Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose-respons-studie for å evaluere effekten av BKR-017 på insulinresistens og andre metabolske parametere hos type 2-diabetespasienter

7. februar 2023 oppdatert av: BioKier Inc.

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-respons-studie for å evaluere effekten av BKR-017 på insulinresistens og andre metabolske parametere hos pasienter med type 2-diabetes

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-respons studie av BKR-017 og placebo som vil bli utført på to undersøkelsessteder. Den totale varigheten av emneinvolvering er omtrent 15 uker; screeningsperioden kan være opptil 3 uker før starten av testperioden, etterfulgt av en 12-ukers testperiode. I løpet av testperioden vil forsøkspersonene selv administrere tre tabletter med testprodukt, to ganger daglig: før frokost og før leggetid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Clinical Research at Pickett Road
      • Kannapolis, North Carolina, Forente stater, 28081
        • Duke Clinical & Translational Science Institute (CTSI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 18 og 70 år på tidspunktet for screening, inklusive
  • Diagnostisert med T2D og under tilsyn av en helsepersonell for behandling, eller nylig diagnostisert (som deltaker i studien) med T2D
  • HbA1c 6,5 % -10,5 %, inklusive
  • Har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien
  • Villig til å gjennomføre 84-dagers testperiode
  • Villig til å opprettholde dagens kostholds- og treningsrutine og gjeldende reseptbelagte medisiner i løpet av studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Historie om fedme- eller tarmkirurgi
  • Aktiv gastrointestinal sykdom inkludert, men ikke begrenset til irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom og ulcerøs kolitt), divertikulitt, gastroparese
  • Aktiv og klinisk signifikant lever-, bukspyttkjertelsykdom eller nyresykdom som bestemt av etterforskeren
  • Anamnese med hjertesykdom som etter etterforskerens mening bør ekskludere forsøkspersonen fra studien
  • Alvorlig ukontrollert hypertensjon ved screening definert som et systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller et diastolisk blodtrykk > 110 mmHg i gjennomsnitt av to sittende målinger etter å ha vært i hvile i minst 5 minutter
  • Ubehandlet eller ukontrollert hypertyreose eller hypotyreose, eller annen betydelig skjoldbruskkjertelsykdom
  • Aktiv signifikant infeksjon som bestemt av etterforskeren
  • Kjent allergi mot butyrat eller noen av komponentene i tablettene
  • Forsøkspersoner som planlegger å gjøre store endringer i kosthold og fysisk aktivitet i løpet av prøveperioden
  • Deltakelse i en klinisk utprøving og/eller behandling med et undersøkelseslegemiddel i løpet av 30 dager før screening, eller innen 5 halveringstider etter mottak av et undersøkelseslegemiddel eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av et undersøkelsesmiddel (det som er lengst)
  • Gravid, ammer eller prøver å bli gravid
  • Etter etterforskerens vurdering er forsøkspersonen ikke egnet for studien av noen annen grunn eller kan ikke forplikte seg til studiens krav.
  • Personen tar en eller flere av de ekskluderte behandlingene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Testgruppe 1
Gruppe 1 vil motta 84 dager med placebo BID
Kosttilskudd: BKR-017
Næringsstoffbutyrat i en tykktarmsmålrettet tablettformulering (BKR-017) er ment å stimulere sekresjon av GLP-1 fra L-celler i nedre tarm. Butyrat levert til tykktarmen i tablettform vil ikke forårsake bivirkningene man ser ved dannelse av butyrat ved gjæring.
Andre navn:
  • Butyrat
ACTIVE_COMPARATOR: Testgruppe 2
Gruppe 2 vil motta 84 dager med 0,5 g BKR-017 BID
Kosttilskudd: BKR-017
Næringsstoffbutyrat i en tykktarmsmålrettet tablettformulering (BKR-017) er ment å stimulere sekresjon av GLP-1 fra L-celler i nedre tarm. Butyrat levert til tykktarmen i tablettform vil ikke forårsake bivirkningene man ser ved dannelse av butyrat ved gjæring.
Andre navn:
  • Butyrat
ACTIVE_COMPARATOR: Testgruppe 3
Gruppe 3 vil motta 84 dager med 1,0 g BKR-017 BID
Kosttilskudd: BKR-017
Næringsstoffbutyrat i en tykktarmsmålrettet tablettformulering (BKR-017) er ment å stimulere sekresjon av GLP-1 fra L-celler i nedre tarm. Butyrat levert til tykktarmen i tablettform vil ikke forårsake bivirkningene man ser ved dannelse av butyrat ved gjæring.
Andre navn:
  • Butyrat
ACTIVE_COMPARATOR: Testgruppe 4
Gruppe 4 vil motta 84 dager med 1,5 g BKR-017 BID
Kosttilskudd: BKR-017
Næringsstoffbutyrat i en tykktarmsmålrettet tablettformulering (BKR-017) er ment å stimulere sekresjon av GLP-1 fra L-celler i nedre tarm. Butyrat levert til tykktarmen i tablettform vil ikke forårsake bivirkningene man ser ved dannelse av butyrat ved gjæring.
Andre navn:
  • Butyrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i HOMA-IR
Tidsramme: Baseline, dag 1, i løpet av behandlingsperioden på dag 21, 42 og 63, og ved slutten av behandlingsperioden, dag 84
Endringer i HOMA-IR på dag 21, 42, 63 og 84 ved bruk av gjentatte mål ANCOVA
Baseline, dag 1, i løpet av behandlingsperioden på dag 21, 42 og 63, og ved slutten av behandlingsperioden, dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i fastende lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline, dag 1, i løpet av behandlingsperioden på dag 42, og ved slutten av behandlingsperioden, dag 84
Endringer i fastende lipoprotein-kolesterol med lav tetthet (LDL-C) på dag 1, 42 og 84
Baseline, dag 1, i løpet av behandlingsperioden på dag 42, og ved slutten av behandlingsperioden, dag 84
Endringer i fastende triglyserider
Tidsramme: Baseline, dag 1, i behandlingsperioden på dag 42, og ved slutten av behandlingsperioden, dag 84
Endringer i fastende triglyserider på dag 1, 42 og 84
Baseline, dag 1, i behandlingsperioden på dag 42, og ved slutten av behandlingsperioden, dag 84
Endringer i HbA1c
Tidsramme: Baseline, dag 1, i løpet av behandlingsperioden på dag 42, og ved slutten av behandlingsperioden, dag 84
Endringer i HbA1c på dag 1, 42 og 84
Baseline, dag 1, i løpet av behandlingsperioden på dag 42, og ved slutten av behandlingsperioden, dag 84
Endringer i fastende glukose
Tidsramme: Baseline, dag 1, i løpet av behandlingsperioden på dag 42, og ved slutten av behandlingsperioden, dag 84
Endringer i fastende glukose på dag 1, 42 og 84
Baseline, dag 1, i løpet av behandlingsperioden på dag 42, og ved slutten av behandlingsperioden, dag 84
Endringer i fastende insulin
Tidsramme: Baseline, dag 1, i løpet av behandlingsperioden på dag 42, og ved slutten av behandlingsperioden, dag 84
Endringer i fastende insulin på dag 1, 42 og 84
Baseline, dag 1, i løpet av behandlingsperioden på dag 42, og ved slutten av behandlingsperioden, dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioKier Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. april 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. desember 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL-501

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på BKR-017

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere