Dosis-responsonderzoek om het effect van BKR-017 op insulineresistentie en andere metabole parameters bij type 2-diabetespatiënten te evalueren

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen tussen de 18 en 70 jaar op het moment van screening, inclusief
• Gediagnosticeerd met T2D en onder de hoede van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voor de behandeling ervan, of pas gediagnosticeerd (als deelnemer aan het onderzoek) met T2D
• HbA1c 6,5% -10,5%, inclusief
• Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek
• Bereid om de testperiode van 84 dagen te voltooien
• Bereid om het huidige dieet en de trainingsroutine en de huidige voorgeschreven medicijnen voor de duur van het onderzoek aan te houden

Uitsluitingscriteria:

• Diabetes type 1
• Geschiedenis van bariatrische of darmchirurgie
• Actieve gastro-intestinale ziekte inclusief maar niet beperkt tot prikkelbare darmsyndroom, inflammatoire darmziekte (bijv. ziekte van Crohn en colitis ulcerosa), diverticulitis, gastroparese
• Actieve en klinisch significante lever-, pancreas- of nierziekte zoals bepaald door de onderzoeker
• Geschiedenis van hartziekte die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon van het onderzoek zou moeten uitsluiten
• Ernstig ongecontroleerde hypertensie bij screening gedefinieerd als een systolische bloeddruk > 180 mmHg of een diastolische bloeddruk > 110 mmHg op het gemiddelde van twee zittende metingen na een rustperiode van ten minste 5 minuten
• Onbehandelde of ongecontroleerde hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie, of andere significante schildklieraandoeningen
• Actieve significante infectie zoals bepaald door de onderzoeker
• Bekende allergie voor butyraat of een van de bestanddelen van de tabletten
• Proefpersonen die van plan zijn tijdens de proefperiode grote veranderingen aan te brengen in hun dieet en lichaamsbeweging
• Deelname aan een klinisch onderzoek en/of behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de screening, of binnen 5 halfwaardetijden na ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel of tweemaal de duur van het biologische effect van een onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee het langst is)
• Zwanger, borstvoeding gevend of proberen zwanger te worden
• Naar het oordeel van de onderzoeker is de proefpersoon om een ​​andere reden niet geschikt voor het onderzoek of kan hij zich niet committeren aan de vereisten van het onderzoek.
• Proefpersoon neemt een of meer van de uitgesloten therapieën.