Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dos-respons-studie för att utvärdera effekten av BKR-017 på insulinresistens och andra metabola parametrar hos patienter med typ 2-diabetes

7 februari 2023 uppdaterad av: BioKier Inc.

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dos-responsstudie för att utvärdera effekten av BKR-017 på insulinresistens och andra metabola parametrar hos patienter med typ 2-diabetes

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dos-respons-studie av BKR-017 och placebo som kommer att genomföras på två undersökningsställen. Den totala varaktigheten av ämnesmedverkan är cirka 15 veckor; screeningsperioden kan vara upp till 3 veckor innan testperiodens början, följt av en 12-veckors testperiod. Under testperioden kommer försökspersonerna själv att administrera tre tabletter av testprodukten, två gånger dagligen: före frukost och före sänggåendet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke Clinical Research at Pickett Road
      • Kannapolis, North Carolina, Förenta staterna, 28081
        • Duke Clinical & Translational Science Institute (CTSI)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor mellan 18 och 70 år vid tidpunkten för screening, inklusive
  • Diagnostiserats med T2D och under vård av en sjukvårdspersonal för dess hantering, eller nydiagnostiserats (som deltagare i studien) med T2D
  • HbA1c 6,5 % -10,5 %, inklusive
  • Har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie
  • Villig att genomföra en 84-dagars testperiod
  • Villig att bibehålla nuvarande kost- och träningsrutin och aktuella receptbelagda mediciner under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 diabetes
  • Historia av bariatrisk eller tarmkirurgi
  • Aktiv gastrointestinal sjukdom inklusive men inte begränsat till irritabel tarm, inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom och ulcerös kolit), divertikulit, gastropares
  • Aktiv och kliniskt signifikant lever-, pankreas- eller njursjukdom som fastställts av utredaren
  • Historik av hjärtsjukdomar som enligt utredarens uppfattning borde utesluta försökspersonen från studien
  • Svår okontrollerad hypertoni vid screening definierad som ett systoliskt blodtryck > 180 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck > 110 mmHg i genomsnitt av två sittande mätningar efter att ha varit i vila i minst 5 minuter
  • Obehandlad eller okontrollerad hypertyreos eller hypotyreos, eller annan betydande sköldkörtelsjukdom
  • Aktiv signifikant infektion som fastställts av utredaren
  • Känd allergi mot butyrat eller någon av tabletternas komponenter
  • Försökspersoner som planerar att göra stora förändringar av kost och fysisk aktivitet under försökets varaktighet
  • Deltagande i en klinisk prövning och/eller behandling med ett prövningsläkemedel under 30 dagar före screening, eller inom 5 halveringstider efter mottagandet av ett prövningsläkemedel eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av ett prövningsläkemedel (beroende på vilket som är längst)
  • Gravid, ammar eller försöker bli gravid
  • Enligt utredarens bedömning är försökspersonen inte lämplig för studien av någon annan anledning eller kan inte förbinda sig till studiens krav.
  • Försökspersonen tar en eller flera av de uteslutna behandlingarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Testgrupp 1
Grupp 1 kommer att få 84 dagars placebo BID
Kosttillskott: BKR-017
Näringsbutyrat i en koloninriktad tablettformulering (BKR-017) är avsedd att stimulera utsöndring av GLP-1 från L-celler i nedre tarmen. Butyrat som levereras till tjocktarmen i tablettform kommer inte att orsaka de biverkningar som ses vid bildning av butyrat genom jäsning.
Andra namn:
  • Butyrat
ACTIVE_COMPARATOR: Testgrupp 2
Grupp 2 kommer att få 84 dagar med 0,5 g BKR-017 BID
Kosttillskott: BKR-017
Näringsbutyrat i en koloninriktad tablettformulering (BKR-017) är avsedd att stimulera utsöndring av GLP-1 från L-celler i nedre tarmen. Butyrat som levereras till tjocktarmen i tablettform kommer inte att orsaka de biverkningar som ses vid bildning av butyrat genom jäsning.
Andra namn:
  • Butyrat
ACTIVE_COMPARATOR: Testgrupp 3
Grupp 3 kommer att få 84 dagar med 1,0 g BKR-017 BID
Kosttillskott: BKR-017
Näringsbutyrat i en koloninriktad tablettformulering (BKR-017) är avsedd att stimulera utsöndring av GLP-1 från L-celler i nedre tarmen. Butyrat som levereras till tjocktarmen i tablettform kommer inte att orsaka de biverkningar som ses vid bildning av butyrat genom jäsning.
Andra namn:
  • Butyrat
ACTIVE_COMPARATOR: Testgrupp 4
Grupp 4 kommer att få 84 dagar med 1,5 g BKR-017 BID
Kosttillskott: BKR-017
Näringsbutyrat i en koloninriktad tablettformulering (BKR-017) är avsedd att stimulera utsöndring av GLP-1 från L-celler i nedre tarmen. Butyrat som levereras till tjocktarmen i tablettform kommer inte att orsaka de biverkningar som ses vid bildning av butyrat genom jäsning.
Andra namn:
  • Butyrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i HOMA-IR
Tidsram: Baslinje, dag 1, under behandlingsperioden dag 21, 42 och 63, och i slutet av behandlingsperioden, dag 84
Förändringar i HOMA-IR dag 21, 42, 63 och 84 med upprepade mätningar ANCOVA
Baslinje, dag 1, under behandlingsperioden dag 21, 42 och 63, och i slutet av behandlingsperioden, dag 84

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i fastande lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsram: Baslinje, dag 1, under behandlingsperioden dag 42, och i slutet av behandlingsperioden, dag 84
Förändringar i fastande lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) vid dag 1, 42 och 84
Baslinje, dag 1, under behandlingsperioden dag 42, och i slutet av behandlingsperioden, dag 84
Förändringar i fastande triglycerider
Tidsram: Baslinje, dag 1, under behandlingsperioden dag 42, och i slutet av behandlingsperioden, dag 84
Förändringar i fastande triglycerider dag 1, 42 och 84
Baslinje, dag 1, under behandlingsperioden dag 42, och i slutet av behandlingsperioden, dag 84
Förändringar i HbA1c
Tidsram: Baslinje, dag 1, under behandlingsperioden dag 42, och i slutet av behandlingsperioden, dag 84
Förändringar i HbA1c dag 1, 42 och 84
Baslinje, dag 1, under behandlingsperioden dag 42, och i slutet av behandlingsperioden, dag 84
Förändringar i fasteglukos
Tidsram: Baslinje, dag 1, under behandlingsperioden dag 42, och i slutet av behandlingsperioden, dag 84
Förändringar i fasteglukos dag 1, 42 och 84
Baslinje, dag 1, under behandlingsperioden dag 42, och i slutet av behandlingsperioden, dag 84
Förändringar i fastande insulin
Tidsram: Baslinje, dag 1, under behandlingsperioden dag 42, och i slutet av behandlingsperioden, dag 84
Förändringar i fasteinsulin dag 1, 42 och 84
Baslinje, dag 1, under behandlingsperioden dag 42, och i slutet av behandlingsperioden, dag 84

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioKier Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 april 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 december 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

7 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Första postat (FAKTISK)

17 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL-501

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på BKR-017

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera