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Dosis-Wirkungs-Studie zur Bewertung der Wirkung von BKR-017 auf die Insulinresistenz und andere Stoffwechselparameter bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

7. Februar 2023 aktualisiert von: BioKier Inc.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosis-Wirkungs-Studie zur Bewertung der Wirkung von BKR-017 auf die Insulinresistenz und andere Stoffwechselparameter bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosis-Wirkungs-Studie mit BKR-017 und Placebo, die an zwei Untersuchungszentren durchgeführt wird. Die Gesamtdauer der Probandenbeteiligung beträgt ca. 15 Wochen; Der Screening-Zeitraum kann bis zu 3 Wochen vor Beginn des Testzeitraums betragen, gefolgt von einem 12-wöchigen Testzeitraum. Während des Testzeitraums verabreichen sich die Probanden zwei Mal täglich selbst drei Tabletten des Testprodukts: vor dem Frühstück und vor dem Schlafengehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Clinical Research at Pickett Road
      • Kannapolis, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28081
        • Duke Clinical & Translational Science Institute (CTSI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings, einschließlich
  • Diagnostiziert mit T2D und unter der Obhut eines medizinischen Fachpersonals für dessen Behandlung oder neu diagnostiziert (als Teilnehmer an der Studie) mit T2D
  • HbA1c 6,5 % -10,5 %, einschließlich
  • Hat der Teilnahme an dieser Studie schriftlich zugestimmt
  • Bereit, die 84-tägige Testphase zu absolvieren
  • Bereit, die aktuelle Ernährungs- und Trainingsroutine und die aktuellen verschreibungspflichtigen Medikamente für die Dauer der Studie beizubehalten

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Geschichte der Adipositas- oder Darmchirurgie
  • Aktive Magen-Darm-Erkrankung einschließlich, aber nicht beschränkt auf Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn und Colitis ulcerosa), Divertikulitis, Gastroparese
  • Aktive und klinisch signifikante Leber-, Pankreas- oder Nierenerkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden aus der Studie ausschließen sollte
  • Schwere unkontrollierte Hypertonie beim Screening definiert als ein systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder ein diastolischer Blutdruck > 110 mmHg im Mittel von zwei Messungen im Sitzen nach mindestens 5 Minuten Ruhe
  • Unbehandelte oder unkontrollierte Hyperthyreose oder Hypothyreose oder andere signifikante Schilddrüsenerkrankungen
  • Aktive signifikante Infektion, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Bekannte Allergie gegen Butyrat oder einen der Bestandteile der Tabletten
  • Probanden, die planen, während der Studiendauer größere Änderungen an Ernährung und körperlicher Aktivität vorzunehmen
  • Teilnahme an einer klinischen Studie und/oder Behandlung mit einem Prüfpräparat während der 30 Tage vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Erhalt eines Prüfpräparats oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung eines Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
  • Schwanger, stillen oder versuchen, schwanger zu werden
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes ist der Proband aus anderen Gründen nicht für die Studie geeignet oder kann sich nicht den Anforderungen der Studie stellen.
  • Das Subjekt nimmt eine oder mehrere der ausgeschlossenen Therapien ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Testgruppe 1
Gruppe 1 erhält 84 Tage Placebo BID
Nahrungsergänzungsmittel: BKR-017
Der Nährstoff Butyrat in einer auf den Dickdarm ausgerichteten Tablettenformulierung (BKR-017) soll die Sekretion von GLP-1 aus L-Zellen im unteren Darm stimulieren. Butyrat, das in Tablettenform an den Dickdarm abgegeben wird, verursacht nicht die Nebenwirkungen, die bei der Bildung von Butyrat durch Fermentation beobachtet werden.
Andere Namen:
  • Butyrat
ACTIVE_COMPARATOR: Testgruppe 2
Gruppe 2 erhält 84 Tage lang 0,5 g BKR-017 BID
Nahrungsergänzungsmittel: BKR-017
Der Nährstoff Butyrat in einer auf den Dickdarm ausgerichteten Tablettenformulierung (BKR-017) soll die Sekretion von GLP-1 aus L-Zellen im unteren Darm stimulieren. Butyrat, das in Tablettenform an den Dickdarm abgegeben wird, verursacht nicht die Nebenwirkungen, die bei der Bildung von Butyrat durch Fermentation beobachtet werden.
Andere Namen:
  • Butyrat
ACTIVE_COMPARATOR: Testgruppe 3
Gruppe 3 erhält 84 Tage lang 1,0 g BKR-017 BID
Nahrungsergänzungsmittel: BKR-017
Der Nährstoff Butyrat in einer auf den Dickdarm ausgerichteten Tablettenformulierung (BKR-017) soll die Sekretion von GLP-1 aus L-Zellen im unteren Darm stimulieren. Butyrat, das in Tablettenform an den Dickdarm abgegeben wird, verursacht nicht die Nebenwirkungen, die bei der Bildung von Butyrat durch Fermentation beobachtet werden.
Andere Namen:
  • Butyrat
ACTIVE_COMPARATOR: Testgruppe 4
Gruppe 4 erhält 84 Tage lang 1,5 g BKR-017 BID
Nahrungsergänzungsmittel: BKR-017
Der Nährstoff Butyrat in einer auf den Dickdarm ausgerichteten Tablettenformulierung (BKR-017) soll die Sekretion von GLP-1 aus L-Zellen im unteren Darm stimulieren. Butyrat, das in Tablettenform an den Dickdarm abgegeben wird, verursacht nicht die Nebenwirkungen, die bei der Bildung von Butyrat durch Fermentation beobachtet werden.
Andere Namen:
  • Butyrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in HOMA-IR
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, während des Behandlungszeitraums an den Tagen 21, 42 und 63 und am Ende des Behandlungszeitraums, Tag 84
Änderungen des HOMA-IR an den Tagen 21, 42, 63 und 84 unter Verwendung wiederholter ANCOVA-Messungen
Baseline, Tag 1, während des Behandlungszeitraums an den Tagen 21, 42 und 63 und am Ende des Behandlungszeitraums, Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Nüchtern-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C)
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, während des Behandlungszeitraums an Tag 42 und am Ende des Behandlungszeitraums, Tag 84
Veränderungen des Nüchtern-Lipoprotein-Cholesterins niedriger Dichte (LDL-C) an den Tagen 1, 42 und 84
Baseline, Tag 1, während des Behandlungszeitraums an Tag 42 und am Ende des Behandlungszeitraums, Tag 84
Veränderungen der Nüchtern-Triglyceride
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, während des Behandlungszeitraums an Tag 42 und am Ende des Behandlungszeitraums, Tag 84
Veränderungen der Nüchtern-Triglyceride an den Tagen 1, 42 und 84
Baseline, Tag 1, während des Behandlungszeitraums an Tag 42 und am Ende des Behandlungszeitraums, Tag 84
Veränderungen des HbA1c
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, während des Behandlungszeitraums an Tag 42 und am Ende des Behandlungszeitraums, Tag 84
Veränderungen des HbA1c an den Tagen 1, 42 und 84
Baseline, Tag 1, während des Behandlungszeitraums an Tag 42 und am Ende des Behandlungszeitraums, Tag 84
Veränderungen der Nüchternglukose
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, während des Behandlungszeitraums an Tag 42 und am Ende des Behandlungszeitraums, Tag 84
Veränderungen der Nüchternglukose an den Tagen 1, 42 und 84
Baseline, Tag 1, während des Behandlungszeitraums an Tag 42 und am Ende des Behandlungszeitraums, Tag 84
Veränderungen des Nüchterninsulins
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, während des Behandlungszeitraums an Tag 42 und am Ende des Behandlungszeitraums, Tag 84
Veränderungen des Nüchterninsulins an den Tagen 1, 42 und 84
Baseline, Tag 1, während des Behandlungszeitraums an Tag 42 und am Ende des Behandlungszeitraums, Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioKier Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. April 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-501

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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