistólica > 180 mmHg o una presión arterial diastólica > 110 mmHg en el promedio de dos mediciones sentado después de estar en reposo durante al menos 5 minutos
- Hipertiroidismo o hipotiroidismo no tratado o no controlado, u otra enfermedad tiroidea importante
- Infección significativa activa según lo determinado por el investigador
- Alergia conocida al butirato o a alguno de los componentes de los comprimidos
- Sujetos que planean hacer cambios importantes en la dieta y la actividad física durante la duración del ensayo
- Participación en un ensayo clínico y/o tratamiento con un fármaco en investigación durante los 30 días anteriores a la selección, o dentro de las 5 semividas posteriores a la recepción de un fármaco en investigación o el doble de la duración del efecto biológico de cualquier fármaco en investigación (lo que sea más largo)
- Embarazada, amamantando o tratando de quedar embarazada
- A juicio del investigador, el sujeto no es adecuado para el estudio por cualquier otra razón o no puede comprometerse con los requisitos del estudio.
- El sujeto está tomando una o más de las terapias excluidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de prueba 1
El grupo 1 recibirá 84 días de placebo BID
|
El butirato nutritivo en una formulación de tableta dirigida al colon (BKR-017) está destinado a estimular la secreción de GLP-1 de las células L en el intestino inferior.
El butirato administrado al colon en forma de tabletas no causará los efectos secundarios observados con la formación de butirato por fermentación.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de prueba 2
El grupo 2 recibirá 84 días de 0,5 g de BKR-017 BID
|
El butirato nutritivo en una formulación de tableta dirigida al colon (BKR-017) está destinado a estimular la secreción de GLP-1 de las células L en el intestino inferior.
El butirato administrado al colon en forma de tabletas no causará los efectos secundarios observados con la formación de butirato por fermentación.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de prueba 3
El grupo 3 recibirá 84 días de 1,0 g de BKR-017 BID
|
El butirato nutritivo en una formulación de tableta dirigida al colon (BKR-017) está destinado a estimular la secreción de GLP-1 de las células L en el intestino inferior.
El butirato administrado al colon en forma de tabletas no causará los efectos secundarios observados con la formación de butirato por fermentación.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de prueba 4
El grupo 4 recibirá 84 días de 1,5 g de BKR-017 BID
|
El butirato nutritivo en una formulación de tableta dirigida al colon (BKR-017) está destinado a estimular la secreción de GLP-1 de las células L en el intestino inferior.
El butirato administrado al colon en forma de tabletas no causará los efectos secundarios observados con la formación de butirato por fermentación.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en HOMA-IR
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1, durante el período de tratamiento en los días 21, 42 y 63, y al final del período de tratamiento, Día 84
|
Cambios en HOMA-IR en los días 21, 42, 63 y 84 usando medidas repetidas ANCOVA
|
Línea de base, Día 1, durante el período de tratamiento en los días 21, 42 y 63, y al final del período de tratamiento, Día 84
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, durante el período de tratamiento en el día 42 y al final del período de tratamiento, día 84
|
Cambios en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas en los días 1, 42 y 84
|
Línea de base, día 1, durante el período de tratamiento en el día 42 y al final del período de tratamiento, día 84
|
|
Cambios en los triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1, durante el período de tratamiento en los días 42 y al final del período de tratamiento, Día 84
|
Cambios en los triglicéridos en ayunas en los días 1, 42 y 84
|
Línea de base, Día 1, durante el período de tratamiento en los días 42 y al final del período de tratamiento, Día 84
|
|
Cambios en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1, durante el período de tratamiento en el día 42 y al final del período de tratamiento, Día 84
|
Cambios en HbA1c en los días 1, 42 y 84
|
Línea de base, Día 1, durante el período de tratamiento en el día 42 y al final del período de tratamiento, Día 84
|
|
Cambios en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, durante el período de tratamiento en el día 42 y al final del período de tratamiento, día 84
|
Cambios en la glucosa en ayunas en los días 1, 42 y 84
|
Línea de base, día 1, durante el período de tratamiento en el día 42 y al final del período de tratamiento, día 84
|
|
Cambios en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, durante el período de tratamiento en el día 42 y al final del período de tratamiento, día 84
|
Cambios en la insulina en ayunas en los días 1, 42 y 84
|
Línea de base, día 1, durante el período de tratamiento en el día 42 y al final del período de tratamiento, día 84
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de abril de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL-501
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .