Annos-vastetutkimus BKR-017:n vaikutuksen arvioimiseksi insuliiniresistenssiin ja muihin aineenvaihduntaparametreihin tyypin 2 diabetespotilailla
tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: BioKier Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annos-vastetutkimus BKR-017:n vaikutuksen arvioimiseksi insuliiniresistenssiin ja muihin aineenvaihduntaparametreihin tyypin 2 diabetespotilailla
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu BKR-017:n ja lumelääkkeen annos-vastetutkimus, joka suoritetaan kahdessa tutkimuspaikassa.
Tutkittavan osallistumisen kokonaiskesto on noin 15 viikkoa; seulontajakso voi olla enintään 3 viikkoa ennen testijakson alkua, jota seuraa 12 viikon testijakso.
Testijakson aikana koehenkilöt antavat itse kolme tablettia testituotetta kaksi kertaa päivässä: ennen aamiaista ja ennen nukkumaanmenoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke Clinical Research at Pickett Road
-
Kannapolis, North Carolina, Yhdysvallat, 28081
- Duke Clinical & Translational Science Institute (CTSI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ovat seulontahetkellä 18–70-vuotiaita, mukaan lukien
- T2D-diagnoosi ja terveydenhuollon ammattilaisen hoidossa sen hallintaa varten tai äskettäin diagnosoitu (tutkimukseen osallistuvana) T2D
- HbA1c 6,5 % -10,5 %, mukaan lukien
- On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen
- Valmis suorittamaan 84 päivän testijakson
- Halukas ylläpitämään nykyistä ruokavalio- ja liikuntarutiinia sekä nykyiset reseptilääkkeet tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- Bariatrinen tai suoliston leikkaushistoria
- Aktiivinen maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus), divertikuliitti, gastropareesi
- Aktiivinen ja kliinisesti merkittävä maksa-, haimasairaus tai munuaissairaus tutkijan määrittämänä
- Aiempi sydänsairaus, joka tutkijan mielestä tulisi sulkea pois tutkimuksesta
- Vaikeasti hallitsematon verenpaine seulonnassa, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 180 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 110 mmHg kahden istumamittauksen keskiarvona vähintään 5 minuutin levossa olon jälkeen
- Hoitamaton tai hallitsematon hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta tai muu merkittävä kilpirauhassairaus
- Aktiivinen merkittävä infektio tutkijan määrittämänä
- Tunnettu allergia butyraatille tai jollekin tablettien aineosalle
- Koehenkilöt suunnittelevat suuria muutoksia ruokavalioon ja fyysiseen aktiivisuuteen kokeen aikana
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen ja/tai hoitoon tutkimuslääkkeellä 30 päivän aikana ennen seulontaa tai 5 puoliintumisajan sisällä tutkimuslääkkeen vastaanottamisesta tai minkä tahansa tutkimuslääkkeen biologisen vaikutuksen kaksinkertaisen keston (sen mukaan kumpi on pidempi)
- Raskaana oleva, imettävä tai yrittää tulla raskaaksi
- Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittava ei muusta syystä sovellu tutkimukseen tai ei voi sitoutua tutkimuksen vaatimuksiin.
- Kohde käyttää yhtä tai useampaa poissuljetuista hoitomuodoista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Testiryhmä 1
Ryhmä 1 saa 84 päivän plasebo BID:n
|
Ravintobutyraatti paksusuoleen kohdistetussa tablettiformulaatiossa (BKR-017) on tarkoitettu stimuloimaan GLP-1:n erittymistä L-soluista suoliston alaosassa.
Tablettimuodossa paksusuoleen kuljetettu butyraatti ei aiheuta sivuvaikutuksia, joita havaitaan butyraatin muodostumisessa käymisen avulla.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testiryhmä 2
Ryhmä 2 saa 84 päivää 0,5 g BKR-017 BID:tä
|
Ravintobutyraatti paksusuoleen kohdistetussa tablettiformulaatiossa (BKR-017) on tarkoitettu stimuloimaan GLP-1:n erittymistä L-soluista suoliston alaosassa.
Tablettimuodossa paksusuoleen kuljetettu butyraatti ei aiheuta sivuvaikutuksia, joita havaitaan butyraatin muodostumisessa käymisen avulla.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testiryhmä 3
Ryhmä 3 saa 84 päivää 1,0 g BKR-017 BID:tä
|
Ravintobutyraatti paksusuoleen kohdistetussa tablettiformulaatiossa (BKR-017) on tarkoitettu stimuloimaan GLP-1:n erittymistä L-soluista suoliston alaosassa.
Tablettimuodossa paksusuoleen kuljetettu butyraatti ei aiheuta sivuvaikutuksia, joita havaitaan butyraatin muodostumisessa käymisen avulla.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testiryhmä 4
Ryhmä 4 saa 84 päivää 1,5 g BKR-017 BID:tä
|
Ravintobutyraatti paksusuoleen kohdistetussa tablettiformulaatiossa (BKR-017) on tarkoitettu stimuloimaan GLP-1:n erittymistä L-soluista suoliston alaosassa.
Tablettimuodossa paksusuoleen kuljetettu butyraatti ei aiheuta sivuvaikutuksia, joita havaitaan butyraatin muodostumisessa käymisen avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia HOMA-IR:ssä
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 1, hoitojakson aikana päivinä 21, 42 ja 63 ja hoitojakson lopussa päivänä 84
|
Muutokset HOMA-IR:ssä päivinä 21, 42, 63 ja 84 toistuvilla mittauksilla ANCOVA
|
Lähtötaso, päivä 1, hoitojakson aikana päivinä 21, 42 ja 63 ja hoitojakson lopussa päivänä 84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset paaston matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, hoitojakson aikana päivänä 42 ja hoitojakson lopussa, päivä 84
|
Muutokset paaston matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) päivinä 1, 42 ja 84
|
Lähtötilanne, päivä 1, hoitojakson aikana päivänä 42 ja hoitojakson lopussa, päivä 84
|
|
Paaston triglyseridien muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, hoitojakson aikana päivänä 42 ja hoitojakson lopussa, päivä 84
|
Paaston triglyseridien muutokset päivinä 1, 42 ja 84
|
Lähtötilanne, päivä 1, hoitojakson aikana päivänä 42 ja hoitojakson lopussa, päivä 84
|
|
Muutokset HbA1c:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, hoitojakson aikana päivänä 42 ja hoitojakson lopussa, päivä 84
|
HbA1c:n muutokset päivinä 1, 42 ja 84
|
Lähtötilanne, päivä 1, hoitojakson aikana päivänä 42 ja hoitojakson lopussa, päivä 84
|
|
Muutokset paastoglukoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, hoitojakson aikana päivänä 42 ja hoitojakson lopussa, päivä 84
|
Paastoglukoosin muutokset päivinä 1, 42 ja 84
|
Lähtötilanne, päivä 1, hoitojakson aikana päivänä 42 ja hoitojakson lopussa, päivä 84
|
|
Muutokset paastoinsuliinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, hoitojakson aikana päivänä 42 ja hoitojakson lopussa, päivä 84
|
Muutokset paastoinsuliinissa päivinä 1, 42 ja 84
|
Lähtötilanne, päivä 1, hoitojakson aikana päivänä 42 ja hoitojakson lopussa, päivä 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 10. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-501
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .