Étude dose-réponse pour évaluer l'effet du BKR-017 sur la résistance à l'insuline et d'autres paramètres métaboliques chez les patients atteints de diabète de type 2

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes âgés de 18 à 70 ans au moment du dépistage, inclus
• Diagnostiqué avec le DT2 et sous les soins d'un professionnel de la santé pour sa prise en charge, ou nouvellement diagnostiqué (en tant que participant à l'étude) avec le DT2
• HbA1c 6,5 % -10,5 %, inclus
• A donné son consentement éclairé écrit pour participer à cette étude
• Disposé à compléter la période de test de 84 jours
• Disposé à maintenir le régime actuel et la routine d'exercice et les médicaments sur ordonnance actuels pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

• Diabète de type 1
• Antécédents de chirurgie bariatrique ou intestinale
• Maladie gastro-intestinale active, y compris, mais sans s'y limiter, le syndrome du côlon irritable, les maladies inflammatoires de l'intestin (par exemple, la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse), la diverticulite, la gastroparésie
• Maladie hépatique, pancréatique ou rénale active et cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur
• Antécédents de maladie cardiaque qui, de l'avis de l'investigateur, devrait exclure le sujet de l'étude
• Hypertension artérielle sévère non contrôlée au dépistage définie comme une pression artérielle systolique > 180 mmHg ou une pression artérielle diastolique > 110 mmHg sur la moyenne de deux mesures assises après avoir été au repos pendant au moins 5 minutes
• Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie non traitée ou non contrôlée, ou autre maladie thyroïdienne importante
• Infection significative active déterminée par l'investigateur
• Allergie connue au butyrate ou à l'un des composants des comprimés
• Sujets prévoyant d'apporter des changements majeurs à leur régime alimentaire et à leur activité physique pendant la durée de l'essai
• Participation à un essai clinique et/ou à un traitement avec un médicament expérimental au cours des 30 jours précédant le dépistage, ou dans les 5 demi-vies suivant la réception d'un médicament expérimental ou deux fois la durée de l'effet biologique de tout médicament expérimental (selon la plus longue des deux)
• Enceinte, allaitante ou essayant de devenir enceinte
• De l'avis de l'investigateur, le sujet n'est pas adapté à l'étude pour toute autre raison ou ne peut pas s'engager à respecter les exigences de l'étude.
• Le sujet prend une ou plusieurs des thérapies exclues.