Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-respons-undersøgelse for at evaluere effekten af ​​BKR-017 på insulinresistens og andre metaboliske parametre hos type 2-diabetespatienter

7. februar 2023 opdateret af: BioKier Inc.

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosis-respons-undersøgelse til evaluering af effekten af ​​BKR-017 på insulinresistens og andre metaboliske parametre hos type 2-diabetespatienter

Denne undersøgelse er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosis-respons undersøgelse af BKR-017 og placebo, som vil blive udført på to undersøgelsessteder. Den samlede varighed af emneinddragelse er ca. 15 uger; screeningsperioden kan være op til 3 uger før start af testperioden, efterfulgt af en 12-ugers testperiode. I løbet af testperioden vil forsøgspersonerne selv administrere tre tabletter testprodukt to gange dagligt: ​​før morgenmad og før sengetid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Clinical Research at Pickett Road
      • Kannapolis, North Carolina, Forenede Stater, 28081
        • Duke Clinical & Translational Science Institute (CTSI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18 og 70 år på screeningstidspunktet, inklusive
  • Diagnosticeret med T2D og under pleje af en sundhedsprofessionel til behandling heraf, eller nydiagnosticeret (som deltager i undersøgelsen) med T2D
  • HbA1c 6,5 % -10,5 %, inklusive
  • Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  • Villig til at gennemføre en 84-dages testperiode
  • Villig til at opretholde den nuværende kost- og træningsrutine og gældende receptpligtig medicin i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Anamnese med bariatrisk eller tarmkirurgi
  • Aktiv gastrointestinal sygdom, herunder men ikke begrænset til irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom og colitis ulcerosa), diverticulitis, gastroparese
  • Aktiv og klinisk signifikant lever-, pancreas- eller nyresygdom som bestemt af investigator
  • Anamnese med hjertesygdom, som efter efterforskerens mening bør udelukke forsøgspersonen fra undersøgelsen
  • Svært ukontrolleret hypertension ved screening defineret som et systolisk blodtryk > 180 mmHg eller et diastolisk blodtryk > 110 mmHg i gennemsnit af to siddende målinger efter at have været i hvile i mindst 5 minutter
  • Ubehandlet eller ukontrolleret hyperthyroidisme eller hypothyroidisme eller anden signifikant skjoldbruskkirtelsygdom
  • Aktiv signifikant infektion som bestemt af investigator
  • Kendt allergi over for butyrat eller nogen af ​​tabletternes komponenter
  • Forsøgspersoner, der planlægger at foretage større ændringer i kost og fysisk aktivitet i løbet af forsøgets varighed
  • Deltagelse i et klinisk forsøg og/eller behandling med et forsøgslægemiddel i løbet af de 30 dage før screening eller inden for 5 halveringstider efter modtagelse af et forsøgslægemiddel eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af et forsøgslægemiddel (alt efter hvad der er længst)
  • Gravid, ammende eller forsøger at blive gravid
  • Efter investigators vurdering er forsøgspersonen af ​​andre årsager ikke egnet til undersøgelsen eller kan ikke forpligte sig til undersøgelsens krav.
  • Forsøgspersonen tager en eller flere af de udelukkede behandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Testgruppe 1
Gruppe 1 vil modtage 84 dages placebo BID
Kosttilskud: BKR-017
Næringsstofbutyrat i en colon-målrettet tabletformulering (BKR-017) er beregnet til at stimulere sekretion af GLP-1 fra L-celler i den nedre tarm. Butyrat leveret til tyktarmen i tabletform vil ikke forårsage de bivirkninger, der ses ved dannelse af butyrat ved fermentering.
Andre navne:
  • Butyrat
ACTIVE_COMPARATOR: Testgruppe 2
Gruppe 2 modtager 84 dage med 0,5 g BKR-017 BID
Kosttilskud: BKR-017
Næringsstofbutyrat i en colon-målrettet tabletformulering (BKR-017) er beregnet til at stimulere sekretion af GLP-1 fra L-celler i den nedre tarm. Butyrat leveret til tyktarmen i tabletform vil ikke forårsage de bivirkninger, der ses ved dannelse af butyrat ved fermentering.
Andre navne:
  • Butyrat
ACTIVE_COMPARATOR: Testgruppe 3
Gruppe 3 modtager 84 dage med 1,0 g BKR-017 BID
Kosttilskud: BKR-017
Næringsstofbutyrat i en colon-målrettet tabletformulering (BKR-017) er beregnet til at stimulere sekretion af GLP-1 fra L-celler i den nedre tarm. Butyrat leveret til tyktarmen i tabletform vil ikke forårsage de bivirkninger, der ses ved dannelse af butyrat ved fermentering.
Andre navne:
  • Butyrat
ACTIVE_COMPARATOR: Testgruppe 4
Gruppe 4 modtager 84 dage med 1,5 g BKR-017 BID
Kosttilskud: BKR-017
Næringsstofbutyrat i en colon-målrettet tabletformulering (BKR-017) er beregnet til at stimulere sekretion af GLP-1 fra L-celler i den nedre tarm. Butyrat leveret til tyktarmen i tabletform vil ikke forårsage de bivirkninger, der ses ved dannelse af butyrat ved fermentering.
Andre navne:
  • Butyrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i HOMA-IR
Tidsramme: Baseline, dag 1, i behandlingsperioden på dag 21, 42 og 63, og ved afslutningen af ​​behandlingsperioden, dag 84
Ændringer i HOMA-IR på dag 21, 42, 63 og 84 ved brug af gentagne mål ANCOVA
Baseline, dag 1, i behandlingsperioden på dag 21, 42 og 63, og ved afslutningen af ​​behandlingsperioden, dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fastende low-density lipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline, dag 1, i behandlingsperioden på dag 42 og ved afslutningen af ​​behandlingsperioden, dag 84
Ændringer i fastende low-density lipoprotein-kolesterol (LDL-C) på dag 1, 42 og 84
Baseline, dag 1, i behandlingsperioden på dag 42 og ved afslutningen af ​​behandlingsperioden, dag 84
Ændringer i fastende triglycerider
Tidsramme: Baseline, dag 1, i behandlingsperioden på dag 42 og ved afslutningen af ​​behandlingsperioden, dag 84
Ændringer i fastende triglycerider på dag 1, 42 og 84
Baseline, dag 1, i behandlingsperioden på dag 42 og ved afslutningen af ​​behandlingsperioden, dag 84
Ændringer i HbA1c
Tidsramme: Baseline, dag 1, i behandlingsperioden på dag 42 og ved afslutningen af ​​behandlingsperioden, dag 84
Ændringer i HbA1c på dag 1, 42 og 84
Baseline, dag 1, i behandlingsperioden på dag 42 og ved afslutningen af ​​behandlingsperioden, dag 84
Ændringer i fastende glukose
Tidsramme: Baseline, dag 1, i behandlingsperioden på dag 42 og ved afslutningen af ​​behandlingsperioden, dag 84
Ændringer i fastende glukose på dag 1, 42 og 84
Baseline, dag 1, i behandlingsperioden på dag 42 og ved afslutningen af ​​behandlingsperioden, dag 84
Ændringer i fastende insulin
Tidsramme: Baseline, dag 1, i behandlingsperioden på dag 42 og ved afslutningen af ​​behandlingsperioden, dag 84
Ændringer i fastende insulin på dag 1, 42 og 84
Baseline, dag 1, i behandlingsperioden på dag 42 og ved afslutningen af ​​behandlingsperioden, dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioKier Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. april 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. december 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-501

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med BKR-017

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner