Исследование доза-ответ для оценки влияния BKR-017 на резистентность к инсулину и другие метаболические параметры у пациентов с диабетом 2 типа
7 февраля 2023 г. обновлено: BioKier Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование доза-ответ для оценки влияния BKR-017 на инсулинорезистентность и другие метаболические параметры у пациентов с диабетом 2 типа
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование зависимости реакции от дозы BKR-017 и плацебо, которое будет проводиться в двух исследовательских центрах.
Общая продолжительность участия субъекта составляет приблизительно 15 недель; период скрининга может длиться до 3 недель до начала тестового периода, за которым следует 12-недельный тестовый период.
В течение периода тестирования испытуемые будут принимать по три таблетки тестируемого продукта два раза в день: перед завтраком и перед сном.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke Clinical Research at Pickett Road
-
Kannapolis, North Carolina, Соединенные Штаты, 28081
- Duke Clinical & Translational Science Institute (CTSI)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет на момент скрининга включительно
- С диагнозом СД2 и под наблюдением медицинского работника для его ведения или с впервые диагностированным (в качестве участника исследования) СД2
- HbA1c 6,5%-10,5% включительно
- Дал письменное информированное согласие на участие в этом исследовании
- Готов пройти 84-дневный тестовый период
- Готовы поддерживать текущую диету и режим упражнений, а также текущие рецептурные лекарства на время исследования.
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа
- История бариатрической или кишечной хирургии
- Активное желудочно-кишечное заболевание, включая, помимо прочего, синдром раздраженного кишечника, воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона и язвенный колит), дивертикулит, гастропарез
- Активное и клинически значимое заболевание печени, поджелудочной железы или почек по определению исследователя
- История болезни сердца, которая, по мнению исследователя, должна исключить субъекта из исследования.
- Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия при скрининге, определяемая как систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст. в среднем по результатам двух измерений в положении сидя после пребывания в состоянии покоя не менее 5 минут.
- Нелеченый или неконтролируемый гипертиреоз или гипотиреоз или другое серьезное заболевание щитовидной железы
- Активная значительная инфекция, определенная исследователем
- Известная аллергия на бутират или любой из компонентов таблеток
- Субъекты, планирующие внести серьезные изменения в диету и физическую активность в течение всего периода исследования.
- Участие в клиническом исследовании и/или лечение исследуемым лекарственным средством в течение 30 дней до скрининга, или в течение 5 периодов полувыведения с момента получения исследуемого лекарственного средства, или удвоенной продолжительности биологического эффекта любого исследуемого лекарственного средства (в зависимости от того, что дольше)
- Беременность, кормление грудью или попытка забеременеть
- По мнению исследователя, субъект не подходит для исследования по какой-либо другой причине или не может выполнять требования исследования.
- Субъект принимает одну или несколько исключенных терапий.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Тестовая группа 1
Группа 1 будет получать плацебо два раза в день в течение 84 дней.
|
Питательный бутират в таблетированной форме для толстой кишки (BKR-017) предназначен для стимуляции секреции GLP-1 L-клетками в нижних отделах кишечника.
Бутират, доставляемый в толстую кишку в виде таблеток, не вызывает побочных эффектов, наблюдаемых при образовании бутирата в результате ферментации.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тестовая группа 2
Группа 2 будет получать 84 дня по 0,5 г БКР-017 БИД.
|
Питательный бутират в таблетированной форме для толстой кишки (BKR-017) предназначен для стимуляции секреции GLP-1 L-клетками в нижних отделах кишечника.
Бутират, доставляемый в толстую кишку в виде таблеток, не вызывает побочных эффектов, наблюдаемых при образовании бутирата в результате ферментации.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тестовая группа 3
Группа 3 будет получать 84 дня по 1,0 г БКР-017 БИД.
|
Питательный бутират в таблетированной форме для толстой кишки (BKR-017) предназначен для стимуляции секреции GLP-1 L-клетками в нижних отделах кишечника.
Бутират, доставляемый в толстую кишку в виде таблеток, не вызывает побочных эффектов, наблюдаемых при образовании бутирата в результате ферментации.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тестовая группа 4
Группа 4 будет получать 84 дня по 1,5 г БКР-017 БИД.
|
Питательный бутират в таблетированной форме для толстой кишки (BKR-017) предназначен для стимуляции секреции GLP-1 L-клетками в нижних отделах кишечника.
Бутират, доставляемый в толстую кишку в виде таблеток, не вызывает побочных эффектов, наблюдаемых при образовании бутирата в результате ферментации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в HOMA-IR
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день, в течение периода лечения на 21, 42 и 63-й день и в конце периода лечения, 84-й день.
|
Изменения в HOMA-IR на 21, 42, 63 и 84 дни с использованием повторных измерений ANCOVA
|
Исходный уровень, 1-й день, в течение периода лечения на 21, 42 и 63-й день и в конце периода лечения, 84-й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день, в течение периода лечения на 42-й день и в конце периода лечения, на 84-й день.
|
Изменения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) натощак в дни 1, 42 и 84
|
Исходный уровень, 1-й день, в течение периода лечения на 42-й день и в конце периода лечения, на 84-й день.
|
|
Изменения уровня триглицеридов натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день, в течение периода лечения на 42-й день и в конце периода лечения, на 84-й день.
|
Изменения уровня триглицеридов натощак в дни 1, 42 и 84
|
Исходный уровень, 1-й день, в течение периода лечения на 42-й день и в конце периода лечения, на 84-й день.
|
|
Изменения HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день, в течение периода лечения на 42-й день и в конце периода лечения, на 84-й день.
|
Изменения HbA1c в дни 1, 42 и 84
|
Исходный уровень, 1-й день, в течение периода лечения на 42-й день и в конце периода лечения, на 84-й день.
|
|
Изменения уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день, в течение периода лечения на 42-й день и в конце периода лечения, на 84-й день.
|
Изменения уровня глюкозы натощак в дни 1, 42 и 84
|
Исходный уровень, 1-й день, в течение периода лечения на 42-й день и в конце периода лечения, на 84-й день.
|
|
Изменения инсулина натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день, в течение периода лечения на 42-й день и в конце периода лечения, на 84-й день.
|
Изменения уровня инсулина натощак в дни 1, 42 и 84
|
Исходный уровень, 1-й день, в течение периода лечения на 42-й день и в конце периода лечения, на 84-й день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 апреля 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL-501
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .